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公開番号2025100731
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-07-03
出願番号2025066675,2024085488
出願日2025-04-15,2020-03-12
発明の名称診療地点濃度分析器
出願人ノヴィラクスエルエルシー
代理人個人,個人,個人,個人,個人
主分類G01N 21/64 20060101AFI20250626BHJP(測定;試験)
要約【課題】サンプルの自動サンプル処理、測定、ならびに分析
【解決手段】分析器システムは、サンプルを受容するように構成される、カートリッジを含む。カートリッジは、サンプルの標的被分析物を単離し、サンプル内の標的被分析物の数量に比例する第1の標識の数量を収集するための複数のチャンバを有する。本システムは、第1の電磁放射線源、第1の検出器、およびコントローラを伴う分析器を含む。第1の電磁放射線源は、電磁放射線を提供し、カートリッジの検出チャンバ内に照会空間を形成するように構成される。第1の検出器は、第1の標識が照会空間内に存在する場合、第1の標識によって照会空間内で放出される電磁放射線を検出するように構成される。コントローラは、第1の検出器によって検出される電磁放射線に基づいて、サンプル内の標的被分析物の存在を識別するように構成される。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
本明細書に記載の発明。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる、２０１９年３月１２日に出願された、米国仮特許出願第６２／８１７，４３３号の利益を主張する。
続きを表示（約 2,500 文字）【０００２】
本発明は、概して、非常に低い濃度で存在し得る具体的標的被分析物の量を単離、標識、検出、および決定するためのサンプルの自動サンプル処理、測定、ならびに分析に関する。
【背景技術】
【０００３】
疾患の根本的原因および進行の多数の研究ならびに理解の進歩は、感染性病原体の検出または適切な治療に結び付けられる早期の障害の検出が、臨床転帰を実質的に改良することを示している。投与および解釈するために訓練を受けた専門家を要求する、解剖学的結像のような高価な症状の測定の使用をかつて要求した、多くの症状は、現在、具体的バイオマーカの存在および／または濃度を介して、細胞ならびに分子レベルで診断されることができる。これらのバイオマーは、病状または感染症に極めて特異的である、上方もしくは下方調整されたタンパク質、核酸、または他の分子を含む。
【０００４】
多くの場合、正しい治療のタイミングおよび投与が患者転帰のために重要である、診療地点においてある症状を診断することが望ましい。これは、患者が、急性心筋梗塞（ＡＭＩ）、急性非代償性心不全、肺塞栓症、敗血症、または適時の応答を要求する他の症状を被っている場合がある、外傷センターの救急処置設定で特に当てはまる。非救急設定では、迅速な所要時間もまた、特に、隔離が要求され得る、クロストリジウム・ディフィシレ感染症のような感染性の高い疾患の場合に望ましい。しかしながら、医師の診療室または小売店舗内の診療所でさえも、抗生物質を投与することに先立って、症状がウイルス性または細菌性であるかどうかを決定することは、極めて有益である。
【０００５】
いくつかの病状では、バイオマーカまたは着目被分析物の濃度が、比較的に高く、単純な低コスト側方流デバイスが、サンプル処理および読出のために採用され得る。サンプルと相互作用する、これらのデバイスおよび消耗構成要素は、非常に低コストであり、診療地点における訓練を比較的に殆どまたは全く伴わずに迅速に使用されることができる。しかしながら、側方流型検査はまた、客観的リーダシステムがストリップを測定するために使用される場合でさえも、最低限度の品質の定量的測定を行う不良な精度に悩まされる傾向がある。また、疾患または感染症の段階に応じて、標的被分析物の濃度は、多くの場合、低すぎて、血液、尿、唾液、または他のサンプルタイプ内で側方流を用いて検出することができない。
【０００６】
これらの場合において、サンプル処理および読出は、より複雑である。これは、多くの場合、濃度を査定するための精密な計測、標的被分析物の損失を回避するための高い効率、および精製プロセスにおける一次ステップとしての遠心分離を要求する。遠心分離以外に、付加的精製ステップは、典型的には、標的被分析物バイオマーカに結合するための相補配列または構造を伴う結合パートナまたは分子を含有する、試薬を用いたインキュベーションを含む。これらの結合パートナは、それらの表面上の相補分子または形質導入標識に共役した分子、もしくは両方を伴うマイクロまたはナノ粒子等の基質であってもよい。いったん結合が生じると、付加的プロセスステップが、次いで、標的被分析物を洗浄し、さらに単離し、測定に先立って、それを新鮮な緩衝溶液内に懸濁させる、またはそれを清潔な表面上に置くために、講じられなければならない。これらの処理ステップを実施するために、遠心分離機、ミキサ、インキュベータ、精密ピペッタ、および熱循環装置を含む、複数のデバイスが、使用され、サンプルは、多くの場合、複数の使い捨て先端、管、プレート、および他のサンプルコンテナ等を用いて、処理ステップの合間に移送および計測される。いったん処理が完了すると、極めて敏感かつ極めて精密な器具が、処理されたサンプルを測定し、標的被分析物の存在および／または存在量を決定するために使用される。
【０００７】
低濃度バイオマーカの分析は、いくつかの形態をとり得るが、一般に、サンプルの処理および測定は、以下の主要な特性を有する。
１．他のサンプル成分からの標的被分析物の第１の単離を実施するための分離ステップ
２．結合パートナおよび試薬の導入
３．標的被分析物を標識し、基質に結合するための混合およびインキュベーション
４．緩衝剤の導入および非結合標識および他の汚染物質を洗い流すためのステップ
５．処理の間の精密な計測およびサンプル格納のための無菌コンテナ
６．サンプル移送の効率的かつ精密な手段
７．標的被分析物の存在および存在量を測定するための高い感度ならびに精度を提供する測定の手段
【０００８】
現在、低濃度バイオマーカの処理および測定は、訓練を受けたスタッフによって、または集中的場所における極めて特殊な機器の使用により、行われなければならない。その結果として、サンプル入手から結果までの所要時間は、長く、計装コストは、高く、測定は、診療地点において行われることができない。
【０００９】
故に、本発明者らは、低濃度バイオマーカ処理および測定に関して上記に列挙される主要な特性に対処し得る、改良された技法が望ましいことを認識している。本技法は、最小限の消耗品、精密な計測、速い所要時間を伴い、従来技術の限界を克服する感度を伴う診療地点環境のために好適なはずである。
【００１０】
米国特許第８，２６４，６８４号および米国特許出願公開第２０１６／０１７８５２０号（それぞれ、参照することによって本明細書に組み込まれる）は、極めて敏感な検出を達成した、以前のシステムを説明している。本開示は、本分野内でさらなる開発を提供する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
（【００１１】以降は省略されています）

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