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公開番号2025081587
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-05-27
出願番号2025026670,2023115836
出願日2025-02-21,2018-08-13
発明の名称離脱式ステント
出願人エリクシアーメディカルコーポレイション
代理人個人,個人,個人,個人,個人
主分類A61F 2/90 20130101AFI20250520BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】離脱式ステントを提供する。
【解決手段】ステントであって、拡張および/または埋込に、強度、修正された(または制御された)強度、ならびに/もしくは修正された(または制御された)コンプライアンス特性を示す、血管および管腔ステントならびに補綴具の多数の実施例および実施形態を提供する。展開後に高い強度を提供し、足場が離脱することを可能にする、および/またはその後に足場もしくは管腔拡張を可能にする、円周方向構造要素を備える、ステント(足場)または他の管腔補綴具。円周方向足場は、典型的には、非分解性材料から形成され、展開後に拡張および/または離脱するように修正されるであろう。
【選択図】図4A
特許請求の範囲【請求項１】
装置またはシステムまたは方法。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１８年１月２６日に出願された仮特許出願第６２／６２２，７４１号（代理人整理番号３２０１６－７１４－１１０）、２０１７年１０月２６日に出願された第６２／５７７，６２４号（代理人整理番号３２０１６－７１４－１０９）、２０１７年９月１３日に出願された第６２／５５８，２７３号（代理人整理番号３２０１６－７１４．１０８）、および２０１７年８月１１日に出願された第６２／５４４，６８２号（代理人整理番号３２０１６－７１４．１０７）（その全開示が参照することによって本明細書に組み込まれる）の利益を主張する。
続きを表示（約 6,300 文字）【０００２】
本願は、２０１８年７月１８日に出願された米国特許出願第１６／０３９，１９４号（代理人整理番号３２０１６－７１４．３０３）の一部継続であり、これは、２０１８年３月１４日に出願された米国特許出願第１５／９２１，５０８号（代理人整理番号３２０１６－７１４．３０２）の継続であり、これは、２０１７年５月２５日に出願された、現在は米国特許第９，９４３，４２６号である、米国特許出願第１５／６０５，６０１号（代理人整理番号３２０１６－７１４．３０１）の継続であり、これは、２０１７年５月１５日に出願されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０３２７４８号（代理人整理番号３２０１６－７１４．６０１）の継続であり、これは、２０１７年３月３１日に出願された仮特許出願第６２／４８０，１２１号（代理人整理番号３２０１６－７１４．１０６）、２０１６年１２月６日に出願された第６２／４３０，８４３号（代理人整理番号３２０１６－７１４．１０５）、２０１６年１１月２１日に出願された第６２／４２４，９９４号（代理人整理番号３２０１６－７１４．１０４）、２０１６年１０月２８日に出願された第６２／４１４，５９３号（代理人整理番号３２０１６－７１４．１０３）、２０１６年８月１２日に出願された第６２／３７４，６８９号（代理人整理番号３２０１６－７１４．１０２）、および第６２／３３７，２５５号（代理人整理番号３２０１６－７１４．１０１）（その全開示が参照することによって本明細書に組み込まれる）の利益を主張する。
【背景技術】
【０００３】
バルーン血管形成術が、血管、具体的には、プラーク進行または心臓発作の結果として狭小化した血管を開放するために導入された。成功した症例では、血管は、開放したままであった、および／または経時的に積極的な再形成を呈した、ならびに／もしくは天然血管能力をある程度模倣する血管拡張能力を呈した。しかしながら、他の場合では、血管は、血管の反跳、血栓形成、または他のタイプのプラーク形態進行等の種々の原因に起因して、数日以内または数ヶ月以内に再閉塞するであろう。
【０００４】
金属ステントが、反跳に対処し、経時的に開放した血管を保持するために十分な半径方向強度（破砕抵抗）を伴う、多くの場合、足場と称される構造を提供するように開発された。ステントは、ワイヤ、コイル、編組、シート、および／または管状本体から形成された。パターン化された非分解性金属管、ワイヤ、またはシートから形成されるバルーン拡張型ステントは、いくつかの以前のコイル状または編組ステントと比較すると、拡張に応じて、限定された内向き反跳、高い強度（破砕抵抗または破砕力）、および限定された軸方向短縮等の望ましい構造特性を示すため、現在最も一般的に使用されている。
【０００５】
それらの成功および幅広い採用にもかかわらず、ステンレス鋼合金、白金イリジウム合金、およびコバルトクロム合金ステント等の金属ステントは、管腔または血管を拘束する、生理学的条件下で埋込後に（内向き反跳後に）さらに拡張しない、管腔または血管がさらに拡張しないように妨げ、ひいては、積極的な再形成を阻止する、および／またはそのようなステントが、血管の治癒もしくは血管の正常な機能にとって重要である治療された血管ステント区画の血管拡張または血管運動を阻止する等、ある欠点に悩まされる。本現象は、一般的に血管の「拘束」または「閉じ込め」と称される。高い半径方向強度が、埋込に応じて身体管腔を支持するため、および／またはステントの埋込に応じてそれを開放した状態で維持するために重要である、ならびに／もしくは高い強度が、管腔が埋込後により小さくならないように防止する際に重要である。形状記憶自己拡張型合金ステントが使用される、ある場合には、そのようなステントは、典型的には、材料性質に起因して、金属ステントのような高い半径方向強度（高い破砕力抵抗）を呈さない（結果として、管腔は、ある場合には、ステント上の管腔の内向きの力に起因する過剰な内向き反跳に起因して、および／またはこれらのステントのより低い半径方向強度に起因して、そのようなステントの埋込後により小さくなり、そのようなステントが管腔または罹患管腔区画の中に埋め込まれた後にさらに拡張する可能性を低くする、ならびに／もしくはそのようなステントは、ステント留置区画の血管拡張または血管運動を呈する可能性が低い）。ある場合には、形状記憶ステントは、外膜に向かって移動して管腔壁を貫通し、刺激、血管または管腔の炎症を引き起こし、ある時は、不要な負の臨床事象および／または身体管腔もしくは血管の再閉塞をもたらす。また、ステントは、典型的には、血管または管腔の中への送達に応じて、束縛具を使用して圧着構成で維持され、これは、ステントシステムの外形を大きくし、あまり送達可能ではないものにする。本タイプのステントは、通常、ある直径／構成まで拡張するように事前プログラムされ、これは、定寸をそのような事前プログラムされた直径／構成に限定させ、そのような事前プログラムされた直径を超えた拡張直径に拡張する、もしくはそれを維持する可能性を低くし、ステント定寸をより困難にする、および／またはそのようなステントは、数例を挙げると、展開後にそのような事前プログラム直径／構成を超えてさらに拡張しない。
【０００６】
これらの欠点のうちのいくつかに対処するために、金属またはポリマー材料から作製された生分解性ステントまたは足場が開発された。ステントが分解または再吸収することを可能にすることによって、拘束または閉じ込め効果は、経時的に減退または減少し、足場は、最終的に経時的に消滅するであろう。しかしながら、現在の生分解性ステント、具体的には、ポリマー生分解性ステントおよび腐食性金属ステントは、ステント破砕および／または公称拡張直径を上回ってステントを過剰に拡張する限定された能力を含む、それらの独自の欠点を有する、ならびに／もしくは過剰なまたは高い初期内向き反跳を有する、および／または埋込後ならびに初期内向き反跳後に付加的内向き反跳を有する。ある場合には、それらは、展開後に種々の病変型に適応するために不十分な強度、および／または展開後に管腔もしくは血管を開放した状態で維持する限定された能力を有し得る。生分解性ステントは、典型的には、バルーン拡張型金属非分解性ステントよりも低い半径方向強度（破砕抵抗／強度）を有し、典型的には、準最適破砕強度等の機械的欠点のうちのいくつかに対処するためにかさばる太い支柱ステントを有する、または負の臨床事象を引き起こし得る太い支柱を有することは、いくつかの問題を挙げると、過剰な炎症（少なくとも部分的に材料の分解および分解材料の質に起因する）を引き起こし、および／または新内膜過形成等の過剰な過形成（少なくとも部分的に材料の分解および分解材料の質に起因する）を引き起こし得る。
【０００７】
また、ポリマーおよび金属材料の組み合わせから足場を作製する試行も行われてきた。しかしながら、そのような設計は、それらの独自の欠点を示している。そのような複合設計は、効果的に管腔を開放する、もしくはステントの埋込後にそれを開放した状態で維持するために十分な初期破砕抵抗が不足し得る、またはそのような設計は、ステントを離脱させない、もしくはステント区画全体に沿ってステントを離脱させない、または血管を離脱させない、もしくは生理学的条件下でステントをさらに拡張しない、またはステントをさらに拡張しない、および／または埋込後に血管拡張剤ならびに／もしくは血管収縮剤を使用して、またはその使用後に血管が収縮することを可能にしない。代替として、いくつかの他のそのような設計は、埋込後に（該当する場合、内向き反跳後に）より大きい構成までさらに拡張することができないであろう。なおも他の設計は、血流の中へ小さい部品を離脱させる危険を冒し、潜在的に臨床事象を引き起こす、非常に多くの別個の金属または他の非分解性部品を有する。以下の例示的問題における上記で説明されるような１つまたはそれを上回る必要性、すなわち、わずかな内向き反跳を伴うステントを有する、および／またはステントの直径が埋込後ならびに初期内向き反跳後に実質的に維持される一方で、拡張後にわずかな初期内向き反跳を伴うステントを有する、および／または生理学的条件下の展開後に（該当する場合、内向き反跳後に）さらに拡張することができるように構成される非分解性ステントを有する、ならびに／もしくは事前プログラムされた温度誘起設定を伴わずに、もしくは事前プログラムされた拡張直径／構成設定を伴わずに、展開後に（該当する場合、内向き反跳後に）拡張またはさらに拡張することができるステントを有する、および／または事前プログラムされた温度を伴わずに（該当する場合、内向き反跳後に）拡張もしくはさらに拡張することができるステントを有する、および／または外膜の中へ血管もしくは管腔壁を貫通することなく、もしくは実質的に貫通することなく、生理学的条件下の展開後に（該当する場合、内向き反跳後に）さらに拡張することができるステントを有する、および／または過剰な炎症を引き起こさないステントを有する、ならびに／もしくは外膜の中への埋込後に管腔もしくは血管壁を貫通しないステントを有する、および／または任意の内向き反跳後にさらに拡張し、展開（埋込）後に、管腔もしくは血管直径をさらに拡張する、ステントを有する、および／または束縛具を伴わずに血管もしくは管腔の中への送達に応じて圧着構成で維持または実質的に維持され、任意の内向き反跳後に、展開後のより大きい構成までさらに拡張する、ステントを有する、ならびに／もしくは広範囲の直径まで展開されることができ、展開後に血管もしくは管腔を依然として離脱させるステントを有する、および／または広範囲の直径まで展開されることができ、任意の内向き反跳後に、埋込後のより大きい構成までさらに拡張するステントを有する、ならびに／もしくは任意の内向き反跳後に、埋込後の事前プログラムされた拡張直径／構成を超えてさらに拡張することができるステントを有する、および／または埋込後に血管運動、血管拡張、もしくは血管収縮を呈するステントを有する、および／または展開後に身体管腔を支持するために十分な強度を有し、わずかな内向き反跳を有し、ステントが展開後に１％もしくは１％よりも大きい半径方向歪みを呈する、ステントを有する、ならびに／もしくは初期コンプライアンスが埋込後に増加する、圧着構成から拡張構成までの拡張に応じて初期コンプライアンスを有する非分解性ステントを有する、および／または初期半径方向強度が埋込後に減少する、圧着構成から拡張構成までの拡張に応じて初期半径方向強度（破砕抵抗）を有する非分解性ステントを有する、ならびに／もしくは拡張構成が２．０ｍｍ～４．０ｍｍに及ぶ直径を備え、ステントが初期拡張後に初期内向き反跳を呈し、初期反跳後の該ステントが初期直径を有し、該ステントが該初期内向き反跳後に該初期直径（または構成）を維持し、ステントが埋込後にステント留置区画を第２の直径まで拡張するために十分な血管拡張剤に応答し、第２の直径（または構成）が初期直径よりも大きい、圧着構成から拡張構成まで拡張することが可能なバルーン拡張型非分解性ステントを有することが、現在の非分解性ステントによって満たされていないままである。
【０００８】
ステントまたは他の補綴具の実装後の血管および他の身体管腔内の特定の懸念は、血管または管腔再形成もしくは拡大の損失、または上記では血管もしくは身体管腔の「閉じ込め」または「拘束」と称される、血管またはコンプライアンスもしくは収縮性の損失である。血管コンプライアンスは、内圧、外圧、筋肉収縮、筋肉弛緩、化学変化、および同等物の変化に応答すること等の生理学的条件下の血管または身体管腔のために必要である。そのような変化は、身体管腔、および／または、例えば、身体管腔の壁内の平滑筋細胞等の筋肉を弛緩もしくは収縮させることができる、天然または人工物質の存在等の多くの発生源に起因し得る。血管または身体管腔の中のステントの埋込は、必然的に、身体管腔およびステントの全体的または「複合」コンプライアンスの低減に寄与するであろう。身体管腔の天然コンプライアンスおよびステントの付加的コンプライアンスはそれぞれ、ステントが埋め込まれていなければ必然的に身体管腔のコンプライアンス未満になるであろう、完全または全体的な「複合」コンプライアンスに寄与するであろう。したがって、身体管腔に埋め込まれた、具体的には、血管に埋め込まれたステントが、ステントの埋込の結果として自然に起こる、身体管腔コンプライアンスの低減を最小限にすることが望ましい。コンプライアンスの低減は、埋込の直後の時間周期にわたって容認可能であり得るが、具体的には、その周期中に（埋込または埋込後の初期周期に応じて）、血管（または身体管腔）の開存性を維持し、埋込後にさらなる内向き反跳を防止するために半径方向強度が所望される。そのような強度は、血管の治癒が起こり、最終的にステントの強度が不必要になる、またはあまり重要ではなくなるときに、初期周期後にあまり必要ではない、または必要ではない。そのような治癒段階中に、またはそのような治癒段階後に、血管のコンプライアンスが、埋め込まれたステントがない場合の管腔の天然コンプライアンスにおける、またはそれに接近する、またはそれにより近いレベルに戻ることが非常に望ましい。したがって、ステント足場および身体管腔の完全または複合コンプライアンスが、ステント足場がない場合の身体管腔のコンプライアンスにより近い、または接近するレベルまで増加するように、埋込後に、血管または他の管腔環境に応答して経時的に増加するコンプライアンスを示す、ステント、ステント足場、および他の管腔補綴具を提供することが、本発明の目的である。
【０００９】
コンプライアンスの損失もまた、心臓弁輪に埋め込まれる弁、リング、および他の器具にとって問題である。弁足場は、特に埋込の初期周期後に、高い半径方向強度を必ずしも必要とするわけではない場合があるが、正常な収縮・非収縮期サイクル中に輪が変形するにつれて、それらが輪に共形化することができるために十分に柔軟である、または変形して疾患の進行に起因する変形した輪に共形化し、したがって、弁機能の完全性を維持する、または拡張して生理学的条件もしくは疾患の進行に起因する輪拡張に共形化する一方で、弁機能の完全性を維持することが有益である。
【００１０】
必要とされるものは、これらの欠点のうちの少なくともいくつかならびに本明細書に説明される他の欠点に対処する、インプラント、ステント、ステント足場、血管補綴具、外部補綴具、および／または他の管腔補綴具である。
（【００１１】以降は省略されています）

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