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公開番号2025097213
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-06-30
出願番号2023213376
出願日2023-12-18
発明の名称医薬組成物
出願人小林製薬株式会社
代理人個人,個人,個人
主分類A61K 31/137 20060101AFI20250623BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】本発明は、アンブロキソール及び/又はその塩を含む医薬組成物の変色を抑制できる製剤処方を提供することを目的とする。
【解決手段】アンブロキソール及び/又はその塩を含む医薬組成物にデキストロメトルファン及び/又はその塩を配合することによって、変色を抑制できる。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
（Ａ）アンブロキソール及び／又はその塩、並びに（Ｂ）デキストロメトルファン及び／又はその塩を含み、解熱鎮痛剤を含まない、医薬組成物。
続きを表示（約 500 文字）【請求項２】
さらに、（Ｃ）プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン、及び／又はそれらの塩を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
（Ｄ）トラネキサム酸、並びに／若しくは（Ｅ）クロルフェニラミン及び／又はその塩を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記（Ａ）成分１重量部当たり、前記（Ｂ）成分を０．１重量部以上含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記（Ａ）成分１重量部当たり、前記（Ｃ）成分を０．２５重量部以上含む、請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記（Ａ）成分１重量部当たり、前記（Ｄ）成分を５重量部以上含む、請求項３に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記（Ａ）成分１重量部当たり、前記（Ｅ）成分を０．０５重量部以上含む、請求項３に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記（Ａ）成分を０．１～１０重量％含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項９】
顆粒剤、細粒剤、散剤、トローチ剤、又は錠剤である、請求項１に記載の医薬組成物。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、アンブロキソール及び／又はその塩を含み、変色が抑制された医薬組成物に関する。
続きを表示（約 1,100 文字）【背景技術】
【０００２】
アンブロキソール塩酸塩は、気道潤滑型の去痰剤として知られており、素錠、内用液、シロップ、ドライシロップ、コーティング錠等の剤形で販売されている（非特許文献１）。
【０００３】
アンブロキソール及びその塩は、特にかぜ症状の治療及び緩和のために広く用いられている。さらに、アンブロキソール及びその塩は、かぜ症状の治療及び緩和に寄与する他の有効成分と共に配合され、家庭に常備できる総合感冒薬としても市販されている。
【０００４】
アンブロキソール及びその塩を含む製剤は、他の有効成分と共配合された場合に安定性が低下することが知られており、製剤安定性を向上させる処方が検討されている。
【０００５】
例えば、イブプロフェン、アンブロキソール又はその塩を含有する固形組成物にプソイドエフェドリン又はその塩を含有させることで、６５℃条件下で１２日間保存した後における、５℃条件下で保存した場合と対比される外観変化が抑制されることが知られている（特許文献１）。
【０００６】
また、イブプロフェンとアンブロキソール塩酸塩を含有する感冒用医薬組成物に、さらに酸化マグネシウムを含有させることにより、７０℃で２４時間保存した後における変色が抑制されることが知られている（特許文献２）。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００７】
ムコソルバン錠、ムコソルバン内用液、小児用ムコソルバンシロップ、小児用ムコソルバンＤＳ、ムコソルバンＬ錠医薬品インタビューフォーム
【特許文献】
【０００８】
特開２０２１－１９５３７０号公報
特開２０１７－０４３５４６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
アンブロキソール及び／又はその塩を含む製剤の安定性向上のための従来の処方は、解熱鎮痛薬の存在下におけるものに限られている。一方で、本発明者は、アンブロキソール及び／又はその塩が、単独で、光に対して変色をする課題に直面した。しかしながら、アンブロキソール及び／又はその塩が、解熱鎮痛薬以外の他の成分の共配合にかかわらずそれ自体単独で持つ光不安定性を改善する製剤処方に対しては、十分に検討されていない。
【００１０】
そこで、本発明の目的は、アンブロキソール及び／又はその塩を含む医薬組成物の光による変色を抑制できる製剤処方を提供することである。
【課題を解決するための手段】
（【００１１】以降は省略されています）

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