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公開番号2025023887
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-02-19
出願番号2024104875
出願日2024-06-28
発明の名称電子データをキャプチャーしたデータセットを標準データ集計モデル(SDTM)データセットに変換するシステムおよび方法
出願人メディデータソリューションズインク,MEDIDATA SOLUTIONS, INC.
代理人個人
主分類G06F 18/213 20230101AFI20250212BHJP(計算;計数)
要約【課題】電子データ収集(EDC)データセットを標準データ集計モデル(SDTM)データセットに変換する方法を提供する。
【解決手段】この方法は、EDCデータセットのEDCフィールド名を含むメタデータを処理して、特定の次元数のベクトルを生成するステップを含む。そのベクトルは、埋め込みモデルで処理され、より小さい次元の埋め込みベクトルが生成される。埋め込みベクトルは予測モデルにおいて処理され、EDCフィールド名のクラス予測を生成する。クラスはSDTMフィールド名に対応する。EDCフィールド名は、EDCフィールド名のクラス予測に基づいてSDTMフィールド名と対応付けられる。埋め込みモデルは学習されたシャムニューラルネットワークから得られる。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
電子データ収集（ＥＤＣ）データセットを標準データ集計モデル（ＳＤＴＭ）データセットに変換する変換方法であって、
ＥＤＣデータセットのＥＤＣフィールド名を含むメタデータを処理して、次元数ｎ１（ｎ１は整数）のベクトルを生成するステップと、
埋め込みモデルにおいて次元数ｎ１のベクトルを処理して、次元数ｎ２の埋め込みベクトルを生成する（ｎ２は整数であり、ｎ１よりも小さい）ステップと、
前記埋め込みベクトルを予測モデルで処理し、ＳＤＴＭフィールド名に対応する、前記ＥＤＣフィールド名のクラス予測を生成するステップと、
前記ＥＤＣフィールド名のクラス予測に少なくとも部分的に基づいて、ＥＤＣフィールド名のそれぞれを前記ＳＤＴＭフィールド名に対応付けるステップと、
を含み、
前記埋め込みモデルは、第１埋め込みサブネットワークおよび第２埋め込みサブネットワークを含む、トレーニングされたシャムニューラルネットワークから得られる変換方法。
続きを表示（約 1,500 文字）【請求項２】
前記ＳＤＴＭフィールド名のサブセットに事前にマッピングされた前記ＥＤＣフィールド名のサブセットに基づいて、前記シャムニューラルネットワークをトレーニングするステップをさらに含む請求項１に記載の変換方法。
【請求項３】
前記ＥＤＣフィールド名のサブセットを、マニュアルでキュレートする請求項２に記載の変換方法。
【請求項４】
前記第１埋め込みサブネットワークおよび前記第２埋め込みサブネットワークにそれぞれ入力される、次元数ｎ１のベクトルのペアを生成するステップをさらに含む、請求項２に記載の変換方法。
【請求項５】
前記第１埋め込みサブネットワークおよび前記第２埋め込みサブネットワークによって、前記埋め込みベクトルを生成するために長短期記憶ニューラルネットワークで次元数ｎ１のベクトルを処理するステップをさらに含む、請求項４に記載の変換方法。
【請求項６】
前記シャム型ニューラルネットワークの外部レイヤにおいて、前記第１埋め込みサブネットワークおよび前記第２埋め込みサブネットワークによってそれぞれ生成された埋め込みベクトルの各ペア間の距離を決定するステップをさらに含む請求項４に記載の変換方法。
【請求項７】
前記ＳＤＴＭフィールド名のサブセットに事前にマッピングされたメタデータのサブセットを使用して、分類モデルをトレーニングするステップと、
トレーニングされた分類モデルを予測モデルとして使用するステップと、
をさらに含み、
前記メタデータのサブセットは、分類モデルに入力される前に埋め込みモデルによって処理される請求項２に記載の変換方法。
【請求項８】
前記マッピングに少なくとも部分的に基づいて、前記ＥＤＣデータセットをＳＤＴＭデータセットに変換するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
電子データ収集（ＥＤＣ）データセットを標準データ集計モデル（ＳＤＴＭ）データセットに変換する変換システムであって、
前記１つまたは複数のプロセッサが実行可能な命令を記憶するメモリとの間で通信可能な１つまたは複数のプロセッサを有するコンピュータを含み、
前記命令は、
ＥＤＣデータセットのＥＤＣフィールド名を含むメタデータを処理して、次元数ｎ１のベクトルを生成する（ｎ１は整数）ステップと、
埋め込みモデルにおいて次元数ｎ１のベクトルを処理して、次元数ｎ２の埋め込みベクトルを生成する（ｎ２は整数であり、ｎ１よりも小さい）ステップと、
前記埋め込みベクトルを予測モデルで処理し、ＳＤＴＭフィールド名に対応する、前記ＥＤＣフィールド名のクラス予測を生成するステップと、
前記ＥＤＣフィールド名のクラス予測に少なくとも部分的に基づいて、ＥＤＣフィールド名のそれぞれを前記ＳＤＴＭフィールド名に対応付けるステップと、
を実行する命令であり、
前記埋め込みモデルは、第１埋め込みサブネットワークおよび第２埋め込みサブネットワークを含む、訓練されたシャムニューラルネットワークから得られる変換システム。
【請求項１０】
前記ＳＤＴＭフィールド名のサブセットに事前にマッピングされた前記ＥＤＣフィールド名のサブセットに基づいて、前記シャムニューラルネットワークをトレーニングするステップをさらに含む請求項９に記載の変換システム。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本開示は一般に、臨床試験データのＥＤＣ（Electronic Data Capture）フィールドをＳＤＴＭ（Study Data Tabulation Model）にマッピングすること、およびＥＤＣデータセットをＳＤＴＭデータセットに変換することに関する。
続きを表示（約 2,500 文字）【背景技術】
【０００２】
臨床試験は、高度に洗練されたプロトコルと複数の多様なデータソース、大量のデータ、分散化、複雑化する適応デザインによって膨大化している。ある試算によると、第ＩＩＩ相試験で収集されたデータポイントは、過去１０年間で３倍に増加し、平均３６０万に達しており、試験の複雑化が、ますます広範なソースから発生するデータ量の拡大を促している。
【０００３】
電子データ収集（Electronic Data Capture：ＥＤＣ）システムは、データの収集と管理のために臨床試験で広く使用されている。ＥＤＣシステムには、従来の紙ベースのデータ収集方法に代わって、データ収集の時点で直接データ入力ができるソフトウェアアプリケーションが含まれる。臨床試験開始前に、臨床試験プロトコルはＥＤＣシステム内の電子症例報告書（ｅＣＲＦ）を設計するために使用される。ｅＣＲＦには、治験データを入力するための構造化されたフォーマットが含まれている。この設計には、患者の人口統計、病歴、治療割り当て、検査結果、有害事象、転帰など、治験実施計画書で指定されたデータを収集するために必要な全てのフィールドが含まれている。
【０００４】
臨床データ管理における重要な進歩は、標準データ集計モデル（Standard Data Tabulation Model：ＳＤＴＭ）に臨床データをマッピングすることによる標準化である。ＳＤＴＭは、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）などの規制当局に製品申請の一部として提出されるヒト臨床試験データ集計および非臨床試験データ集計の標準構造を定義している。これにより、異なる臨床試験間の臨床データの取り扱いや比較が効率化された。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ＥＤＣのフィールドをＳＤＴＭにマッピングすることは、いくつかの理由から困難な技術的問題となる可能性がある。ＥＤＣシステムは主にデータ収集用に設計されており、フィールドは臨床データ入力や施設管理のニーズに合わせて編成されている。有害事象、人口統計、その他の臨床エンドポイントの収集に関連するフィールドなどのＥＤＣフィールドは、試験または企業特有の方法で指定されることがあるため、ＳＤＴＭ標準に容易にマッピングすることはできない。一方、ＳＤＴＭはＦＤＡなどの規制当局にデータを提出するために設計されており、Clinical Data Interchange Standards Consortium（ＣＤＩＳＣ）によって設定された標準的な構造と用語に従っている。構造と用語の違いにより、ＥＤＣとＳＤＴＭの直接的なマッピングは困難である。さらに、異なるＥＤＣシステムの設計と使用方法には大きなばらつきがある。同じ種類のデータであっても、システムによって取り込み方が異なったり、同じ治療薬であっても試験が異なったりすることがある。このばらつきがマッピングプロセスを複雑にしている。
【０００６】
そのため、電子データ収集（ＥＤＣ）システムからＳＤＴＭにデータをマッピングする従来のプロセスでは、一般に、注釈付き症例報告書（ＣＲＦ）を読み取り、データをＳＤＴＭ形式に変換するスクリプトを作成するプログラマーが関与する必要がある。さらに、臨床試験で使用されるＥＤＣシステムは、多くの場合、試験の実施を容易にするために設計されており、ＳＤＴＭへのマッピングは二次的な優先事項となっている。したがって、このような従来のアプローチでは、ＥＤＣシステムのデータをＳＤＴＭにマッピングするプロセスは非常に手間がかかり、多くの場合、再現性がない。
【０００７】
このような問題に対処するため、ＥＤＣを標準化する試みが行われてきた。一旦、ある試験のマッピングが存在すれば、将来の全ての試験は基本的に同じパターンに従うことになる。しかし、ＥＤＣの標準化には、柔軟性の喪失、一般的な標準の確立の難しさ、そして最も重要な点として、ＳＤＴＭ形式で提出されたことのないレガシー試験のマッピングには適用できないなどの欠点がある。
【０００８】
ＥＤＣのフィールドをＳＤＴＭにマッピングするための実用的な機械学習（ＭＬ）ソリューションを構築する際の障壁の１つは、トレーニングデータが相対的に不足していることである。最大手の製薬会社でさえ、アルゴリズムの学習に利用できる臨床試験は数千件に過ぎない。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
開示された実施形態では、シャムネットワークを使用して、電子データキャプチャ（ＥＤＣ）メタデータベースの埋め込みを生成することができ、機械学習（ＭＬ）分類器をこれらの埋め込みに使用して、関連する標準データ集計モデル（ＳＤＴＭ）フィールドを予測することができる。シャムニューラルネットワーク（Siamese neural network）は、類似のデータポイントが、非類似のデータポイントよりも、ユークリッド距離のような距離メトリックに基づいて近い、より低次元の埋め込みを持つように訓練される。これにより、各フィールドの低次元埋め込みを他の全てのフィールドと比較できるサブネットワークを学習することができる。開示された実施形態では、これにより、Ｎ個のデータ点をＯ（Ｎ２）組に拡張し、そこから分類器ニューラルネットワークを訓練することができる。この埋め込みを取得した後、低次元表現を使用して最終的な予測モデルを生成し、ＥＤＣフォームのフィールドをＳＤＴＭドメインに分類することができる。
【００１０】
開示された実施形態では、レガシー臨床試験をＳＤＴＭ形式に大規模にマッピングすることが可能である。これにより、解析前にデータセットをマニュアルで整合させるオーバーヘッドを必要とせずに、臨床試験を横断的に解析できるようになり、レガシーデータの価値が大幅に向上する。
（【００１１】以降は省略されています）

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