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公開番号2025088987
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-06-12
出願番号2023203889
出願日2023-12-01
発明の名称洗浄性評価方法及び洗浄性評価デバイス
出願人清水建設株式会社
代理人個人,個人,個人
主分類G01N 21/64 20060101AFI20250605BHJP(測定;試験)
要約【課題】医薬品の製造に用いる容器、装置、又は設備の洗浄状態を、より短時間かつ正確に評価する方法を提供する。
【解決手段】医薬品の製造に用いる容器、装置、又は設備に蛍光発光性を有する洗浄性評価用粉体組成物を付着させる工程、前記容器、装置、又は設備を洗浄する工程、前記容器、装置、又は設備の洗浄性を評価しようとする表面に前記洗浄性評価用粉体組成物の励起波長の光を照射しながら、前記表面において前記洗浄性評価用粉体組成物が発する蛍光を360度カメラで撮像する工程、及び前記360度カメラで撮像して得られた画像に基づいて前記容器、装置、又は設備の洗浄性を評価する工程を備える、医薬品の製造に用いる容器、装置、又は設備の洗浄性評価方法。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
医薬品の製造に用いる容器、装置、又は設備に蛍光発光性を有する洗浄性評価用粉体組成物を付着させる工程、
前記容器、装置、又は設備を洗浄する工程、
前記容器、装置、又は設備の洗浄性を評価しようとする表面に前記洗浄性評価用粉体組成物の励起波長の光を照射しながら、前記表面において前記洗浄性評価用粉体組成物が発する蛍光を３６０度カメラで撮像する工程、及び
前記３６０度カメラで撮像して得られた画像に基づいて前記容器、装置、又は設備の洗浄性を評価する工程
を備える、医薬品の製造に用いる容器、装置、又は設備の洗浄性評価方法。
続きを表示（約 1,300 文字）【請求項２】
前記洗浄性評価用粉体組成物が、賦形剤と、蛍光物質とを含む、請求項１に記載の洗浄性評価方法。
【請求項３】
前記賦形剤がラクトースであり、前記蛍光物質がリボフラビンである、請求項２に記載の洗浄性評価方法。
【請求項４】
前記賦形剤が、二糖と、三糖以上の糖及びポリオキシアルキレンからなる群から選択される少なくとも１種とを含む、請求項２に記載の洗浄性評価方法。
【請求項５】
前記賦形剤が、二糖を含む第一の粒子と、三糖以上の糖及びポリオキシアルキレンからなる群から選択される少なくとも１種を含む第二の粒子とからなり、前記蛍光物質が蛍光粒子に含まれる、請求項２に記載の洗浄性評価方法。
【請求項６】
前記第一の粒子の表面に前記蛍光粒子が付着している、請求項５に記載の洗浄性評価方法。
【請求項７】
前記二糖が、スクロース、ラクツロース、ラクトース、マルトース、トレハロース、セロビオース、コージビオース、ニゲロース、イソマルトース、β，β－トレハロース、α，β－トレハロース、ソホロース、ラミナリビオース、ゲンチオビオース、ツラノース、マルツロース、パラチノース、ゲンチビオウロース、マンノビオース、メリビオース、メリビウロース、ネオラクトース、ガラクトスクロース、シラビオース、ネオヘスペリドース、ルチノース、ルチヌロース、ビシアノース、キシロビオース、プリメベロース、トレハロサミン、マルチトール、セロビオン酸、ラクトサミン、ラクトースジアミン、ラクトビオン酸、ラクチトール、ヒアロビウロン酸、及びスクラロースからなる群から選択される少なくとも１種である、請求項４～６のいずれか１項に記載の洗浄性評価方法。
【請求項８】
前記三糖以上の糖が、デンプン、グリコーゲン、β－１，６－グルカン、セルロース、カードラン、パラミロン、β－１，２－グルカン、キチン、デキストラン、α－１，３－グルカン、α－１，２－グルカン、ニゲラン、アガロース、カラギーナン、ヘパリン、アルギン酸、ヒアルロン酸、ペクチオン、キシログルカン、キシラン、グルコマンナン及びレバンを含み、前記ポリオキシアルキレンがポリオキシエチレン及びポリオキシプロピレンを含む、請求項４～６のいずれか１項に記載の洗浄性評価方法。
【請求項９】
前記蛍光物質が、メロシアニン、ペリレン、アクリジン、ルシフェリン、ピラニン、スチルベン、ローダミン、クマリン、４－（ジシアノメチレン）－２－メチル－６－（４－ジメチルアミノスチリル）－４Ｈ－ピラン、ピロメテン、フルオレセイン、エオシンＹ，ローダミンＢ、ローダミン６Ｇ、ウンベリフェロン、ナフタレン、アントラセン、ナフタセン、ペンタセン、ヘキサセン、及びリボフラビンからなる群から選択される少なくとも１種である、請求項４～６のいずれか１項に記載の洗浄性評価方法。
【請求項１０】
３６０度カメラからなる撮像部と、励起光を照射する光源部と、前記３６０度カメラを保持する保持部とを備える、洗浄性評価デバイス。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、洗浄性評価方法及び洗浄性評価デバイスに関する。
続きを表示（約 2,700 文字）【背景技術】
【０００２】
医薬品の製造においては装置を共有化する場合が多く、その際、交差汚染や異物混入を防ぐために容器・装置や設備の洗浄作業が重要である。すなわち、当該医薬品や洗浄剤等の残留量が常に許容限度値以下となるように洗浄方法を検証しておくことが必要とされる。
【０００３】
洗浄の対象としては、有効成分、分解生成物、添加物、洗浄剤、又は微生物等があり、洗浄効果の評価方法としてはスワブ（拭き取り）法、最終リンス法、及び目視法等がある。残留許容基準値の設定方法も０．１％投与限界（０．１％基準）、１０ｐｐｍ限界（１０ｐｐｍ基準）、目視基準（４μｇ／ｃｍ
２
以下）、及び許容摂取量（ＮＯＥＬ影響が認められない最大暴露量）基準等いくつかの考え方が提案されている（非特許文献１、非特許文献２）が、各企業が独自に設定しているのが現状である。
【０００４】
特許文献１には、賦形剤及び蛍光物質を含むことを特徴とするトレーサー物質が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
特開２０１５－１９４３８２号公報
【非特許文献】
【０００６】
島和己、「毒性学的評価による洗浄バリデーション～健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価～」、ＰＨＡＲＭＴＥＣＨＪＡＰＡＮ、２０１８年、第３４巻、第８号、ｐ．１５５－１５９
岸本清子，外４名、「医薬品製造所における洗浄バリデーション事例」、東京衛研年報、２００１年、第５２巻、ｐ．３３－３７
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
目視基準は洗浄の最低レベルを与える有効な方法である。すなわち、すべてのケースにおいて目で見て清浄であるという状態は不可欠である。
しかし、目視による判定は個人差も大きく、また周囲の光環境によっても判定に差が生じる可能性がある。また、人間の視野は狭いため、全体を一瞬で俯瞰することが不可能であり、短時間で正確な洗浄状態を評価することが難しい。
【０００８】
本発明は上記事情に鑑みてなされたものであり、医薬品の製造に用いる容器、装置、又は設備の洗浄状態を、より短時間かつ正確に評価する方法を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
［１］医薬品の製造に用いる容器、装置、又は設備に蛍光発光性を有する洗浄性評価用粉体組成物を付着させる工程、
前記容器、装置、又は設備を洗浄する工程、
前記容器、装置、又は設備の洗浄性を評価しようとする表面に前記洗浄性評価用粉体組成物の励起波長の光を照射しながら、前記表面において前記洗浄性評価用粉体組成物が発する蛍光を３６０度カメラで撮像する工程、及び
前記３６０度カメラで撮像して得られた画像に基づいて前記容器、装置、又は設備の洗浄性を評価する工程
を備える、医薬品の製造に用いる容器、装置、又は設備の洗浄性評価方法。
［２］前記洗浄性評価用粉体組成物が、賦形剤と、蛍光物質とを含む、［１］に記載の洗浄性評価方法。
［３］前記賦形剤がラクトースであり、前記蛍光物質がリボフラビンである、［２］に記載の洗浄性評価方法。
［４］前記賦形剤が、二糖と、三糖以上の糖及びポリオキシアルキレンからなる群から選択される少なくとも１種とを含む、［２］に記載の洗浄性評価方法。
［５］前記賦形剤が、二糖を含む第一の粒子と、三糖以上の糖及びポリオキシアルキレンからなる群から選択される少なくとも１種を含む第二の粒子とからなり、前記蛍光物質が蛍光粒子に含まれる、［２］に記載の洗浄性評価方法。
［６］前記第一の粒子の表面に前記蛍光粒子が付着している、［５］に記載の洗浄性評価方法。
［７］前記二糖が、スクロース、ラクツロース、ラクトース、マルトース、トレハロース、セロビオース、コージビオース、ニゲロース、イソマルトース、β，β－トレハロース、α，β－トレハロース、ソホロース、ラミナリビオース、ゲンチオビオース、ツラノース、マルツロース、パラチノース、ゲンチビオウロース、マンノビオース、メリビオース、メリビウロース、ネオラクトース、ガラクトスクロース、シラビオース、ネオヘスペリドース、ルチノース、ルチヌロース、ビシアノース、キシロビオース、プリメベロース、トレハロサミン、マルチトール、セロビオン酸、ラクトサミン、ラクトースジアミン、ラクトビオン酸、ラクチトール、ヒアロビウロン酸、及びスクラロースからなる群から選択される少なくとも１種である、［４］～［６］のいずれかに記載の洗浄性評価方法。
［８］前記三糖以上の糖が、デンプン、グリコーゲン、β－１，６－グルカン、セルロース、カードラン、パラミロン、β－１，２－グルカン、キチン、デキストラン、α－１，３－グルカン、α－１，２－グルカン、ニゲラン、アガロース、カラギーナン、ヘパリン、アルギン酸、ヒアルロン酸、ペクチオン、キシログルカン、キシラン、グルコマンナン及びレバンを含み、前記ポリオキシアルキレンがポリオキシエチレン及びポリオキシプロピレンを含む、［４］～［７］のいずれかに記載の洗浄性評価方法。
［９］前記蛍光物質が、メロシアニン、ペリレン、アクリジン、ルシフェリン、ピラニン、スチルベン、ローダミン、クマリン、４－（ジシアノメチレン）－２－メチル－６－（４－ジメチルアミノスチリル）－４Ｈ－ピラン、ピロメテン、フルオレセイン、エオシンＹ，ローダミンＢ、ローダミン６Ｇ、ウンベリフェロン、ナフタレン、アントラセン、ナフタセン、ペンタセン、ヘキサセン、及びリボフラビンからなる群から選択される少なくとも１種である、［４］～［８］のいずれかに記載の洗浄性評価方法。
［１０］３６０度カメラからなる撮像部と、励起光を照射する光源部と、前記３６０度カメラを保持する保持部とを備える、洗浄性評価デバイス。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、医薬品の製造に用いる容器、装置、又は設備の洗浄状態を、より短時間かつ正確に評価する方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
（【００１１】以降は省略されています）

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