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公開番号2025149620
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-10-08
出願番号2024050371
出願日2024-03-26
発明の名称臨床試験計画装置および臨床試験計画方法
出願人株式会社日立製作所
代理人青稜弁理士法人
主分類G06Q 10/0637 20230101AFI20251001BHJP(計算;計数)
要約【課題】
本発明の課題は、競合他社の薬剤の開発状況を考慮した効率の良い臨床試験が実現可能な手法を提供するにある。
【解決手段】
本発明の好ましい一側面は、臨床試験計画装置であって、臨床試験計画部を備え、該臨床試験計画部は、臨床試験を計画する第1の薬剤と患者適応が対応する第2の薬剤に関する臨床試験の状況を示す競合薬デザインに基づいて前記第2の薬剤の開発進行度を算出する開発進行度計算部を備え、該開発進行度に基づいて、前記第1の薬剤の臨床試験の期間と前記第1の薬剤の期待売上を最適化した臨床試験計画を生成することを特徴とする、臨床試験計画装置である。
【選択図】図2
特許請求の範囲【請求項１】
臨床試験計画装置であって、臨床試験計画部を備え、
該臨床試験計画部は、
臨床試験を計画する第１の薬剤と患者適応が対応する第２の薬剤に関する臨床試験の状況を示す競合薬デザインに基づいて前記第２の薬剤の開発進行度を算出する開発進行度計算部を備え、
該開発進行度に基づいて、前記第１の薬剤の臨床試験の期間と前記第１の薬剤の期待売上を最適化した臨床試験計画を生成することを特徴とする、
臨床試験計画装置。
続きを表示（約 1,100 文字）【請求項２】
前記臨床試験計画は、前記第１の薬剤に関する複数の試験デザインの組み合わせである、
請求項１に記載の臨床試験計画装置。
【請求項３】
前記試験デザインは、前記患者適応とサンプル数と目標奏効率を定義する、
請求項２に記載の臨床試験計画装置。
【請求項４】
該臨床試験計画部は、
前記試験デザイン毎に、前記サンプル数に基づいて前記第１の薬剤の臨床試験の期間を推定し、試験期間データベースに格納する試験期間計算部を備える、
請求項３に記載の臨床試験計画装置。
【請求項５】
該臨床試験計画部は、
前記試験デザイン毎に、前記第１の薬剤の市場規模と前記目標奏効率と前記開発進行度に基づいて、前記第１の薬剤の期待売上を推定し、期待売上データベースに格納する期待売上計算部を備える、
請求項３に記載の臨床試験計画装置。
【請求項６】
前記期待売上計算部は、
前記第１の薬剤の市場規模と前記目標奏効率を前記第１の薬剤の期待売上を増やす方向に作用させ、前記開発進行度を前記第１の薬剤の期待売上を減らす方向に作用させる、
請求項５に記載の臨床試験計画装置。
【請求項７】
前記期待売上計算部は、
臨床試験で想定される前記第１の薬剤の奏効率と頻度の関係を表す正規分布より、前記サンプル数だけ正規乱数を取得し、全正規乱数中で前記目標奏効率を越えた確率を検出力とし、該検出力に基づいて、前記第１の薬剤の期待売上を推定する、
請求項５に記載の臨床試験計画装置。
【請求項８】
前記競合薬デザインは、前記患者適応と試験奏効率と試験フェーズを定義する、競合薬デザインデータベースに格納される、
請求項３に記載の臨床試験計画装置。
【請求項９】
開発進行度計算部は、前記競合薬デザインデータベースから前記第１の薬剤と患者適応が対応する第２の薬剤をすべて抽出し、抽出された前記第２の薬剤の前記試験奏効率と試験フェーズに基づいて前記開発進行度を算出して、開発進行度データベースに格納する、
請求項８に記載の臨床試験計画装置。
【請求項１０】
該臨床試験計画部は、
前記最適化を、前記第１の薬剤の臨床試験の期間と前記第１の薬剤の期待売上の両方を用いた数式に基づき評価する最適計画推定部を備える、
請求項２に記載の臨床試験計画装置。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、臨床試験の計画を最適化する技術に関する。
続きを表示（約 1,700 文字）【背景技術】
【０００２】
高齢化によるがん患者急増に伴い、がんの薬剤の開発競争が激化している。がんの薬剤は分子診断技術の進化で適応の細分化が進み、臨床試験の数も増大していることから、他社との開発競争の中で収益性の高い薬剤の適応を選択することが難しくなっている。
【０００３】
製薬会社は、競合他社の臨床試験の経過を見ながら、他社と比べて適応や効果で差別化できる薬剤を他社より先発で上市するように試験デザインや適応を決め、臨床試験を計画する。
【０００４】
この計画は四半期ごとの学会の情報を基に見直されるが、情報過多と人員不足により短期間で高い薬価を上げる計画を立てることは困難であり、開発遅延や費用の増大を招いている。
【０００５】
この問題に対し、定量的な臨床試験の計画手法が開発され（例えば、特許文献１、特許文献２）、典型的な手法では収益を最大化するような各試験工程の試験デザインを算出する臨床試験の計画手法が検討されている（例えば、非特許文献１、非特許文献２）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
特表２０２１－５３３４５３号公報
特表２００５－５２７９２１号公報
【非特許文献】
【０００７】
ＷｉｋｌｕｎｄＳ．Ｊ．（２０１９）．Ａｍｏｄｅｌｌｉｎｇｆｒａｍｅｗｏｒｋｆｏｒｉｍｐｒｏｖｅｄｄｅｓｉｇｎａｎｄｄｅｃｉｓｉｏｎ－ｍａｋｉｎｇｉｎｄｒｕｇｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ．ＰｌｏＳｏｎｅ，１４（８），ｅ０２２０８１２．ｈｔｔｐｓ：／／ｄｏｉ．ｏｒｇ／１０．１３７１／ｊｏｕｒｎａｌ．ｐｏｎｅ．０２２０８１２
Ｐａｒｋｅ，Ｔ．，Ｍａｒｃｈｅｎｋｏ，Ｏ．，Ａｎｉｓｉｍｏｖ，Ｖ．，Ｉｖａｎｏｖａ，Ａ．，Ｊｅｎｎｉｓｏｎ，Ｃ．，Ｐｅｒｅｖｏｚｓｋａｙａ，Ｉ．，＆Ｓｏｎｇ，Ｇ．（２０１７）．Ｃｏｍｐａｒｉｎｇｏｎｃｏｌｏｇｙｃｌｉｎｉｃａｌｐｒｏｇｒａｍｓｂｙｕｓｅｏｆｉｎｎｏｖａｔｉｖｅｄｅｓｉｇｎｓａｎｄｅｘｐｅｃｔｅｄｎｅｔｐｒｅｓｅｎｔｖａｌｕｅｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ：Ｗｈｉｃｈａｄａｐｔｉｖｅａｐｐｒｏａｃｈｌｅａｄｓｔｏｔｈｅｂｅｓｔｒｅｓｕｌｔ？．Ｊｏｕｒｎａｌｏｆｂｉｏｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ，２７（３），４５７-４７６．ｈｔｔｐｓ：／／ｄｏｉ．ｏｒｇ／１０．１０８０／１０５４３４０６．２０１７．１２８９９４９
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
特許文献１では、臨床試験の実施計画を策定するための、具体的には、標的とする患者集団の決定に使用される、組み入れ／除外基準を策定するための方法、およびシステムを開示する。特許文献２では、臨床試験における物質を予測し、かつ追跡するためのシステムが開示される。
【０００９】
非特許文献１や非特許文献２では、試験デザインの候補より推計される開発薬剤の臨床試験の費用や見込売上から収益（正味現在価値）を計算し、収益を最大化するような試験デザインを求める。
【００１０】
しかし、これらの手法は、開発する薬剤のみの情報を用いた計画手法で競合他社の開発状況は考慮されていない。その結果、競合他社に同じ適応の薬剤を先に上市されることで、その薬剤と差別化ができず、収益が得られなくなるリスクがある。特に、臨床試験数の多いがんでは、短期間で多くの製薬会社が薬剤を開発しているため、このようなリスクが高い。がんの薬剤開発で収益を上げるためには、競合他社の薬剤の開発状況を考慮した手法が求められる。
（【００１１】以降は省略されています）

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