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公開番号2024047296
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-04-05
出願番号2022152841
出願日2022-09-26
発明の名称サーバ装置、液体クロマトグラフ装置、精度管理システム、制御方法及び制御プログラム
出願人東ソー株式会社
代理人個人,個人,個人,個人,個人
主分類G01N 30/86 20060101AFI20240329BHJP(測定;試験)
要約【課題】データ収集の効率化を図ると共に、液体クロマトグラフ装置の精度管理に資する情報を提供することが可能なサーバ装置、液体クロマトグラフ装置、精度管理システム、制御方法及び制御プログラムを提供する。
【解決手段】液体クロマトグラフ装置それぞれから、精度管理試料を測定することで得られた複数のデータを取得する取得部、取得した複数のデータそれぞれに対応する試料クロマトグラムと、液体クロマトグラフ装置の精度管理の基準となる参照クロマトグラムとを所定の規則に沿って正規化することを含む正規化処理、及び、正規化処理済みの、試料クロマトグラムと、参照クロマトグラムとを比較することを含む比較処理を実行する解析部、解析部による比較処理によって得られた比較結果を液体クロマトグラフ装置の精度管理に資する情報として出力する出力部を有する。
【選択図】図4
特許請求の範囲【請求項１】
複数の検査施設ごとに設置された液体クロマトグラフ装置それぞれとネットワークを介して通信可能なサーバ装置であって、
前記液体クロマトグラフ装置それぞれから、精度管理試料を測定することで得られた複数のデータを取得する取得部と、
前記取得した複数のデータそれぞれに対応する試料クロマトグラムと、前記液体クロマトグラフ装置の精度管理の基準となる参照クロマトグラムとを所定の規則に沿って正規化することを含む正規化処理、及び、前記正規化処理済みの試料クロマトグラムと、前記正規化処理済みの参照クロマトグラムとを比較することを含む比較処理を実行する解析部と、
前記解析部による比較処理によって得られた比較結果を前記液体クロマトグラフ装置の精度管理に資する情報として出力する出力部と、
を有することを特徴とするサーバ装置。
続きを表示（約 1,300 文字）【請求項２】
前記正規化処理は、前記取得した複数のデータそれぞれに対応する試料クロマトグラム及び前記液体クロマトグラフ装置の精度管理の基準となる参照クロマトグラムにおいて対応する少なくとも１種の成分ピークについて、溶出時間が一致するように時間軸を補正する時間軸補正処理、ピーク高さが一致するように補正を行うピーク高さ正規化処理、又は、ピーク高さを予め定められた上限値に飽和させるピーク高さ飽和処理を含む、請求項１に記載のサーバ装置。
【請求項３】
前記解析部は、前記取得した複数のデータそれぞれに対応する試料クロマトグラムの何れかが、予め定められた閾値を超えている場合、前記正規化処理の対象から除外する除外処理を実行する、請求項１に記載のサーバ装置。
【請求項４】
前記解析部は、前記取得した複数のデータそれぞれに対応する試料クロマトグラムに含まれるデータの平均値、中央値又は最頻値に基づいて、前記参照クロマトグラムを作成する、請求項１に記載のサーバ装置。
【請求項５】
前記解析部は、前記取得部によって取得された複数のデータに基づいて、前記参照クロマトグラムを作成するために利用する前記複数のデータの管理幅を算出する、請求項４に記載のサーバ装置。
【請求項６】
前記解析部は、前記管理幅を、前記取得部によって取得された複数のデータの平均値、又は、標準偏差に基づいて算出する、請求項５に記載のサーバ装置。
【請求項７】
前記解析部は、前記比較処理として、前記試料クロマトグラム及び前記参照クロマトグラムの成分に対応する溶出時間、前記成分に対応するピークの半値幅、及び、前記成分に対応するピークの理論段数のうちの少なくとも一つを比較する、請求項１に記載のサーバ装置。
【請求項８】
前記解析部は、前記比較処理として、前記試料クロマトグラムと前記参照クロマトグラムとの類似度を算出し、前記類似度を前記比較結果とする、請求項１に記載のサーバ装置。
【請求項９】
前記精度管理試料は、ＨｂＡ１ｃ、カテコールアミン、又は、リポ蛋白の分析用の精度管理試料である、請求項１～８の何れか一項に記載のサーバ装置。
【請求項１０】
複数の検査施設ごとに設置された他の液体クロマトグラフ装置それぞれから、精度管理試料を測定することで得られた複数のデータを取得する取得部と、
前記取得した複数のデータそれぞれに対応する試料クロマトグラムと、前記液体クロマトグラフ装置の精度管理の基準となる参照クロマトグラムとを所定の規則に沿って正規化することを含む正規化処理、及び、前記正規化処理済みの試料クロマトグラムと、前記正規化処理済みの参照クロマトグラムとを比較することを含む比較処理を実行する解析部と、
前記解析部による比較処理によって得られた比較結果を液体クロマトグラフ装置の精度管理に資する情報として出力する出力部と、
を有することを特徴とする液体クロマトグラフ装置。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、サーバ装置、液体クロマトグラフ装置、精度管理システム、制御方法及び制御プログラムに関する。
続きを表示（約 1,700 文字）【背景技術】
【０００２】
液体クロマトグラフ装置は、液体クロマトグラフィ法（ＨＰＬＣ）を原理とした装置である。液体クロマトグラフ装置では、例えば、血液検体に対して、ヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）、カテコールアミン又はリポ蛋白等の特定の成分に関する検査が行われている。また、臨床検査の分野では、検査施設における液体クロマトグラフ装置の品質維持のために、複数の検査施設それぞれに設置される液体クロマトグラフ装置を対象として、測定結果が正しいものとなるように管理する精度管理が実施されている。
【０００３】
特許文献１は、血液検体の成分の様々な測定を行うために利用される複数の診断分析装置の精度管理方法を開示している。特許文献１の精度管理方法は、測定対象ピークに関わる溶出時間及びピークサイズの数値結果を分析結果として報告している。
【０００４】
特許文献２は、グリコヘモグロビンを測定対象とした液体クロマトグラフ装置を開示している。特許文献２には、異常ヘモグロビンを含む種々の標準試料のクロマトグラムと、未知試料のクロマトグラムとの類似度を計算する比較方法が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
特開２０１７－１８７４７３号公報
特開２０２０－０２０７６６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
複数の検査施設それぞれに設置される液体クロマトグラフ装置の精度管理（コントロールサーベイ）は、予め信頼性の高い環境で精度管理試料を測定して得た測定結果と、各検査施設で同じ精度管理試料を測定して得た測定結果とを比較することで精度管理を行ってきた。また、精度管理に参加する全ての検査施設の測定結果を母集団とした統計解析的な指標である平均値、分散、標準偏差等を基に精度管理を行ってきた。
【０００７】
一方で、測定結果は基準内であってもクロマトグラムの異常等を自動判定することはできず、装置における異常の兆候を見逃す可能性があった。また、測定者は、精度管理試料を測定した後、試料条件や測定結果等の情報を入力する手間があった。
【０００８】
また、精度管理は、電子メールや郵送で測定結果を集計する方法に加えて、インターネットを介して測定結果を集計する方法が広まりつつある。しかしながら、測定データの集計や解析には多くの工数を要するため、異常・正常の判定は、数値結果の乖離のみを指標とするものにとどまっている。このため、分析装置の異常の兆候や施設ごとの乖離傾向を詳細に把握するためにクロマトグラムそのもののデータを統計解析的に評価し、即座に異常を判定する技術が望まれている。
【０００９】
本発明は、データ収集の効率化を図ると共に、液体クロマトグラフ装置の精度管理に資する情報を提供することが可能なサーバ装置、液体クロマトグラフ装置、精度管理システム、制御方法及び制御プログラムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の一側面に係るサーバ装置は、複数の検査施設ごとに設置された液体クロマトグラフ装置それぞれとネットワークを介して通信可能なサーバ装置であって、液体クロマトグラフ装置それぞれから、精度管理試料を測定することで得られた複数のデータを取得する取得部と、取得した複数のデータそれぞれに対応する試料クロマトグラムと、液体クロマトグラフ装置の精度管理の基準となる参照クロマトグラムとを所定の規則に沿って正規化することを含む正規化処理、及び、正規化処理済みの試料クロマトグラムと、正規化処理済みの参照クロマトグラムとを比較することを含む比較処理を実行する解析部と、解析部による比較処理によって得られた比較結果を液体クロマトグラフ装置の精度管理に資する情報として出力する出力部と、を有することを特徴とする。
（【００１１】以降は省略されています）

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