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公開番号2025176194
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-12-03
出願番号2025155932,2023523241
出願日2025-09-19,2021-11-12
発明の名称2つの管状構造体の間に配置された、内因性組織修復のための移植片デバイス
出願人ゼルティスアーゲー
代理人弁理士法人大島特許事務所
主分類A61F 2/07 20130101AFI20251126BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】現在利用可能な代替血管の欠点を克服するために、市販の小径の代替血管に対して長期にわたって要望されていた移植片デバイスを提供する。
【解決手段】既製品のため、静脈移植片のような採取のための追加手術を必要としない。移植片デバイスの多孔性は、完全には治癒しない現在の人工血管とは対照的に、新しい天然の患者自身の組織が得られる修復プロセスを可能にする。この種の(エレクトロスパン)多孔質デバイスの典型的な特徴である耐キンク性を克服するために、移植片支持デバイスが組み込まれている。積層領域及び非積層領域を交互に配置したジグザグパターンにより、十分な耐キンク性を維持する一方で、良好な積層を行うための縫合や内層と外層の接続プロセスを追加することなく、移植片支持デバイスを組み込むことを可能にしている。
【選択図】図3
特許請求の範囲【請求項１】
２つの管状構造体の間に配置された内因性組織修復のための移植片デバイスであって、
（ａ）エレクトロスパン内側管状層と、
（ｂ）エレクトロスパン外側管状層と、
（ｃ）内側管状面及び外側管状面を有するジグザグパターン化されたらせん構造によって画定される移植片支持デバイスと、を備え、
前記エレクトロスパン内側管状層は、前記内側管状面と一致し、
前記エレクトロスパン外側管状層は、前記外側管状面と一致し、
前記エレクトロスパン内側管状層及び前記エレクトロスパン外側管状層が、前記移植片支持デバイスを挟み込むように配置され、
前記移植片支持デバイスは、前記ジグザグパターンが形成する角部によって画定される第１の領域を設定し、
前記移植片支持デバイスは、前記ジグザグパターン内のＶ字形状または逆Ｖ字形状内の領域から、それぞれの角部として画定される前記第１の領域を除いた領域によって画定される第２の領域を設定し、
前記第１の領域は、前記エレクトロスパン内側管状層及び前記エレクトロスパン外側管状層のいずれも積層されていない非積層領域であるように構成され、
前記第１の非積層領域は前記移植片支持デバイスのキンクを防止する一方で、前記移植片支持デバイスの屈曲を可能にし、
前記第２の領域は、前記エレクトロスパン内側管状層及び前記エレクトロスパン外側管状層が積層された積層領域であるように構成される、デバイス。
続きを表示（約 960 文字）【請求項２】
前記移植片支持デバイスが金属またはポリマーから作製されており、
前記エレクトロスパン内側管状層及び前記エレクトロスパン外側管状層がポリマー線維から作製されており、
前記第２の領域がポリマー対らせん金属またはらせんポリマーの周方向の表面積比が４：１～１２：１（８：１）であるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
各角部における前記第１の非積層領域が０．３～０．５ｍｍ
２
の表面積を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
各Ｖ字または各逆Ｖ字における前記第２の積層領域が、２．５～３．５ｍｍ
２
の表面積を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記エレクトロスパン内側管状層及び前記エレクトロスパン外側管状層は、それぞれ、内因性組織の修復または成長を促進するために、移植時に細胞の内殖を可能にするための十分な大きさの多孔性の生分解性ポリマー層であるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記エレクトロスパン内側管状層及び前記エレクトロスパン外側管状層が、細胞の内殖に伴う内因性組織の回復または成長によって時間の経過と共に置き替えられる、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記移植片支持デバイス内の各角部は、前記ジグザグパターンの方向に応じてｎ字形状またはｕ字形状を有し、各角部は、０．３～０．５ｍｍ
２
の表面積を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記移植片支持デバイスが均一なピッチ角を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記移植片支持デバイスは、その一端または両端に、前記移植片デバイスの長手方向の軸に対して鋭角の配向角度で距離を置いて配置された１以上の独立したＣ字形状のリングを有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記移植片支持デバイスは、その一端または両端に、前記移植片支持デバイスに接続された閉じたリングを有する、請求項１に記載のデバイス。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、内因性組織修復または成長を増進することができる移植片デバイス及びその方法に関する。
続きを表示（約 1,900 文字）【背景技術】
【０００２】
既製品としての小径の血管が、現在利用可能な血管の代替物の欠点を克服するために長期にわたって要望されてきた。
【０００３】
冠動脈バイパス術（ＣＡＢＧ）は、最も一般的な開心術であり、世界中で毎年１００万回以上実施されている。ＣＡＢＧ手術の８０％では、冠動脈再建のために天然の静脈部分（一度の手術で平均２～３本）を用いるため、患者の脚から静脈を採取するための痛みを伴う外科手術が追加で必要となり、感染症や慢性疼痛などの合併症を伴うことが多い。懸命な努力にもかかわらず、今日、この用途に適した既製の合成代替物は存在しない。一般的に用いられているｅＰＴＦＥやダクロン（登録商標）をベースとした人工血管は、ＣＡＢＧに必要な４ｍｍ以下の直径で開存性（ｐａｔｅｎｔ）を保つことができないため、ＣＡＢＧ用に市販されていない。
【０００４】
さらに、透析アクセス用移植片や重症虚血肢（ＣＬＩ）のような末梢用途の小径血管では、直径がやや大きい（通常６ｍｍ、最大８ｍｍ）にもかかわらず、天然の静脈及び人工血管のいずれも満足な長期開存性を得ることができないため、未だ対処されていない大きなメディカルニーズが存在する。これらの用途における補綴用移植片の問題点は、天然の組織の修復ができないため、十分に治癒できないことである。最終的に、これらの移植片は、血流から沈着したタンパク質及び組織が時間の経過と共にこれらの移植片内に蓄積するため閉塞し、最終的に狭窄や閉塞を引き起こす。
【０００５】
したがって、当技術分野では、移植片デバイスに求められる構造的及び力学的要件を維持する一方で、内因性組織の修復または成長を促進することによって血管を修復するための移植デバイスを提供することが求められている。本発明は、このようなニーズを満たすような移植片デバイスを提供する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（定義）
本発明において、移植片（ｇｒａｆｔ）という語は、２つの血管の間の接続部を作製するために用いられる移植片として定義され、バイパス移植片、シャント、インターポジション移植片、エンドツーエンド（ｅｎｄ－ｔｏ－ｅｎｄ）、サイドツーエンド（ｓｉｄｅ－ｔｏ－ｅｎｄ）、エンドツーサイド（ｅｎｄ－ｔｏ－ｓｉｄｅ）、サイドツーサイド（ｓｉｄｅ－ｔｏ－ｓｉｄｅ）、スネイクグラフトやジャンプグラフト（１つの移植片でいくつかのバイパスが作られる）を含んでいてもよい。一方、意図されていないのは、ステント、エンドグラフトなどの既存の血管内で用いられるデバイスである。本明細書で提供する移植片の小径範囲は、４ｍｍ以下（ＣＡＢＧ用）、６ｍｍ前後（アクセス移植片用）、８ｍｍまで（末梢移植片用）として定められる。
【０００７】
本発明は、２つの管状構造体の間に配置された、内因性組織修復のための移植片デバイスを提供する。一実施形態では、移植片デバイスは、エレクトロスパン内側管状層及びエレクトロスパン外側管状層、並びに、内側管状表面及び外側管状表面を有するジグザグパターンのらせん構造によって画定される移植片支持デバイスを隔てている。エレクトロスパン内側管状層は内側管状面に、エレクトロスパン外側管状層は外側管状面に、それぞれ一致する。エレクトロスパン内側管状層及びエレクトロスパン外側管状層は、移植片支持デバイスを挟み込むように配置される。一実施形態では、ジグザグパターンのらせん構造が、移植片デバイスの長さの約９５％を占める。
【０００８】
移植片デバイスは、所定の状態で展開可能であるか、移植時において所定の状態を維持するように構成される。
【０００９】
移植片支持デバイスはさらに、ジグザグパターンの角部によって画定される第１の領域と、ジグザグパターンの各Ｖ字形状または逆Ｖ字形状から、それぞれの角部によって画定される第１の領域を除いた領域によって画定される第２の領域とを隔てている。
【００１０】
第１の領域は、エレクトロスパン内側管状層及びエレクトロスパン外側管状層が共に積層されていない非積層領域である。これらの第１の非積層領域は、移植片支持デバイスのねじれを防止する一方で、移植片支持デバイスの屈曲を可能にする。一例では、各角部の第１の非積層領域は、０．３～０．５ｍｍ
２
の表面積を有する。
（【００１１】以降は省略されています）

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