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公開番号2025111740
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-07-30
出願番号2025075572,2022530676
出願日2025-04-30,2020-11-27
発明の名称ニューロモジュレーションのための電極デバイス及び関連する方法
出願人ガルバニバイオエレクトロニクスリミテッド
代理人弁理士法人平木国際特許事務所
主分類A61N 1/05 20060101AFI20250723BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】ニューロモジュレーションのための電極を備える血管外及び血管内デバイスに関する。
【解決手段】少なくとも一つのCリング部分104、106を備える神経インターフェース100であって、前記Cリング部分104、106は内部に配置された標的組織に1mmHg～30mmHgの範囲内の圧力を印加することができ、少なくとも一つの前記Cリング部分104、106上に配置された少なくとも一つの電極112、114を備える。また、埋め込み可能なパルス生成器に接続可能な導体118を備えるリード体をさらに備え、前記少なくとも一つの電極112、114が、前記導体118に電気的に結合される。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
少なくとも一つのCリング部分を備え、前記少なくとも一つのCリング部分が、前記Cリング部分内に配置された標的組織に1mmHg～30mmHgの範囲内の径方向圧力を印加し、前記少なくとも一つのCリング部分上に配置された少なくとも一つの電極を備える、
神経インターフェース。
続きを表示（約 1,000 文字）【請求項２】
埋め込み可能なパルス生成器に接続可能な導体を備えるリード体をさらに備え、前記少なくとも一つの電極が、前記導体に電気的に結合される、請求項1に記載の神経インターフェース。
【請求項３】
前記Cリング部分が、
前記Cリング部分の本体を構成する絶縁材料の剛性、
前記Cリング部分の前記本体を構成する絶縁材料の厚さ、
前記少なくとも一つの電極の剛性、
前記少なくとも一つの電極のサイズ及び形状、
前記電極の数、
前記Cリング部分の前記絶縁材料と比較した電極の割合、
前記少なくとも一つの電極のうちの二つの電極間の間隙サイズ、
前記少なくとも一つの電極のうちの異なる電極間の相互接続の特性、
前記cリング材料の厚さ、並びに
前記神経インターフェースの直径を含む群の一つ以上に基づいて、径方向圧力を印加する、請求項1に記載の神経インターフェース。
【請求項４】
前記少なくとも一つのCリング部分が、内径及び断面厚さを有し、前記内径と前記断面厚さとの比が、5:1～6:1の範囲内である、請求項1に記載の神経インターフェース。
【請求項５】
前記少なくとも一つの電極が、電極フランジ上に電極コンタクトを備え、前記電極フランジが、前記電極を前記Cリング部分に機械的に結合し、複数の穿孔を備える、請求項1から4のいずれか一項に記載の神経インターフェース。
【請求項６】
前記電極フランジが、丸い隅部を有する方形である、請求項1から5のいずれか一項に記載の神経インターフェース。
【請求項７】
前記電極フランジが、湾曲した底縁部を備える、請求項1から6のいずれか一項に記載の神経インターフェース。
【請求項８】
前記複数の穿孔が、前記電極フランジの第1の側部の少なくとも一つの穿孔、及び前記電極フランジの第2の反対の側部の少なくとも一つの穿孔を含む、請求項1から7のいずれか一項に記載の神経インターフェース。
【請求項９】
前記電極フランジの前記第1の側部及び前記電極フランジの前記第2の反対の側部が、前記電極フランジの第3の側部及び第4の側部より長い、請求項1から8のいずれか一項に記載の神経インターフェース。
【請求項１０】
前記複数の穿孔の各々が、丸い隅部を有する方形である、請求項1から9のいずれか一項に記載の神経インターフェース。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、ニューロモジュレーションに関し、より詳細には、ニューロモジュレーションのための電極を備える血管外及び血管内デバイスの実施形態に関する。
続きを表示（約 4,600 文字）【背景技術】
【０００２】
一つ以上の電極を含む様々な形状及びサイズの電気デバイスが、標的解剖組織の神経刺激/ニューロモジュレーションのために使用されてきた。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
従来の設計には、径方向の可撓性及び自己サイズ調整能力が欠けている。標的血管がデバイスによって過度に圧迫された場合、血流の減少及び神経線維の締付けにより、神経が損傷することがある。デバイスの位置決めの影響によって標的血管の一時的な膨張が引き起こされると、そのような神経の損傷を悪化させる可能性がある。対照的に、デバイスの締付けが緩いと、電気接触が不十分になり、治療効率が下がる可能性があり、標的血管とデバイスとの間の結合組織の内方成長の結果、デバイスは時間とともにさらに劣化する可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
一実施形態では、神経インターフェースが、少なくとも一つのCリング部分を備え、少なくとも一つのCリング部分は、Cリング部分内に配置された標的組織に1mmHg～30mmHgの範囲内の径方向圧力を印加し、少なくとも一つのCリング部分上に配置された少なくとも一つの電極を備える。
【０００５】
神経インターフェースは、埋め込み（インプラント）可能なパルス生成器に接続可能な導体を備えるリード体をさらに含むことができ、少なくとも一つの電極は、導体に電気的に結合される。Cリング部分は、Cリング部分の本体を構成する絶縁材料の剛性、Cリング部分の本体を構成する絶縁材料の厚さ、少なくとも一つの電極の剛性、少なくとも一つの電極のサイズ及び形状、電極の数、Cリング部分の絶縁材料と比較した電極の割合、少なくとも一つの電極の二つの電極間の間隙サイズ、少なくとも一つの電極の異なる電極間の相互接続の特性、cリング材料の厚さ、並びに神経インターフェースの直径に基づいて、径方向圧力を印加することができる。Cリング部分は、内径及び断面厚さを有することができ、内径と断面厚さとの比は、5:1～6:1の範囲内である。電極は、電極フランジ上に電極コンタクトを含むことができ、電極フランジは、電極をCリング部分に機械的に結合し、複数の穿孔を備える。電極フランジは、丸い隅部を有する方形とすることができる。電極フランジは、湾曲した底縁部を含むことができる。複数の穿孔は、電極フランジの第1の側部の少なくとも一つの穿孔、及び電極フランジの第2の反対の側部の少なくとも一つの穿孔を含むことができる。電極フランジの第1の側部及び電極フランジの第2の反対の側部は、電極フランジの第3の側部及び第4の側部より長くすることができる。複数の穿孔は、丸い隅部を有する方形とすることができる。リード体は、少なくとも一つの張力緩和波状区間を含むことができる。
【０００６】
神経デバイスは、第1の端部及び第2の端部を有する脊椎状部分を含むことができ、脊椎状部分の第1の端部の外周は、最大外周から最小外周へ先細りしており、リード体は、脊椎状部分の第1の端部に結合することができ、少なくとも部分的に脊椎状部分内へ延びる。脊椎状部分は、実質的に円形の断面を有することができ、脊椎状部分の第2の端部は傾斜面を有し、したがってこの実質的に円形の断面に平行な平面は、傾斜面によって画定された平面に対して0度より大きく90度より小さい角度をなす。脊椎状部分の第1の端部の最大外周は、少なくとも三つのCリング部分の近傍で見出すことができ、脊椎状部分の第1の端部の最小外周は、脊椎状部分がリード体上で終端する場所で生じる。最大外周と最小外周との間の距離は、2mm～5mmの範囲内とすることができる。
【０００７】
神経インターフェースは、少なくとも二つのさらなるCリング部分を含むことができ、各Cリング部分は、第1の端部及び第2の端部を有し、各Cリング部分の第1の端部は、脊椎状部分に結合され、したがって第1のCリング部分の第2の端部及び第3のCリング部分の第2の端部が、脊椎状部分の第1の側にあり、第1のCリング部分と第3のCリング部分との間に配置された第2のCリング部分の第2の端部が、脊椎状部分の第2の反対の側にある。第1のCリング部分及び第3のCリング部分は、第2のCリング部分に対してともに動くように、脊椎状部分に結合することができ、第1のCリング部分及び第3のCリング部分は、第2のCリング部分の方向とは反対の方向に、脊椎状部分から延びる。Cリング部分のうちの少なくとも一つは、第1の端部における第1の厚さ、第2の端部における第2の厚さ、及び第1の端部と第2の端部との間の点における第3の厚さを有することができ、第3の厚さは、第1の厚さ及び第2の厚さより大きい。Cリング部分のうちのいずれかの厚さは、第1の端部と、第1の端部と第2の端部との間の点との間で、徐々に増大することができる。少なくとも三つのCリング部分のうちの少なくとも一つに、複数の電極を配置することができ、同じCリング部分上の隣接する電極は、電極間コイルによって電気的に結合される。
【０００８】
神経インターフェースは、リード体に結合された少なくとも一つの係留タブを含むことができる。係留タブは、被覆メッシュを含むことができ、任意選択でメッシュは、メッシュを充填する材料によって被覆される。Cリング部分は、リード体の第1の端部に設けることができ、埋め込み可能なパルス生成器(IPG)へのコネクタが、リード体の第2の端部に設けられ、さらに係留タブは、リード体の第1の端部と第2の端部との間に設けられる。係留タブは、リード体の第1の端部と、リード体の第1の端部と第2の端部との間の中間に位置するリード体の中央部分との間に設けることができ、さらにリード体の第1の端部と係留タブとの間の距離と、リード体の第2の端部と係留タブとの間の距離との比は、1:1～1:50、任意選択で1:2、1:3、1:4、又は1:5である。係留タブは、リード体に沿って可動とすることができる。リード体は、リード体のうちCリング部分からさらに離れた部分と比較すると、Cリング部分により近い部分にさらなる可撓性を有することができる。
【０００９】
別の実施形態によれば、システムが、上述した神経インターフェースと、神経インターフェースの導入のために神経インターフェースに取外し可能に結合可能な展開ツールとを含む。展開ツールは、神経インターフェースの近くに位置決めされるように構成された第1の区域と、第1の区域に係留された、第1の区域を神経インターフェースに解放可能に結合するためのコネクタとを含むことができる。実施形態では、展開ツールは、平面の形状又は三角形の形状を有することができる。展開ツールはまた、第2の区域と、第1の区域と第2の区域との間の中心区域とを含むことができる。第1の区域は、第2の区域より広くすることができる。少なくとも第1の区域が神経インターフェースデバイスから離れる方へ動くように、展開ツールを通る切断部がコネクタを切断し、展開ツールと神経インターフェースとの間の結合を解放することができる。展開ツールは、中心区域を通って第1の区域から第2の区域へ延びる少なくとも一つの通路をさらに含むことができ、各通路は、第1の区域内の第1の開口と、第2の区域内の第2の開口とを含む。コネクタは、第2の開口から第1の開口へ少なくとも一つの通路を通過して第1の区域を埋め込み可能デバイスの近くに保持するための、第1の区域に係留された縫合糸とすることができる。展開ツールは、少なくとも一つの通路を横切って延びる切断可能部分をさらに含むことができ、切断可能部分は、切断可能部分が切断されたとき、少なくとも一つの通路内のコネクタの少なくとも一部分を解放するように構成され、縫合糸の少なくとも一部分の解放により、第1の区域が埋め込み可能デバイスから離れる方へ動くことが可能になる。
【００１０】
コネクタは、第2の開口から第1の開口へ少なくとも一つの通路を通過する第1の部分を含むことができ、コネクタは、埋め込み可能デバイスに取外し可能に取り付けられた第2の部分を含み、コネクタは、第1の開口から第2の開口へ少なくとも一つの通路を通過する第3の部分を含み、第1の部分は第2の部分に接続され、第2の部分は第3の部分に接続される。システムは、第1の通路及び第2の通路の両方を含むことができ、第1の部分は第1の通路を通過し、第3の部分は第2の通路を通過する。第1の区域及び第2の区域は、丸い縁部を含むことができる。切断可能部分は、少なくとも第1の通路及び第2の通路を横切って延びる中心区域内のくぼみ区域とすることができる。中心区域内のくぼみ区域は、中心区域の幅の一部分のみを横切って延びることができ、したがってくぼみ区域が切断されてコネクタを解放するとき、中心区域の少なくとも一部分は二つの切片に切断されない。くぼみ区域は、中心区域の幅全体を横切って延びることができ、したがってくぼみ区域が切断されてコネクタを解放するとき、中心区域は二つの切片に切断される。中心区域は、展開ツールを巻き取ることを可能にする長手方向の可撓性を提供しながら、展開ツールが広げられたときに横方向の硬さを提供するように、中心区域の幅を横切って延びる一連の交互の横方向尾根部及び横方向谷部を含むことができる。第1の区域及び第2の区域は、第1の区域の幅及び第2の区域の幅を横切って延びる交互の横方向尾根部及び横方向谷部を含むことができる。通路は、各横方向尾根部を通るトンネル、及び各横方向谷部を横切るチューブによって形成することができる。切断可能部分は、横方向谷部とすることができる。コネクタは、第1の区域に成形することによって、第1の区域に係留することができる。コネクタは、接着によって第1の区域に係留することができる。第1の区域、第2の区域、及び中心区域は、シリコーンから成形することができる。第2の区域は、第2の開口の方へ先細りすることができる。先細りした第2の区域は、操作のための把持点を含むことができ、把持点は、開口を含むことができる。展開ツールは、第1の表面と、第1の表面とは反対の第2の表面とを含むことができ、第1の表面は、切断可能部分の場所の指示を提供し、第2の表面は、接触を低減させるために、展開ツールの長さに沿って複数の長手方向溝を含む。第2の区域及び中心区域は、先細りすることができ、複数の長手方向溝の第1の部分は、中心区域を通って第1の区域から第2の区域へ延びることができ、複数の長手方向溝の第2の部分は、第1の区域から中心区域へ延びることができる。第2の区域は、厚さに関して第2の区域の縁部から中心区域の方へ先細りすることができる。厚さは、第2の区域の縁部から中心区域の方へ増大することができる。第2の区域は、丸い縁部を含むことができる。
（【００１１】以降は省略されています）

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