特許ウォッチ

公開番号2025106388
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-07-15
出願番号2025061865,2022506627
出願日2025-04-03,2020-07-31
発明の名称薬剤用量ガイダンスに関連するシステム、デバイスおよび方法
出願人アボットダイアベティスケアインコーポレイテッド,ABBOTT DIABETES CARE INC.
代理人個人,個人
主分類G16H 20/10 20180101AFI20250708BHJP(特定の用途分野に特に適合した情報通信技術)
要約【課題】ユーザの生理学、食生活等を考慮し、精度および信頼性が向上した、薬剤用量を決定し自動的に送達できる、改善されたシステム、デバイスおよび方法を提供する。
【解決手段】プロセッサによる、分析期間中に取得されたユーザの時間相関分析物データを入力として受け取るパターン分析アルゴリズムを実行することによって、少なくとも1つの時間帯(TOD)期間の分析物パターンタイプを決定するステップと、アルゴリズムを実行するプロセッサによって分析物パターンタイプおよび分析期間におけるユーザの定義された投薬戦略に基づいて、食前補正係数を決定するステップと、食前補正のインジケータをコンピュータメモリに格納し、ユーザまたは投薬デバイスの少なくとも一方に出力するステップとを含む、方法。パターン分析アルゴリズムがグルコースパターン分析(GPA)アルゴリズムであってよい。
【選択図】図1A
特許請求の範囲【請求項１】
分析物データに応答して食前補正係数を提供する方法であって、前記方法が、
少なくとも１つのプロセッサにより、分析期間中に取得された患者の時間相関分析物データを入力として受け取るパターン分析アルゴリズムを実行することによって、少なくとも１つの時間帯（ＴＯＤ）期間の分析物パターンタイプを決定するステップと、
アルゴリズムを実行する前記少なくとも１つのプロセッサにより、前記分析物パターンタイプおよび分析期間における前記患者の定義された投薬戦略に基づいて、食前補正係数を決定するステップと、
前記少なくとも１つのプロセッサにより、食前補正のインジケータをコンピュータメモリに格納し、ユーザまたは投薬デバイスの少なくとも一方に出力するステップと
を含む、方法。
続きを表示（約 1,000 文字）【請求項２】
前記パターン分析アルゴリズムがグルコースパターン分析（ＧＰＡ）アルゴリズムである、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記ＧＰＡアルゴリズムが低グルコースパターンの表示を出力し、前記方法が、前記少なくとも１つのプロセッサにより、前記定義された投薬戦略の食事用量が食前補正を含むかどうかを判定するステップをさらに含む、請求項２記載の方法。
【請求項４】
前記方法が、前記少なくとも１つのプロセッサにより、食事投与が行われてボーラス投与または食前補正が忘失されていない日についてのみ、前記分析物データの一部を含めるステップをさらに含む、請求項３記載の方法。
【請求項５】
前記方法が、前記少なくとも１つのプロセッサにより、最小信頼水準を達成するために十分なデータが残っているかどうかを試験するステップをさらに含む、請求項４記載の方法。
【請求項６】
前記方法が、前記少なくとも１つのプロセッサにより、十分なデータが残っている場合には、前記分析物データの一部を用いて、食事投与が行われてボーラス投与または食前補正が忘失されていない日についてのみ前記ＧＰＡアルゴリズムを実行するステップをさらに含む、請求項５記載の方法。
【請求項７】
前記方法が、前記少なくとも１つのプロセッサにより、前記ＧＰＡアルゴリズムからの前記グルコースパターンが低いかどうかを判定し、低い場合に、関連するＴＯＤ期間の各用量の食事部分の推奨値を減らすステップをさらに含む、請求項６記載の方法。
【請求項８】
前記方法が、前記少なくとも１つのプロセッサにより、前記グルコースパターンが低くない場合に、食前補正係数を減らすステップをさらに含む、請求項７記載の方法。
【請求項９】
前記方法が、前記少なくとも１つのプロセッサにより、不十分なデータが残っている場合には、食前補正が行われた日のデータを含めるステップをさらに含む、請求項５記載の方法。
【請求項１０】
前記方法が、前記少なくとも１つのプロセッサにより、食前補正が行われた日のデータを含めて、最小信頼水準を達成するための十分なデータが存在するかどうかを試験するステップをさらに含む、請求項９記載の方法。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【関連出願】
【０００１】
本出願は、２０１９年８月２日に出願された米国仮特許出願第６２／８８２２４９号明細書、２０２０年２月２１日に出願された米国仮特許出願第６２／９７９５７８号明細書、２０２０年２月２１日に出願された米国仮特許出願第６２／９７９５９４号明細書、２０２０年２月２１日に出願された米国仮特許出願第６２／９７９６１８号明細書、および２０２０年７月３０日に出願された米国仮特許出願第６３／０５８７９９号明細書の優先権および利益を主張し、それらの内容全体をすべての目的のために参照により本明細書に援用するものとする。なお、本出願は２０２０年７月３１日に出願された特願２０２２－５０６６２７号を親出願とする分割出願である。
続きを表示（約 5,400 文字）【技術分野】
【０００２】
本明細書に記載されている主題は、一般的に、例えば、糖尿病に起因するグルコースレベルの上昇を治療するためのインスリン用量の決定などの薬剤用量ガイダンスに関連するシステム、デバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
グルコース、ケトン類、乳酸、酸素、ヘモグロビンＡ１Ｃなどの分析物レベルの検出および／または監視は、糖尿病を有する個体の健康にとって極めて重要であり得る。糖尿病を患っている患者は、意識喪失、心血管疾患、網膜症、神経障害および腎症をはじめとする合併症を被る可能性がある。糖尿病患者は、一般的に、グルコースレベルが臨床的に安全な範囲内に維持されていることを確認するために、グルコースレベルを監視する必要があり、またこの情報を利用して、体内のグルコースレベルを下げるためにインスリンが必要かどうか、かつ／もしくはいつ必要か、または体内のグルコースレベルを上げるために追加のグルコースが必要かどうかを判断することもできる。
【０００４】
グルコース監視の頻度と血糖コントロールとの間に強い相関関係があることを示す臨床データが増えてきている。しかしながら、このような相関関係にもかかわらず、糖尿病と診断された個体の多くが、不便さ、検査の判断、グルコース検査に伴う痛み、およびコストをはじめとする要因が重なるために、グルコースレベルを必要な頻度で監視していない。
【０００５】
糖尿病を治療または管理するために薬剤（例えば、インスリン）の投与に依存している患者にとって、分析物監視システムにより収集されたグルコース情報を自動的に利用して、必要に応じて容易にアクセス可能な手法で薬剤用量ガイダンスを提供することができるシステム、デバイスまたは方法があることが望ましい。このようなシステム、デバイスまたは方法は、このような薬剤用量ガイダンスを提供する際に、治療を受けるユーザまたは患者の生理学、食生活、活動および／または行動を考慮することがさらに望ましく、それ自体で精度および信頼性を改善し得る。さらに、幾つかの状況では、このようなシステム、デバイスまたは方法が、選択された薬剤用量を自動的に送達できることも望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
これらの理由およびその他の理由により、薬剤用量ガイダンスに関連する改善されたシステム、方法およびデバイスの需要が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本明細書では、薬剤用量ガイダンス、および幾つかの実施形態では薬剤送達に関するシステム、デバイスおよび方法の例示的な実施形態が提供される。一態様によれば、本明細書に記載されている実施形態の多くは、ディスプレイデバイス、センサ制御デバイスおよび薬剤送達デバイスを含む用量ガイダンスシステムを備える。用量ガイダンスシステムは、用量ガイダンス（例えば、投薬量、補正およびタイトレーションに関する推奨事項）を決定して患者に出力することができる用量ガイダンスアプリケーション（例えば、ソフトウェア）を含むことができる。さらに、幾つかの実施形態によれば、用量ガイダンスシステムは、用量ガイダンスシステムが主要な投与パラメータを推定することができる学習期間中に、患者の投薬戦略を学習することができる。幾つかの実施形態によれば、用量ガイダンスシステムは、このシステムが患者の現在の投薬戦略で構成されると、タイトレーションおよび補正のためのガイダンスを提供することもできる。用量ガイダンスシステムはまた、異なる食事の投与シナリオのためのガイダンスを提供することもできる。例えば、幾つかの実施形態では、用量ガイダンスシステムは、食事の開始時もしくは開始前または食事の開始後に用量ガイダンスを提供することができる。用量ガイダンスシステムはまた、加わった食事（例えば、デザート）のための用量ガイダンス、または食後の高いグルコースレベルに対処するための「タッチアップ（追加）」投与のための用量ガイダンスを提供することもできる。用量ガイダンスシステムの例示的なシステムおよび安全機能についても説明する。
【０００８】
本明細書に提供されている実施形態の多くは、分析物監視システムで使用するための改善されたソフトウェア機能またはグラフィカルユーザインタフェースを備え、非常に直感的でユーザフレンドリであり、ユーザの生理学的情報への迅速なアクセスを提供する。より具体的には、これらの実施形態は、ユーザ（またはＨＣＰ）が、大量の分析物データを調べるという面倒な作業を行う必要なく、ユーザの生理学的条件、過去の投与パターンおよびその他の要因に関連する情報に基づいて、適切な薬剤療法を迅速に決定することを可能にする。さらに、ＧＵＩおよびＧＵＩ機能の一部は、ユーザ（およびその介護者）が、ユーザの投与パターンならびにその後の低血糖および高血糖エピソードをよりよく理解し、改善することを可能にする。同様に、本明細書に提供されている他の多くの実施形態は、用量ガイダンスシステムの改善されたソフトウェア機能を備え、低血糖エピソードを最小限に抑える安全なタイトレーション戦略を可能にすることでユーザに提供される用量ガイダンス、食事の開始時刻（例えば、食事の開始前、食事の開始時または食事の開始後）に対する用量の投与タイミングに応じて用量ガイダンスを変更する方法、投薬戦略に影響を与える実世界の事象の考慮、閾値ではなく予測された発生確率に基づく食後アラームなどを改善するが、これらは幾つかの例に過ぎない。他の改善点および利点も提供される。これらのデバイスの様々な構成については、例示に過ぎない実施形態により詳細に説明される。
【０００９】
本明細書に記載されている主題の他のシステム、デバイス、方法、特徴および利点は、以下の図および詳細な説明を検討することによって当業者に明らかになるであろう。このような追加のシステム、デバイス、方法、特徴および利点はすべて、本明細書に含まれ、本明細書に記載されている主題の範囲内にあり、添付の特許請求の範囲により保護されることが意図されている。例示的な実施形態の特徴は、添付の特許請求の範囲にそれらの特徴が明示的に記載されていない限り、特許請求の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
本明細書に記載されている主題の詳細は、その構造と操作の両方に関して、添付の図面を検討することで明らかになり得る（図面における同様の参照数字は同様の部分を指す）。図面における構成要素は必ずしも縮尺通りではなく、代わりに主題の原理を説明することに重点が置かれている。さらに、すべての図は概念を伝えることを意図しており、相対的なサイズ、形状、およびその他の詳細な属性は、文字通りまたは正確にではなく、概略的に示されている場合がある。
用量ガイダンスシステムの例示的な実施形態のブロック図を示す。
用量ガイダンスシステムの例示的な実施形態のブロック図を示す。
センサ制御デバイスの例示的な実施形態を示す概略図である。
センサ制御デバイスの例示的な実施形態を示すブロック図である。
薬剤送達デバイスの例示的な実施形態を示す概略図である。
薬剤送達デバイスの例示的な実施形態を示すブロック図である。
ディスプレイデバイスの例示的な実施形態を示す概略図である。
ディスプレイデバイスの例示的な実施形態を示すブロック図である。
ユーザインタフェースデバイスの例示的な実施形態を示すブロック図である。
例示的なグルコースパターンレポートを示す図である。
図６－１の続きの図である。
図６－２の続きの図である。
患者によるインスリン投薬習慣を推定するための学習方法に向けられた用量ガイダンスアプリケーションの一部のプロセスフローの例示的な実施形態を示すフロー図である。
頻回注射（ＭＤＩ）投薬療法のための食事ボーラスタイトレーションを評価するための用量ガイダンスアプリケーションによる操作のためのプロセスフローの例示的な実施形態を示すフロー図である。
グルコースパターン分析（ＧＰＡ）のための用量ガイダンスアプリケーションによる操作のためのプロセスフローの例示的な実施形態を示すフロー図である。
ＧＰＡのための低血糖リスクおよびその他の指標を判定するための情報を示すグラフの例示的な実施形態を示す図である。
ＭＤＩインスリン投薬療法のための食事ボーラスタイトレーションを評価するためのアルゴリズムの様々な例示的な実施形態の態様を示すフロー図である。
ＭＤＩインスリン投薬療法のための食事ボーラスタイトレーションを評価するためのアルゴリズムの様々な例示的な実施形態の態様を示すフロー図である。
ＭＤＩインスリン投薬療法のための食事ボーラスタイトレーションを評価するためのアルゴリズムの様々な例示的な実施形態の態様を示すフロー図である。
ＭＤＩインスリン投薬療法のための食事ボーラスタイトレーションを評価するためのアルゴリズムの様々な例示的な実施形態の態様を示すフロー図である。
ＭＤＩインスリン投薬療法のための食事ボーラスタイトレーションを評価するためのアルゴリズムの様々な例示的な実施形態の態様を示すフロー図である。
生理学的用量アルゴリズムを使用して用量ガイダンスを決定する方法の例示的な実施形態を示すフロー図である。
生理学的用量アルゴリズムを使用して用量ガイダンスを決定する方法の例示的な実施形態を示すフロー図である。
生理学的用量アルゴリズムを使用して用量ガイダンスを決定する方法の例示的な実施形態を示すフロー図である。
補正係数タイトレーションのための用量ガイダンスアプリケーションによる操作のためのプロセスフローの例示的な実施形態を示すフロー図である。
分析物データに応答して補正係数を調整するためのデータを出力するためにユーザインタフェースデバイスを制御する態様を示すフロー図である。
分析物データに応答して補正係数を調整するためのデータを出力するためにユーザインタフェースデバイスを制御する態様を示すフロー図である。
食事の開始時または開始前に投与するための用量ガイダンスを決定する方法の例示的な実施形態を示すフロー図である。
食事の開始後に投与するための用量ガイダンスを決定する方法の例示的な実施形態を示すフロー図である。
食事の開始後に投与するための用量ガイダンスを決定する代替方法の例示的な実施形態を示すフロー図である。
食事の開始後に投与のための用量ガイダンスを決定する別の代替方法の例示的な実施形態を示すフロー図である。
追加の食事に対する投与のための用量ガイダンスを決定する方法の例示的な実施形態を示すフロー図である。
補正用量の投与のための用量ガイダンスを決定する方法の例示的な実施形態を示すフロー図である。
対象にアラートする方法の例示的な実施形態を示すフロー図である。
用量ガイダンス設定を上書きする方法の例示的な実施形態を示すフロー図である。
センサ障害検出のための方法の例示的な実施形態を示すフロー図である。
投薬戦略の変更を検出するための方法の例示的な実施形態を示すフロー図である。
投薬戦略の不一致を検出するための方法の例示的な実施形態を示すフロー図である。
頻回投与を管理する方法の例示的な実施形態を示すフロー図である。
インスリン用量ガイダンスを調整する方法の例示的な実施形態を示すフロー図である。
投薬戦略を管理する方法の例示的な実施形態を示すフロー図である。
インスリン用量のタイトレーションを推奨する方法の例示的な実施形態を示すフロー図である。
インスリン用量のタイトレーションを推奨する方法の別の例示的な実施形態を示すフロー図である。
夜間の期間に伴うインスリン用量のタイトレーションを推奨する方法の例示的な実施形態を示すフロー図である。
夕食の期間に伴うインスリン用量のタイトレーションを推奨する方法の例示的な実施形態を示すフロー図である。
インスリン投薬を推奨する方法の例示的な実施形態を示すフロー図である。
インスリン送達が異常であるかどうかを判定する方法の例示的な実施形態を示すフロー図である。
例示的な追跡ペアのグラフの例示的な実施形態を示す図である。
部位回転システムの例示的な実施形態を示すブロック図である。
薬物注入部位を監視する方法の例示的な実施形態のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
（【００１１】以降は省略されています）

関連特許