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公開番号
2025102760
公報種別
公開特許公報(A)
公開日
2025-07-08
出願番号
2025030145,2021146604
出願日
2025-02-27,2014-08-18
発明の名称
シリコーン系腸管CT造影材料
出願人
ザ リージェンツ オブ ザ ユニバーシティ オブ カリフォルニア
,
The Regents of the University of California
代理人
個人
,
個人
,
個人
,
個人
主分類
A61K
51/06 20060101AFI20250701BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約
【課題】本発明は、CT撮像における使用のためのケイ素系ポリマー造影媒体を提供する。
【解決手段】例示的な実施形態において、本発明は、腸管造影媒体製剤を提供する。例示的な製剤は、(a)水中で乳化されたケイ素系ポリマー油を含む腸管造影媒体を含む。例示的なケイ素系ポリマー油は、約50eSt~100,000eStの粘度を有する。様々な実施形態において、ケイ素系ポリマー油は、腸内投与を必要とする対象への製剤のそのような投与と適合するビヒクルまたは分散媒体を用いて乳化される。例示的な実施形態においては、造影材料は、材料が界面活性剤の存在下で乳化される薬学的に許容されるビヒクル中に組み込まれる。例示的な実施形態においては、ケイ素系ポリマーは、造影材料製剤の重量の30%以上を占める。
【選択図】図2
特許請求の範囲
【請求項1】
対象の腹部に対して実施される医学的撮像手順と同時に前記対象に経口送達するために製剤化される腸管造影媒体製剤であって、
少なくとも1つのケイ素系ポリマーまたはコポリマー材料(例えば、ポリシロキサン)のエマルジョンまたは懸濁液、水性ビヒクル成分、および薬学的に許容される水性ビヒクルである前記水性成分を含む水中油エマルジョンまたは懸濁液中に前記少なくとも1つのケイ素系ポリマーを維持する乳化剤または分散剤を含み、前記ケイ素系ポリマーまたはコポリマー材料が、ケイ素系ポリマー成分を含む直鎖状の、分枝状の、または架橋された構造およびケイ素系ポリマーまたはコポリマーを含むポリマーブレンド、ならびのその組合せから選択されるメンバーである、腸管造影媒体を含む、前記製剤。
続きを表示(約 810 文字)
【請求項2】
対象の腹部に対して実施される医学的撮像手順と同時に前記対象に経口送達するために製剤化される腸管造影媒体製剤であって、ケイ素系ポリマーを含む、前記製剤。
【請求項3】
X線撮像またはコンピューター断層撮影における使用のために製剤化される腸管造影媒体製剤であって、ケイ素系ポリマーを含む、前記製剤。
【請求項4】
診断的有効量の前記腸管造影媒体を含む単位用量製剤である、請求項1~3のいずれか一項に記載の腸管造影媒体製剤。
【請求項5】
成人ヒト用量あたり約800mL~約1200mLの単位用量製剤であり、400mL~500mLの容量などのより小さい容器に分割することができる、請求項1~4のいずれか一項に記載の腸管造影媒体製剤。
【請求項6】
約50~約100mLの容量の単位用量製剤である、請求項1~5のいずれか一項に記載の腸管造影媒体製剤。
【請求項7】
約100mL~約800mLの容量の単位用量製剤である、請求項1~6のいずれか一項に記載の腸管造影媒体製剤。
【請求項8】
前記ケイ素系ポリマーが室温または体温で液体である(例えば、シリコーン油、フルオロシリコーンポリマー、分枝状シリコーンポリマー、ケイ素系ポリマーゲル、およびケイ素系ポリマー固体などの架橋ケイ素系ポリマー)、請求項1~7のいずれか一項に記載の腸管造影媒体製剤。
【請求項9】
少なくとも約30%重量/重量(30~100%重量/重量パーセンテージ)の前記ケイ素系ポリマーを含む、請求項1~8のいずれか一項に記載の腸管造影媒体製剤。
【請求項10】
少なくとも約60%重量/重量の前記ケイ素系ポリマーを含む、請求項1~9のいずれか一項に記載の腸管造影媒体製剤。
(【請求項11】以降は省略されています)
発明の詳細な説明
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
[0001] 本出願は、35 USC119(e)の下で、あらゆる目的のため、全体として
参照により本明細書に組み込まれる2013年8月16日に出願された米国仮特許出願第61/866,806号の利益を主張する。
続きを表示(約 3,600 文字)
【背景技術】
【0002】
[0002] コンピューター断層撮影(CT)は、緊急の外傷トリアージ、腹部疼痛の評価、および炎症性または虚血性腸管の評価などの多くの普遍的な臨床計画の評価のための他の全ての診断試験を凌駕している。CT撮像のための造影材料の開発は、特に内臓がよりあわされた構造を示す腹部および骨盤において医学的撮像を大幅に改革した。CT用の造影材料の価値が証明されているにも関わらず、実質的に改善された臨床用薬剤は過去20年の間、導入されていない。市販のCT造影材料は全て、ヨウ素(血管内もしくは腸内)またはバリウム(腸内のみ)に基づくものである。
【0003】
[0003] 現行の臨床用CT造影材料の基本的な限界は、それらが相互に、または金属片、石灰化、手術用ステープルラインまたはインプラントなどの他の放射線不透過構造体との識別ができないことである。個々の物質の既知の80:140kVpのCT数比に基づいて、撮像したボクセルを物質弁別することができる、現在広まりつつある臨床技術である二重エネルギーCT(DECT)または多重エネルギーCTにおいても、ヨウ素系およびバリウム系造影材料は、その80:140kVpのCT数比が実質的に同一であるため、相互に容易に識別することができない。この制限によって臨床的な混乱および遅延が生じる。例えば、経口バリウム造影剤と静脈内ヨウ素造影剤で強調したCTスキャンが腹膜内への造影剤の漏出を示した場合、その漏出が、それぞれ臨床的な緊急事態であるが、全く異なる管理を必要とするものである出血(ヨウ素)、腸管穿孔(バリウム)、または尿道の損傷(排泄されたヨウ素)のいずれによるものか曖昧なことがある。そのような曖昧さは、混乱、遅延、および医療過誤をもたらす。曖昧さを解決するために、時間の損失および治療の機会の減少を犠牲にしてスキャンを繰り返すことができる。CTスキャンの繰り返しは、放射線量を追加することにもなる。CT放射線量についての公衆の関心の増大により、CT線量の低減に焦点を当てた2011年のNIHのサミットが行われた。多重エネルギーまたはスペクトル撮像が可能なCTスキャナーが開発されているが、改善された能力をもってしても、これらの新規なCT技術はバリウム系の従来の造影材料からヨード系のものを容易に識別することはできそうにない。
【0004】
[0004] 広範囲の疾患における腸管外の液体の集積、腸管穿孔、および集塊を検知するために、CT撮像時に明るいシグナルで腸管腔をマーキングする、「ポジティブ」腸管CT造影剤が高い価値を有することには、議論の余地がない。腸管と似た腫瘍、膿瘍、および血腫は、CTの解釈における周知の診断上の陥穽である。「ポジティブ」腸管造影剤の価値にも関わらず、明るい腸管造影材料は逆説的に、1)造影材料の漏出が血管の出血によるものか、腸管腔に由来するものかが不明確であり得る外傷;2)強調されない腸管壁が明るい管腔内腸管造影材料によって不明瞭になり得る腸管の虚血および梗塞;3)IV造影剤による腸管壁の超強調が活動性疾患の最も信頼できる特徴である、腸管の炎症、4)腸管または強調している腫瘍へのヨード造影剤の溢出が腸管造影剤の存在によって遮蔽される腸管出血;および5)腸管造影剤が3次元の再構成を制限するCT血管造影など、疾患の中でも最も重篤なものについての静脈内造影CTによる知見を不明瞭にしてしまう。
【0005】
[0005] 現行の腸管CT造影材料のさらなる限界は、毒性および合併症である。バリウム
系の薬剤は、漏出部位において、重篤な、致命的にもなり得る腹膜炎を惹起し、または感染症を悪化させることがあり、部分的な腸閉塞を完全な腸閉塞に転化することがある。ヨード剤は不注意に吸引すると重篤で致命的でさえある肺炎を惹起し、生命を脅かすアレルギー型反応を惹起することもあり、この心配のため、以前に反応を起こしたことがある患者の1%までにその使用が制限されている。これは、部分的にはいくつかの臨床CT剤の浸透圧が高いことに関連し得る。さらに、これらの薬剤のいくつかは褐色であり、味が悪い。いくらかの患者(1~3%まで)はヨード造影材料に反応する。
【0006】
[0006] 水またはヨウ素もしくはバリウムを含まないソルビトールもしくはメチルセルロースなどの非吸収性炭水化物を含む液体などの「ニュートラル」腸管CT造影材料は、CTシグナル中で水または軟組織と類似し、CT撮像において-10~60Hounsfield単位のCT数を有する。これらの薬剤は、腸管腔を拡大し、静脈内造影材料が、さもなければ「ポジティブ」腸管造影材料によって不明瞭にされ得る腸管壁の相対的に高いか、または低い血管分布を鮮明に示すのを可能にするために一般的に用いられる。これらの薬剤からのシグナルは天然の軟組織または水のシグナルと類似するため、それらは、腸管漏出、管腔外での液体集積、腹腔内膿瘍、または血腫について「ポジティブ」腸管造影剤ほど診断を自信のあるものにすることができない。
【0007】
[0007] 「ネガティブ」腸管造影剤は、一般的には用いられていないが、-20Hounsfield単位未満のCT数を有する。ピーナッツ油または植物油などの炭化水素油は「ネガティブ」腸管造影材料を提供するために用いられ、これは静脈内造影剤と共に与えた場合、腸管壁および腸管壁強調の優れた描写を提供することができるが、「ネガティブ」造影剤は良好に許容されない。さらに、「ネガティブ」および「ニュートラル」造影剤は、それぞれ、天然の液体または脂肪と類似し、したがって、腸または血管の外部の液体集積は、シグナルが造影材料と液体または脂肪を表すかどうかに関して曖昧であるため、「ネガティブ」および「ニュートラル」造影材料は、腸管漏出または管腔外液体集積、膿瘍、または血腫を描写するのにポジティブ腸管造影材料ほど有用ではない。
【0008】
[0008] 二重エネルギーCTおよびスペクトルCTは、1つはより高い全体エネルギーを有し、1つはより低い全体エネルギーを有する、2つの異なるエネルギーのX線スペクトルを用いた対象の同時的またはほぼ同時的な撮像を可能にする。個々の材料は、低エネルギー対高エネルギーX線スペクトルでのX線減衰のユニークな比を示し、したがって、低対高X線エネルギースペクトル減衰の差異を用いて、CT撮像において個々の材料間を識別することができる。X線スペクトルは、典型的には、X線管電位設定により決定される。例えば、管電位を80kVpに設定すると、低エネルギーX線スペクトルを生成し、140kVpに設定すると高エネルギーX線スペクトルを生成する。80:140kVpのCT数比は、材料の濃度とは無関係に、任意の個々の材料について固定される。したがって、X線管電位が80および140kVpに設定される二重エネルギーCTでの2つの材料の撮像は、その公知の特徴的な80:140kVpのCT数比に基づいて2つの材料の識別を可能にする。物質弁別を、CT画像の再構成の前に検出器により得られたか、または再構成されたCT画像から取得することができるCT投影データに対して実施することができる。
【0009】
[0009] また、現在の二重エネルギーおよびスペクトルCT画像を、CTスキャン画像が、40~140keVから選択されるエネルギーなどの、任意の所与のX線エネルギーの単色X線を用いて得られたかのように見えるものをシミュレートする画像である、仮想単色画像として再構成することもできる。これらの仮想単色画像において、ヨードおよびバリウム造影材料は、低いkeV設定(40~70keV)では高度に「ポジティブ」であるように見え、高いkeV設定(140keV)では、ヨードおよびバリウム造影材料のシグナルが水または軟組織の標準ベースライン(約-10~50Hounsfield単
位)まで減少するようにシグナルを徐々に低下させる。換言すれば、バリウムおよびヨウ素は、低いkeVでは「ポジティブ」造影剤として働き、高いkeVでは「ニュートラル」造影剤として働くことができる。しかしながら、ヨードおよびバリウム剤は、依然として相互に識別することができない。
【0010】
[0010] 「ポジティブ」、「ニュートラル」および「ネガティブ」造影剤として同時に働くことができる腸管CT造影材料は存在しないか、または以前には報告されていない。
(【0011】以降は省略されています)
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