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公開番号2025027092
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-02-26
出願番号2024208512,2023030892
出願日2024-11-29,2018-08-03
発明の名称補綴弁の製造に関連するシステム、デバイス、および方法
出願人フォルダックス, インコーポレイテッド
代理人個人,個人,個人,個人,個人
主分類A61F 2/24 20060101AFI20250218BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】補綴弁の製造に関連するシステム、デバイス、および方法の提供。
【解決手段】改良された補綴心臓弁およびその製造方法が、説明される。環境湿度チャンバが、第1の硬化フェーズのために、弁尖製造の方法において使用されることができる。いくつかの事例では、ポリマー弁補綴物を製造する方法は、識別子700を補綴物102に適用するステップを含むことができる。識別子700は、ポリマーによって被覆されるが、ポリマーを通して読取可能なままであることができる。
【選択図】図10A
特許請求の範囲【請求項１】
本願図面に記載の発明。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、両方とも、その全体として、かつあらゆる目的のために、参照することによって本明細書に組み込まれる、２０１７年８月１７日に出願された米国仮特許出願第６２／５４７，０３４号および２０１７年８月４日に出願された米国仮特許出願第６２／５４１，５７５号の利益および優先権を主張する。
続きを表示（約 3,800 文字）【０００２】
本明細書に説明される主題は、概して、改良された置換弁に関し、より具体的には、人工ポリマー弁尖を有する補綴心臓弁等の補綴弁の製造および製造可能性のための改良された技法に関する。
【背景技術】
【０００３】
ヒトの心臓は、身体を通る血流を適切な方向に維持するためのいくつかの弁を有する。心臓の主な弁は、二尖弁（僧帽弁）および三尖弁を含む、房室（ＡＶ）弁と、大動脈弁および肺動脈弁を含む、半月弁である。健康であるとき、これらの弁はそれぞれ、類似様式において動作する。弁は、弁の両側で生じる圧力差に応答して、開放状態（血流を可能にする）と閉鎖状態（血流を防止する）との間を移行する。
【０００４】
患者の健康は、これらの弁のいずれかが機能不全となり始める場合、深刻なリスクに曝され得る。機能不全は、種々の理由に起因し得るが、典型的には、血流を制限する狭窄症または反流のいずれかをもたらし、血液は、誤った方向に流動することが可能にされる。欠陥が、深刻である場合、心臓弁は、置換術を要求し得る。
【０００５】
膨大な試みが、置換用心臓弁、最も着目すべきこととして、置換用大動脈弁および僧帽弁の開発に費やされてきた。置換弁は、経大腿的または経心尖的に導入されるカテーテルを用いて、経皮的に埋め込まれることができる、または直接、開心外科手術を通して、埋め込まれることができる。置換弁は、典型的には、ブタ組織から加工される、弁尖の配列を含む。これらの組織弁尖は、高度に膨張可能または伸展可能であって、弁の製造は、弁尖を支持体に手動で縫着するステップを伴う。
【０００６】
他の置換弁は、支持構造と一体的に形成される、人工ポリマー弁尖を有する。これらの人工弁尖弁は、有望性が実証されているが、そのような人工弁尖および弁を製造するための技法は、その早期段階にあって、より大規模な製造のために好適ではない。
【０００７】
これらおよび他の理由から、人工弁尖を伴う補綴弁を製造するための改良されたシステム、デバイス、および方法の必要性が存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本明細書に提供されるのは、補綴心臓弁を製造する、または製造する際に使用するためのシステム、デバイス、および方法のいくつかの例示的実施形態である。これらの実施形態の多くは、さらなる処理後、弁尖を弁フレーム上に形成するであろう、液体ポリマーの部分硬化フェーズの間、環境湿度チャンバ（ＥＨＣ）を利用し得る。ＥＨＣは、複数の段階の製造プロセスの一部であることができ、いくつかの実施形態では、複数の段階は、液体ポリマーを弁フレームおよび弁尖形成構造に適用するステップと、次いで、液体ポリマーをＥＨＣ内で部分的に硬化させるステップと、次いで、弁フレームおよび弁尖形成構造を除去し、部分的に硬化されたポリマーを別の硬化段階に曝すステップとを含むことができる。本プロセスの変形例および付加的ステップも同様に、実装されることができる。
【０００９】
また、本明細書中に提供されるのは、製造プロセスの間に弁フレームに適用される識別子を利用するためのシステム、デバイス、および方法のいくつかの例示的実施形態である。識別子は、弁または弁フレームについての情報を表すことができ、いくつかの種々のエネルギースペクトルのうちの１つを使用して、読み取られることができる。いくつかの実施形態では、識別子は、光学的に読取可能なバーコードまたはＱＲコード（登録商標）である。いくつかの実施形態では、識別子は、弁フレームの製造番号または他の一意の識別子、弁または弁フレームのタイプ、および／または弁または弁フレームのサイズを含む。識別子は、１つ以上のコーティングの適用に先立って、弁フレームに適用されることができ、コーティングを通して、読取可能なままであることができる。識別子は、製造プロセス全体を通して、かつその後も、弁の追跡能力を維持するために使用されることができる。識別子は、製造プロセスの種々の段階において弁を製造するために適切なソフトウェアを選択するために使用されることができる。
【００１０】
本明細書に説明される主題の他のシステム、デバイス、方法、特徴、および利点も、以下の図および詳細な説明の精査に応じて、当業者に明白である、または明白となるであろう。全てのそのような付加的システム、方法、特徴、および利点は、本説明内に含まれ、本明細書に説明される主題の範囲内であって、付随の請求項によって保護されることが意図される。例示的実施形態の特徴は、請求項内におけるそれらの特徴の明示的列挙がない限り、添付の請求項を限定するものとして、いかようにも解釈されるべきではない。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
弁尖製造の方法であって、
液体状態におけるポリマーを弁フレームおよび弁尖形成構造に適用することと、
前記弁フレームおよび前記弁尖形成構造を、前記液体状態におけるポリマーとともに、チャンバの中に装填することと、
その間に前記ポリマーが少なくとも部分的に硬化する時間周期にわたって、前記弁フレームおよび前記弁尖形成構造を前記チャンバの周囲で自動的に移動させることと
を含む、方法。
（項目２）
液体状態におけるポリマーを前記弁フレームおよび前記弁尖形成構造に適用することは、
前記弁フレームおよび前記弁尖形成構造の少なくとも一部を前記液体状態におけるポリマーで充填されるリザーバ内に浸潤させることによって、前記弁フレームを浸漬コーティングすることと、
前記弁フレームおよび前記弁尖形成構造の少なくとも一部を前記リザーバから除去することと
を含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
その間に前記ポリマーが少なくとも部分的に硬化する前記時間周期にわたって、前記弁フレームおよび前記弁尖形成構造を前記チャンバの周囲で自動的に移動させることは、
軸と垂直な平面において、前記弁フレームおよび前記弁尖形成構造を前記チャンバの周囲で自動的に回転させること
を含む、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記弁フレームおよび前記弁尖形成構造は、前記軸を中心として少なくとも１回転、回転される、項目３に記載の方法。
（項目５）
前記チャンバは、環境湿度チャンバ（ＥＨＣ）である、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記弁フレームおよび前記弁尖形成構造を装填することに先立って、前記チャンバへのドアを開放することと、
前記弁フレームおよび前記弁尖形成構造を装填することの後、前記チャンバへのドアを閉鎖することと
をさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目７）
前記弁フレームおよび前記弁尖形成構造を前記チャンバの周囲で自動的に移動させることは、前記チャンバの断面積の少なくとも５０％を通して、前記弁フレームおよび前記弁尖形成構造を移動させることを含む、項目１に記載の方法。
（項目８）
ガスは、前記時間周期の間、前記チャンバ内でファン駆動されない、項目１に記載の方法。
（項目９）
前記弁フレームおよび前記弁尖形成構造を前記チャンバから除去することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目１０）
過剰な少なくとも部分的に硬化されたポリマーを前記弁フレームから切断することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目１１）
前記チャンバが、閉鎖され、前記弁フレームが、前記チャンバの周囲で自動的に移動されると、前記チャンバ内の湿度は、±１％に制御される、項目１に記載の方法。
（項目１２）
前記チャンバは、１，０００立方インチ以下の体積を有する、項目１に記載の方法。
（項目１３）
前記弁フレームは、光学識別子をその上に有する、項目１に記載の方法。
（項目１４）
前記チャンバは、第１のチャンバであり、前記方法はさらに、
前記時間周期後、前記弁フレームおよび前記弁尖形成構造を前記第１のチャンバから除去することであって、前記ポリマーは、部分的にのみ硬化される、ことと、
前記弁フレームおよび前記弁尖形成構造を第２のチャンバの中に挿入することと、
前記ポリマーが硬化するまで、前記弁フレームおよび前記弁尖形成構造を前記第２のチャンバ内で加熱することと
を含む、項目１に記載の方法。
（項目１５）
硬化されたポリマーを裁断し、複数の弁尖を前記弁フレーム上に形成することをさらに含む、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
前記第２のチャンバからの除去後、複数の弁尖を前記弁構造上に形成するであろう前記ポリマーは、７０～２００ミクロンの厚さである、項目１４に記載の方法。
（項目１７）
【図面の簡単な説明】
（【００１１】以降は省略されています）

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