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公開番号2025008966
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-01-20
出願番号2023111635
出願日2023-07-06
発明の名称腹膜機能評価マーカー、腹膜機能評価キット、及び腹膜透析排液の測定方法
出願人国立大学法人金沢大学
代理人弁理士法人眞久特許事務所
主分類G01N 33/68 20060101AFI20250109BHJP(測定;試験)
要約【課題】通常の腹膜透析の際の透析液排液で、簡便な手法で、簡素な指標によって、PETによるD/P CrやD/D₀ Gluや排液量の測定、又はdip Naの測定と同等の腹膜機能の評価をすることができ、しかも腹膜透析期間をできるだけ長くする処置を適切に取ることができるようにして患者の生活の質の向上及び腹膜透析期間並びに余命期間の延長と、医療経済の向上とに資することができる腹膜機能評価マーカー、腹膜機能評価キット、及び腹膜透析排液の測定方法を提供する。
【解決手段】腹膜機能評価マーカーは、オートタキシンからなる。腹膜機能の評価キットは、オートタキシンからなる腹膜機能評価マーカーを検出する試薬を含んでいる。腹膜透析排液の測定方法は、腹膜透析排液中のオートタキシンからなる腹膜機能評価マーカーを、検出するというものである。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
オートタキシンからなることを特徴とする腹膜機能評価マーカー。
続きを表示（約 680 文字）【請求項２】
前記オートタキシンが腹膜透析排液中のものであることを特徴とする請求項１に記載の腹膜機能評価マーカー。
【請求項３】
腹膜透析継続可能性、及び血液透析移行予見性から選ばれる少なくともいずれかの指標を評価するためのものであることを特徴とする請求項１～２の何れかに記載の腹膜機能評価マーカー。
【請求項４】
１．５ｎｇ／ｍｌを超えることを前記指標の閾値とすることを特徴とする請求項３に記載の腹膜機能評価マーカー。
【請求項５】
オートタキシンからなる腹膜機能評価マーカーを検出する試薬を含んでいることを特徴とする腹膜機能の評価キット。
【請求項６】
前記試薬が、抗オートタキシンモノクローナル抗体と、前記抗オートタキシンモノクローナル抗体の酵素標識試薬とを含んでいることを特徴とする請求項５に記載の腹膜機能の評価キット。
【請求項７】
腹膜透析排液中のオートタキシンからなる腹膜機能評価マーカーを、検出することを特徴とする腹膜透析排液の測定方法。
【請求項８】
前記腹膜機能評価マーカーを腹膜透析継続可能性、及び血液透析移行予見性から選ばれる少なくともいずれかの指標とすることを特徴とする請求項７に記載の腹膜透析排液の測定方法。
【請求項９】
前記腹膜機能評価マーカーを、抗オートタキシンモノクローナル抗体と、前記抗オートタキシンモノクローナル抗体の酵素標識試薬とにより測定することを特徴とする請求項７に記載の腹膜透析排液の測定方法。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、腹膜透析患者の腹膜機能を判定する正確かつ簡便な方法に用いられるもので、腹膜機能評価マーカー、それを測定するための腹膜機能評価キット、及びそれを測定する腹膜透析排液の測定方法に関するものである。
続きを表示（約 2,000 文字）【背景技術】
【０００２】
腎臓は、老廃物（例えばクレアチニンのような血液系の老廃物）や過剰に摂取し過ぎた水分を尿として排泄し、体液を一定に保つ機能を司っている。糖尿病や腎硬化症などの原因によって、腎臓がダメージを受けて次第に機能が低下すると、末期腎不全となり、尿毒症などの症状を発症してしまう。
【０００３】
腎機能が約１０％を下回った慢性腎不全患者の低下した腎機能を補完し、老廃物や水分を除去するために、腹膜透析や血液透析のような人工透析が行われる。
【０００４】
腹膜透析は、腎機能が比較的残存している間に開始される療法であり、肝臓、胃、腸などの内臓表面や腹壁の内面を覆っている腹膜に囲まれた腹腔に透析カテーテルを通じて透析液を一時的に一定時間入れておき、血液中の老廃物や余分な水分などを腹腔内の腹膜内毛細血管から腹膜を介して腹膜内透析液に移動させ、老廃物や水分などが透析液に十分に移行した時点で透析カテーテルを通じて腹膜内透析液を体外に取り出し排液することにより、血液を綺麗に浄化するというものである。
【０００５】
一方、血液透析も腎機能が約１０％を下回った慢性腎不全患者に対して行われる療法であり、ダイアライザーと呼ばれる透析器中の半透膜製の中空糸の内側に血液を流し、中空糸の外側を流れる透析液に血液中の老廃物や余分な水分を拡散・限外濾過・浸透圧によって移動させて、血液を綺麗に浄化するというものである。
【０００６】
人工透析患者は、約３５万人居ると言われており、年々約１万人程度増加している。その人工透析患者のうち、約９千人が腹膜透析患者である。腹膜透析は、血液透析よりも残存腎機能保持、心血管系への負担軽減による生命予後改善に寄与できる治療であるため、また医療経済上、増加させることが好ましい。また腹膜透析は在宅で施行可能な透析療法であり、災害時の医療として、また高齢化社会の医療として優れたものである。しかし、新規腹膜透析患者の増加は年々約２千人程度であり頭打ちしており、人工透析患者のうち、新規血液透析患者を含め残余の大多数が血液透析患者である。
【０００７】
腹膜透析のメリットは、残存腎機能が比較的保持でき、心血管系への負担が少ないため生命予後改善に寄与できるばかりか、不均衡症状が少なく、時間的束縛が短く、社会復帰に有利であって、生活の質に及ぼす影響が少なくて患者の満足度が高いというものである。一方、腹膜透析のデメリットは、腹膜機能低下により長期継続が困難で４～１０年で血液透析に移行しなければならないことが挙げられる。このデメリットが、腹膜透析が選択されない要因の１つと考えられ、腹膜機能低下の評価・予測は重要な課題である。
【０００８】
腎機能低下によって排泄されなくなった毛細血管腔内の血液中の老廃物溶質例えばクレアチニン（Ｃｒ）は、半透膜である腹膜を介して腹腔内透析液に拡散によって移動し、同等の濃度になることにより除去される結果、血液内の老廃物溶質が減少して血液が綺麗になる。
一方、腎機能低下によって排泄されなくなって体内に過剰に蓄積された水分は、毛細血管腔内の血液中の水分が、血液にブドウ糖（Ｇｌｕ）が含まれ浸透圧が２８０ｍＯｓｍであるのに対し、腹腔内透析液にもブドウ糖が過剰に含まれ浸透圧が３４０～４８０ｍＯｓｍであるから、浸透圧が均等になるように水分が毛細血管腔内の血液から腹膜内透析液に移動することにより、除去される。
【０００９】
腹膜機能評価は、日常診療においては、腹膜平衡試験（ＰＥＴ）によって行われ、具体的には、クレアチニン除去率：Ｄ／ＰＣｒ＝（試験開始４時間経過後の腹腔内透析液中のクレアチニン濃度：ＤＣｒ）÷（血液中のクレアチニン濃度：ＰＣｒ）と、ブドウ糖吸収率：Ｄ／Ｄ
０
Ｇｌｕ＝（試験開始４時間経過後の腹腔内透析液中のブドウ糖濃度：ＤＧｌｕ）÷（試験開始初期時の透析液中のブドウ糖濃度：Ｄ
０
Ｇｌｕ）とで評価される。
【００１０】
Ｄ／ＰＣｒは、クレアチニンが血液（特に血漿）から透析液へと移動したかを観察していることになるから、高いほど腹膜透過性が高い（High）ことを示し低いほど腹膜透過性が低い（Low）ことを示している、一方、Ｄ／Ｄ
０
Ｇｌｕは、ブドウ糖の透析液から血液への移動を観察していることになるから、低いほど腹膜透過性が高い（High）ことを示し、高いほど腹膜透過性が低い（Low）ことを示している。腹膜透過性が高いほど、ブドウ糖の透析液から血液への移動が亢進するため、浸透圧差が減少し除水能が低くなり、腹膜透過性が低いほど、ブドウ糖は透析液中に保持されやすく浸透圧差が保たれるため、除水能は高くなる。
（【００１１】以降は省略されています）

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