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公開番号2025002565
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-01-09
出願番号2023102822
出願日2023-06-22
発明の名称バルーンカテーテル
出願人株式会社カネカ
代理人弁理士法人アスフィ国際特許事務所
主分類A61M 25/10 20130101AFI20241226BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】血管内へ挿入しやすく、しかも直径が大きく拡張し、拡張時には灌流機能も備えたバルーンを有するバルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】近位側から遠位側へ長手方向に延在しているシャフトと、前記シャフトの遠位部に配されている第1バルーンと、前記第1バルーンの外周の周方向に並んで配されている複数の第2バルーンから構成されているバルーン群と、を有し、前記第1バルーンの耐圧力値P1が前記第2バルーンの耐圧力値P2よりも大きいバルーンカテーテル。
【選択図】図2
特許請求の範囲【請求項１】
近位側から遠位側へ長手方向に延在しているシャフトと、
前記シャフトの遠位部に配されている第１バルーンと、
前記第１バルーンの外周の周方向に並んで配されている複数の第２バルーンから構成されているバルーン群と、
を有し、
前記第１バルーンの耐圧力値Ｐ１が前記第２バルーンの耐圧力値Ｐ２よりも大きいバルーンカテーテル。
続きを表示（約 1,200 文字）【請求項２】
前記耐圧力値Ｐ１に対する前記耐圧力値Ｐ２の比（Ｐ２／Ｐ１）の値が０．０８～０．９である請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群を構成する隣り合う第２バルーン同士が互いに接触している請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群が前記第１バルーンの外周面に接触している請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群を構成する第２バルーンの最大外径の大きさが全て同じであり、該第２バルーンの最大外径の大きさが前記第１バルーンの最大外径の大きさと同じである請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群を構成する第２バルーンの最大外径の大きさが異なる２種以上である請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、最大外径の大きさが異なる２種の第２バルーンが前記第１バルーンの外周の周方向に配されており、最大外径が小さい方の第２バルーンが、最大外径が大きい方の第２バルーンの間に挟まれて配されている請求項６に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群を構成する第２バルーンの最大外径の大きさが全て同じであり、該第２バルーンの最大外径の大きさが、前記第１バルーンの最大外径の大きさと異なっている請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記バルーン群を構成する第２バルーンの最大外径の大きさが、前記第１バルーンの最大外径の大きさよりも小さい請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記シャフトは、該シャフトの長手方向に延在している第１インフレーションルーメンおよび複数の第２インフレーションルーメンを有しており、
前記第１インフレーションルーメンは前記第１バルーンに接続されており、
前記複数の第２インフレーションルーメンは前記バルーン群を構成する複数の第２バルーンのそれぞれに接続されており、
前記複数の第２インフレーションルーメンは前記複数の第２バルーンとの接続位置よりも近位側において１つの近位側第２インフレーションルーメンに連通しており、
前記近位側第２インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積Ｓ２は前記第１インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積Ｓ１よりも大きい請求項９に記載のバルーンカテーテル。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに関する。
続きを表示（約 3,800 文字）【背景技術】
【０００２】
血管内壁に石灰化等により硬化した狭窄部が形成されることによって、狭心症や心筋梗塞等の疾病が引き起こされる。これらの治療方法の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる血管形成術がある。血管形成術は、経皮的血管形成術（Percutaneous Transluminal Angioplasty;ＰＴＡ）や経皮的冠動脈形成術（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty;ＰＴＣＡ）と呼ばれることがある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であり、広く行われている。
【０００３】
血管形成術に用いられるバルーンカテーテルは、近位側から遠位側へ長手方向に延在しているシャフトと、該シャフトの遠位部に配されているバルーンと、該バルーンに連通し、バルーンを拡張または収縮させるための流体が移動できるインフレーションルーメンを少なくとも有している。バルーンは、収縮状態で血管内に装入され、血管内を通って狭窄部まで送達される。バルーンが狭窄部まで送達された後は、インフレーションルーメンに接続したバルーン用加圧器（インデフレーター）を用いてインフレーションルーメンに流体を導入または排出することによりバルーンの拡張と収縮を制御する。
【０００４】
こうしたバルーンカテーテルの一例が特許文献１に記載されている。特許文献１の図４２には、内側バルーン部材および複数の外側バルーン部材を備えた拡張デバイスが記載されており、図４３Ａには、外側バルーン部材を拡張させた状態が記載されている。特許文献１においては、隣接する外側バルーン部材間に大きな空間を形成することにより、血液の灌流を達成している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
米国特許出願公開第２０１２／０２０９３７５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１に記載のバルーンカテーテルは、隣り合う外側バルーン部材同士が離れているため、狭窄部を拡張する際に、外側バルーン部材が狭窄部分に押しつけられると内側バルーン部材の周方向にずれてしまい、狭窄部を充分に拡張できないと考えられる。また、狭窄部を広げるには、直径が大きく拡張するバルーンが求められるが、拡張時のバルーンの直径を大きくしようとすると、収縮時に折畳まれた状態のバルーンの直径も大きくなり、血管内へ挿入する際には、血管の内壁に接触し、血管内への挿入性が悪くなる。
【０００７】
ところで、血管の狭窄は、例えば、大動脈弁においても発生する。大動脈弁に狭窄が発生した場合は、大動脈弁を除去し、新しい生体弁が埋め込まれる。しかし、留置された生体弁は経年劣化し、５～１０年ほどで交換する必要がある。外科的に埋め込んだ生体弁（人工弁)の劣化により、新たに経カテーテル的に生体弁（人工弁)を留置する治療を実施する場合、弁口面積が狭くなることがある。そのため、新しい生体弁の大きさは、劣化した生体弁よりも小さくする必要があり、血液流量が低下し、生体弁の前後で圧較差が生じ、心臓に負担がかかる。そこで、留置されている劣化した生体弁を変形または破壊すれば、より大きい生体弁を埋め込むことができるのではないかと考えられ、劣化した生体弁を変形または破壊するには、直径が大きいバルーンの開発が求められる。また、こうした手技の間は、バルーンの前後における血液が灌流されることが望まれる。
【０００８】
本発明の目的は、血管内へ挿入しやすく、しかも直径が大きく拡張し、拡張時には灌流機能も備えたバルーンを有するバルーンカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、以下の通りである。
［１］近位側から遠位側へ長手方向に延在しているシャフトと、前記シャフトの遠位部に配されている第１バルーンと、前記第１バルーンの外周の周方向に並んで配されている複数の第２バルーンから構成されているバルーン群と、を有し、前記第１バルーンの耐圧力値Ｐ１が前記第２バルーンの耐圧力値Ｐ２よりも大きいバルーンカテーテル。
［２］前記耐圧力値Ｐ１に対する前記耐圧力値Ｐ２の比（Ｐ２／Ｐ１）の値が０．０８～０．９である［１］に記載のバルーンカテーテル。
［３］前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群を構成する隣り合う第２バルーン同士が互いに接触している［１］または［２］に記載のバルーンカテーテル。
［４］前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群が前記第１バルーンの外周面に接触している［１］～［３］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
［５］前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群を構成する第２バルーンの最大外径の大きさが全て同じであり、該第２バルーンの最大外径の大きさが前記第１バルーンの最大外径の大きさと同じである［１］～［４］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
［６］前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群を構成する第２バルーンの最大外径の大きさが異なる２種以上である［１］～［４］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
［７］前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、最大外径の大きさが異なる２種の第２バルーンが前記第１バルーンの外周の周方向に配されており、最大外径が小さい方の第２バルーンが、最大外径が大きい方の第２バルーンの間に挟まれて配されている［６］に記載のバルーンカテーテル。
［８］前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群を構成する第２バルーンの最大外径の大きさが全て同じであり、該第２バルーンの最大外径の大きさが、前記第１バルーンの最大外径の大きさと異なっている［１］～［４］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
［９］前記バルーン群を構成する第２バルーンの最大外径の大きさが、前記第１バルーンの最大外径の大きさよりも小さい［８］に記載のバルーンカテーテル。
［１０］前記シャフトは、該シャフトの長手方向に延在している第１インフレーションルーメンおよび複数の第２インフレーションルーメンを有しており、前記第１インフレーションルーメンは前記第１バルーンに接続されており、前記複数の第２インフレーションルーメンは前記バルーン群を構成する複数の第２バルーンのそれぞれに接続されており、前記複数の第２インフレーションルーメンは前記複数の第２バルーンとの接続位置よりも近位側において１つの近位側第２インフレーションルーメンに連通しており、前記近位側第２インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積Ｓ２は前記第１インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積Ｓ１よりも大きい［９］に記載のバルーンカテーテル。
［１１］前記シャフトは、該シャフトの長手方向に延在している第１インフレーションルーメンおよび複数の第２インフレーションルーメンを有しており、前記第１インフレーションルーメンは前記第１バルーンに接続されており、前記複数の第２インフレーションルーメンは前記バルーン群を構成する複数の第２バルーンにそれぞれ接続されている［１］～［８］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
［１２］大動脈弁の拡張、心臓内に留置された生体弁の変形、または前記生体弁の破壊を行うために用いられるものである［１］～［１１］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【発明の効果】
【００１０】
本発明のバルーンカテーテルは、第１バルーンと、該第１バルーンの外周の周方向に並んで配されている複数の第２バルーンから構成されているバルーン群と、を有しているため、第１バルーンおよびバルーン群の両方を拡張させることにより、第１バルーンとバルーン群を含むバルーンカテーテルのバルーンの外径を大きくすることができる。また、本発明のバルーンカテーテルは、第１バルーンの耐圧力値Ｐ１が第２バルーンの耐圧力値Ｐ２よりも大きいため、第１バルーンを中心軸としてその外周の周方向に第２バルーンが均一に拡張しやすくなる。また、第２バルーンの耐圧力値Ｐ２が第１バルーンの耐圧力値Ｐ１よりも小さいことにより、第２バルーンは第１バルーンよりも柔らかくなるため、血管等を損傷させることなく、バルーンカテーテルを血管内へ挿入でき、低侵襲性を担保できる。また、第２バルーンの耐圧力値Ｐ２が第１バルーンの耐圧力値Ｐ１よりも小さいことにより、第１バルーンおよびバルーン群を拡張させたときにバルーン群が狭窄部に押さえつけられると、バルーン群と狭窄部との間に隙間が生じ、灌流機能が向上する。
【図面の簡単な説明】
（【００１１】以降は省略されています）

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