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公開番号2024169608
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-12-05
出願番号2024163200,2022196010
出願日2024-09-20,2016-02-12
発明の名称自動分析装置及び自動分析方法
出願人株式会社日立ハイテク
代理人ポレール弁理士法人
主分類G01N 33/86 20060101AFI20241128BHJP(測定;試験)
要約【課題】被検血漿と正常血漿とを所定の混合比にて得られる混合血漿の調製を自動化可能とする分析装置及び方法を提供する。
【解決手段】本発明の自動分析装置は、試薬が添加された被検血漿、正常血漿及び/又は混合血漿に光源からの光を照射し、得られる散乱光及び/又は透過光に基づき凝固時間を測定する測定部と、制御部と、表示画面を表示する表示部と、を備え、前記表示部は、検査項目を選択可能に表示する検査項目選択領域と、前記測定部で測定する正常血漿と被検血漿の比率である正常血漿比率を設定する比率設定領域とを有する第1表示画面を表示する。
【選択図】図4
特許請求の範囲【請求項１】
試薬が添加された被検血漿、正常血漿及び／又は混合血漿に光源からの光を照射し、得られる散乱光及び／又は透過光に基づき凝固時間を測定する測定部と、
制御部と、
表示画面を表示する表示部と、を備え、
前記表示部は、検査項目を選択可能に表示する検査項目選択領域と、前記測定部で測定する正常血漿と被検血漿の比率である正常血漿比率を設定する比率設定領域とを有する第１表示画面を表示する自動分析装置。
続きを表示（約 810 文字）【請求項２】
請求項１に記載の自動分析装置において、
前記表示部は、前記第１表示画面を表示後、正常血漿及び被検血漿の必要量示す第２表示画面を表示する自動分析装置。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の自動分析装置において、
前記制御部は、前記第１表示画面で設定された検査項目及び正常血漿比率に基づいて正常血漿及び被検血漿の必要量を算出する自動分析装置。
【請求項４】
請求項２に記載の自動分析装置において、
前記第２表示画面は、正常血漿及び被検血漿の設置位置を表示する自動分析装置。
【請求項５】
請求項４に記載の自動分析装置において、
前記設置位置は、前記制御部が指定する自動分析装置。
【請求項６】
請求項４に記載の自動分析装置において、
前記設置位置は、ユーザにより入力される自動分析装置。
【請求項７】
請求項１に記載の自動分析装置において、
前記第１表示画面は、正常血漿比率の優先度を設定可能な優先度設定領域を有する自動分析装置。
【請求項８】
請求項１に記載の自動分析装置において、
前記測定部は、即時型の前記凝固時間に加えて、遅延型の前記凝固時間も測定する自動分析装置。
【請求項９】
少なくとも、測定部と、制御部と、表示部とを有する自動分析装置を用いた自動分析方法であって、
前記測定部は、試薬が添加された被検血漿、正常血漿及び／又は混合血漿に光源からの光を照射し、得られる散乱光及び／又は透過光に基づき凝固時間を測定し、
前記表示部は、検査項目を選択可能に表示する検査項目選択領域と、前記測定部で測定する正常血漿と被検血漿の比率である正常血漿比率を設定する比率設定領域とを有する第１表示画面を表示する自動分析方法。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液，尿などの生体試料の定性・定量分析を行う自動分析装置に係り、特に、血液の凝固・止血検査に好適な自動分析装置及び自動分析方法に関する。
続きを表示（約 1,900 文字）【背景技術】
【０００２】
血液凝固検査は、血液凝固線溶系の病態把握、ＤＩＣ（播種性血管内凝固症候群）の診断、血栓治療効果の確認、血友病の診断などの目的で行われている。特に、血液凝固時間測定は、検体と試薬とを混合し、フィブリン塊が形成されるまでの時間（以下、血液凝固時間と称する）を測定するもので、先天的、後天的に異常がある場合、血液凝固時間は延長する。
【０００３】
しかし、単に、血液凝固時間の測定を行うだけでは、その原因が血液凝固因子欠乏による活性低下（欠損型）なのか、血液凝固系を構成する成分又は血液凝固時間測定試薬中の成分等に対する抗体の血液凝固反応阻害（インヒビター型）による活性低下なのかを鑑別することはできない。
一方で、治療においては、血液凝固時間の延長原因が欠損型なのか、インヒビター型なのかによって治療方針が異なるため、その原因を明確にすることが必要である。
【０００４】
血液凝固時間の延長の原因を鑑別するための方法として、正常血漿添加によるクロスミキシングテスト（血液凝固補正試験、または交差混合試験とも言う）がある。クロスミキシングテストでは、被検血漿に正常血漿を添加し、その血液凝固時間の補正の程度をグラフ化して判定する。クロスミキシングテストの最も代表的な利用例はＡＰＴＴの延長要因の判定であるが、その他、ＰＴ（プロトロンビン時間）、ｄＰＴ（希釈ＰＴ）、ｄＡＰＴＴ（希釈ＡＰＴＴ）、ＫＣＴ（カオリン凝固時間）及びｄＲＶＶＴ（希釈ラッセル蛇毒時間）などの項目で実施することもある。
ところで、ＡＰＴＴは、血液凝固検査を実施しているほとんどの施設で実施可能である主要項目であるにもかかわらず、現状ではクロスミキシングテストが頻繁に実施されているとは言い難い。施設内で実施できずに外部委託先に検査を依頼する場合には、結果を受け取るまでに時間を要し、血友病などの重篤な疾患に対する発見と治療開始の遅れにつながる。このような状況を生じさせる理由は、検体の調製とインキュベーション作業が煩雑であり、その結果の解釈も明瞭でないため、検査者の熟練を要するためである。
【０００５】
上記の問題を解決するため、特許文献１が提案されている。特許文献１では、被検血漿のみ、正常血漿のみ及び、被検血漿と正常血漿を少なくとも１種の混合比で混合した試料（混合血漿）につき、それぞれ、血液凝固時間を測定し、得られた測定値のプロットによる折れ線グラフの下面積（Ａ）と、被検血漿のみ及び正常血漿のみの測定値を結ぶ直線の下面積（Ｂ）との差分を求め、この差分の面積比（Ａ－Ｂ）/（Ｂ）と、所定の基準面積比Ｙとを比較し、比較結果に基づき、インヒビター型か欠乏型かを判定する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
ＷＯ２００９／１５３９６４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、特許文献１では、被検血漿と正常血漿の混合を自動化する方法は開示されておらず、用手法で調製する場合には、作業の煩雑化あるいは、作業者の熟練度により得られる混合血漿の混合比の精度にばらつきが生じ得る。
【０００８】
そこで、本発明は、被検血漿と正常血漿とを所定の混合比にて得られる混合血漿の調製を自動化可能とする自動分析装置及び自動分析方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決するため、本発明の自動分析装置は、試薬が添加された被検血漿、正常血漿及び／又は混合血漿に光源からの光を照射し、得られる散乱光及び／又は透過光に基づき凝固時間を測定する測定部と、制御部と、表示画面を表示する表示部と、を備え、前記表示部は、検査項目を選択可能に表示する検査項目選択領域と、前記測定部で測定する正常血漿と被検血漿の比率である正常血漿比率を設定する比率設定領域とを有する第１表示画面を表示する。
【００１０】
また、本発明の自動分析方法は、少なくとも、測定部と、制御部と、表示部とを有する自動分析装置を用いた自動分析方法であって、前記測定部は、試薬が添加された被検血漿、正常血漿及び／又は混合血漿に光源からの光を照射し、得られる散乱光及び／又は透過光に基づき凝固時間を測定し、前記表示部は、検査項目を選択可能に表示する検査項目選択領域と、前記測定部で測定する正常血漿と被検血漿の比率である正常血漿比率を設定する比率設定領域とを有する第１表示画面を表示する。
【発明の効果】
（【００１１】以降は省略されています）

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