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公開番号2024129601
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-09-27
出願番号2023038919
出願日2023-03-13
発明の名称判定方法、判定装置、判定プログラム、及び製造方法
出願人テルモ株式会社
代理人個人,個人
主分類A61M 25/10 20130101AFI20240919BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】バルーンの耐性強度を加工中のパラメータから判定する判定方法、判定装置、判定プログラム、及び製造方法を提供する。
【解決手段】判定方法は、医療用カテーテルに用いられるバルーンの耐圧性能を判定する方法であって、前記バルーンのバルーン成型機に接続されるコンピュータが、チューブ状のバルーン基材を加熱加圧しながら長さ方向に伸長する加工工程にて、圧力及び伸長機構の移動量を逐次取得し、伸長開始から前記バルーン基材が拡張を開始するまでに要する伸長距離又は伸長時間を算出し、算出した伸長距離又は伸長時間に基づき、前記バルーン基材から成型されたバルーンの耐圧性能の合否を判定する。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
医療用カテーテルに用いられるバルーンの耐圧性能を判定する方法であって、
前記バルーンのバルーン成型機に接続されるコンピュータが、
チューブ状のバルーン基材を加熱加圧しながら長さ方向に伸長する加工工程にて、圧力及び伸長機構の移動量を逐次取得し、
伸長開始から前記バルーン基材が拡張を開始するまでに要する伸長距離又は伸長時間を算出し、
算出した伸長距離又は伸長時間に基づき、前記バルーン基材から成型されたバルーンの耐圧性能の合否を判定する
判定方法。
続きを表示（約 1,800 文字）【請求項２】
前記コンピュータは、
前記バルーン基材の粘度、ヤング率、及び膜配向のうちの少なくとも１つの物性データに基づき、前記伸長距離又は伸長時間に基づく判断結果を補正する
請求項１に記載の判定方法。
【請求項３】
前記コンピュータは、
前記バルーン基材の物性データに応じて比較用の伸長距離又は伸長時間を記憶しておき、
前記加工工程にて前記バルーン基材が拡張を開始するまでに要した伸長距離又は伸長時間が、前記比較用の伸長距離又は伸長時間よりも短いか否かを判断し、
短いと判断された場合、前記バルーン基材から成型されたバルーンの耐性性能を合格と判定する
請求項１又は２に記載の判定方法。
【請求項４】
前記コンピュータは、
前記バルーン基材の成型に用いられる成型金型の温度に基づき、前記伸長距離又は伸長時間に基づく判断結果を補正する
請求項１又は２に記載の判定方法。
【請求項５】
前記コンピュータは、
前記バルーン基材の物性データと、加工毎に算出される前記伸長距離又は伸長時間とを入力した場合に、前記バルーン基材から製造されるバルーンの推定耐圧を出力するように学習されている第１学習モデルを記憶しておき、
前記加工工程の都度、前記物性データ及び前記伸長距離又は伸長時間を前記第１学習モデルに入力し、
前記第１学習モデルから出力される推定耐圧が、基準範囲内に含まれるか否かに応じて前記バルーンの耐圧性能の合否を判定する
請求項１又は２に記載の判定方法。
【請求項６】
前記コンピュータは、前記加工工程を実施する都度、判定結果を表示部に表示する
請求項１又は２に記載の判定方法。
【請求項７】
医療用カテーテルに用いられるバルーンのバルーン成型機から、チューブ状のバルーン基材を加熱加圧しながら長さ方向に伸長する加工工程にて、圧力及び伸長機構の移動量を逐次取得し、
伸長開始から前記バルーン基材が拡張を開始するまでに要する伸長距離又は伸長時間を算出し、
算出した伸長距離又は伸長時間に基づき、前記バルーン基材から成型されたバルーンの耐圧性能の合否を判定する
処理部を備える判定装置。
【請求項８】
コンピュータに、
医療用カテーテルに用いられるバルーンのバルーン成型機から、チューブ状のバルーン基材を加熱加圧しながら長さ方向に伸長する加工工程における複数時点の圧力及び伸長機構の移動量を取得し、
伸長開始から前記バルーン基材が拡張を開始するまでに要する伸長距離又は伸長時間を算出し、
算出した伸長距離又は伸長時間に基づき、前記バルーン基材から成型されたバルーンの耐圧性能の合否を判定する
処理を実行させる判定プログラム。
【請求項９】
医療用カテーテルに用いられるバルーンを製造する製造方法であって、
バルーン成型機に接続されるコンピュータが、
前記医療用カテーテルのチューブ状のバルーン基材の物性データを読み出し、
読み出した物性データと同一又は類似する、過去に製造されたバルーン基材の圧力及び温度のうち、前記バルーン基材を加熱加圧しながら長さ方向に伸長する加工工程にて、伸長開始から前記バルーン基材が拡張を開始するまでに要した伸長距離又は伸長時間が短い圧力及び温度を読み出し、
読み出した圧力及び温度を用いて前記バルーン成型機が前記バルーン基材を成型する
処理を含む製造方法。
【請求項１０】
医療用カテーテルに用いられるバルーンを製造する製造方法であって、
バルーン成型機に接続されるコンピュータが、
前記医療用カテーテルのチューブ状のバルーン基材の物性データを入力した場合に、前記バルーン基材に対する前記バルーン成型機における制御パラメータを出力するように学習されている第２学習モデルを記憶しておき、
前記バルーン成型機で新たにバルーン基材からバルーンを成型するに際し、
前記バルーン基材の物性データを取得し、
取得した物性データを前記第２学習モデルへ入力し、
前記第２学習モデルから出力される制御パラメータを用いて前記バルーン成型機が前記バルーン基材を成型する
処理を含む製造方法。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用カテーテルの製造工程におけるバルーンの品質の判定方法、判定装置、判定プログラム、及び製造方法に関する。
続きを表示（約 1,300 文字）【背景技術】
【０００２】
血管及び脈管等の管腔器官に存在する病変部の診断用又は治療用に医療用カテーテル（以下、単にカテーテルともいう）が用いられている。医療用カテーテルの１種として、患者の体内に挿入される柔軟なシャフトと、シャフトの基端に設けられる硬質なハブと、先端側に配置された先端部材と、管腔器官を押し広げるためのバルーンとを備えるバルーンカテーテルが利用されている（特許文献１等）。
【０００３】
バルーンカテーテルのバルーンは、ポリエチレン、ポリプロピレン、シリコーンゴム等の材料からなるバルーン基材を金型に設置し、金型ごと加熱しつつ内側から所定の圧力で加圧して膨張させて形成される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
特開２０１５－０９３１７３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
バルーンカテーテルは、挿入された管腔器官の病変部で、シャフト内側に満たされる流体によって先端のバルーンを拡張するようにして使用される。このため、バルーンは、安定した耐性強度で製造されることが求められる。
【０００６】
本開示の一側面における目的は、バルーンの耐性強度を加工中のパラメータから判定する判定方法、判定装置、判定プログラム、及び製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（１）本開示の一実施形態の判定方法は、医療用カテーテルに用いられるバルーンの耐圧性能を判定する方法であって、前記バルーンのバルーン成型機に接続されるコンピュータが、チューブ状のバルーン基材を加熱加圧しながら長さ方向に伸長する加工工程にて、圧力及び伸長機構の移動量を逐次取得し、伸長開始から前記バルーン基材が拡張を開始するまでに要する伸長距離又は伸長時間を算出し、算出した伸長距離又は伸長時間に基づき、前記バルーン基材から成型されたバルーンの耐圧性能の合否を判定する。
【０００８】
（２）上記（１）の判定方法において、前記コンピュータは、前記バルーン基材の粘度、ヤング率、及び膜配向のうちの少なくとも１つの物性データに基づき、前記伸長距離又は伸長時間に基づく判断結果を補正してもよい。
【０００９】
（３）上記（１）又は（２）の判定方法において、前記コンピュータは、前記バルーン基材の物性データに応じて比較用の伸長距離又は伸長時間を記憶しておき、前記加工工程にて前記バルーン基材が拡張を開始するまでに要した伸長距離又は伸長時間が、前記比較用の伸長距離又は伸長時間よりも短いか否かを判断し、短いと判断された場合、前記バルーン基材から成型されたバルーンの耐性性能を合格と判定してもよい。
【００１０】
（４）上記（１）から（３）のうちのいずれか１つの判定方法において、前記コンピュータは、前記バルーン基材の成型に用いられる成型金型の温度に基づき、前記伸長距離又は伸長時間に基づく判断結果を補正してもよい。
（【００１１】以降は省略されています）

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