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公開番号2024060850
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-05-07
出願番号2022168400
出願日2022-10-20
発明の名称穿刺デバイス、及びその製造方法
出願人株式会社カネカ
代理人弁理士法人アスフィ国際特許事務所
主分類A61B 18/14 20060101AFI20240425BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】複数の金属チューブの結合部における耐久性に優れた穿刺デバイスを提供する。
【解決手段】第1樹脂チューブと、前記第1樹脂チューブの内腔に配置されている第1金属チューブと、前記第1金属チューブの遠位端部に配置されている金属部材と、前記金属部材の遠位端部に配置されている金属チップと、前記第1金属チューブの内表面と前記金属部材の外表面との間にある流路と、前記第1金属チューブの近位端部を内包する第2金属チューブと、を備え、前記第1樹脂チューブは、前記流路と前記第1樹脂チューブの外部とを連通させる開口部を備えており、前記第2金属チューブは、内表面から外表面に向かって貫通している第2貫通部を有しており、少なくとも前記第2貫通部において第2固着体により前記第1金属チューブに結合されている穿刺デバイス。
【選択図】図5
特許請求の範囲【請求項１】
遠位端と近位端とを有し、長手方向に延在する第１樹脂チューブと、
前記第１樹脂チューブの内腔に配置されている第１金属チューブと、
前記第１金属チューブの遠位端部に配置されている金属部材と、
前記金属部材の遠位端部に配置されている金属チップと、
前記第１金属チューブの内表面と前記金属部材の外表面との間にある流路と、
前記第１金属チューブの近位端部を内包する第２金属チューブと、
を備え、
前記第１樹脂チューブは、前記流路と前記第１樹脂チューブの外部とを連通させる開口部を備えており、
前記開口部は、前記第１金属チューブの遠位端よりも遠位側にあり、かつ、前記金属チップの近位端よりも近位側にあり、
前記第２金属チューブは、内表面から外表面に向かって貫通している第２貫通部を有しており、少なくとも前記第２貫通部において第２固着体により前記第１金属チューブに結合されている穿刺デバイス。
続きを表示（約 880 文字）【請求項２】
前記第２貫通部は、スリット、貫通孔、またはこれらの組合わせである請求項１に記載の穿刺デバイス。
【請求項３】
前記第２貫通部は、前記長手方向に延在するスリットである請求項１に記載の穿刺デバイス。
【請求項４】
前記第２固着体は、前記第２貫通部の縁部に沿って延在している請求項１に記載の穿刺デバイス。
【請求項５】
前記第２固着体は、延在の始点から終点に至る区間において、前記長手方向の延在距離よりも第２金属チューブの周方向の延在距離のほうが短い請求項４に記載の穿刺デバイス。
【請求項６】
前記第２金属チューブの外方に第２樹脂チューブを有しており、前記第２金属チューブと前記第２樹脂チューブとは接着剤により結合されており、前記接着剤による前記第２金属チューブと前記第２樹脂チューブとの前記長手方向の結合長さは、１８０ｍｍ以上５００ｍｍ以下である請求項１に記載の穿刺デバイス。
【請求項７】
前記第２金属チューブの外方に第２樹脂チューブを有しており、前記第２金属チューブと前記第２樹脂チューブとは接着剤により結合されており、前記接着剤の少なくとも一部は、前記第２貫通部の内部にも侵入している請求項１に記載の穿刺デバイス。
【請求項８】
前記第２金属チューブの外方に第２樹脂チューブを有しており、前記第２金属チューブと前記第２樹脂チューブとは接着剤により結合されており、前記接着剤の遠位端部は前記第２樹脂チューブの遠位端よりも遠位側にあり、かつ、前記接着剤の遠位端部は遠位側に向かって先細りテーパー状となっている請求項１に記載の穿刺デバイス。
【請求項９】
前記第２固着体は、前記第２金属チューブの遠位端よりも近位側に位置する請求項１に記載の穿刺デバイス。
【請求項１０】
前記第２固着体は、溶接金属、接着剤、またはこれらの組合わせである請求項１に記載の穿刺デバイス。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺デバイス、及びその製造方法に関する。
続きを表示（約 2,700 文字）【背景技術】
【０００２】
心房細動（ＡＦ）や房室性リエントリー頻拍（ＡＶＲＴ）等の不整脈の検査や治療において、電極を有するカテーテルが用いられる。検査時には、術者は、電極カテーテルを心腔内に挿入し、心内電位を測定して不整脈の原因となっている心臓の異常部位を特定する。治療時には、術者は、カテーテルの電極から高周波電流を含むエネルギーを不整脈の原因となっている心筋へ流し、不整脈の発生源を壊死させることによって心臓から電気的に分離する、所謂アブレーション手術を行う。また、これらの検査時や治療時に心房細動が自然に発生した、または、心臓の異常部特定のために心房細動を発生させた場合には、術者は、カテーテルの電極から電気的な刺激を心臓に与えて除細動を行う。
【０００３】
アブレーション手術を行う際に、カテーテルを右心房側から左心房側にデリバリーするため、ブロッケンブロー針（中隔穿刺針）を使用して右心房から心房の中隔部分の卵円窩を穿刺し、カテーテルの挿入経路を開通させる穿刺法であるブロッケンブロー法が用いられている。
【０００４】
ブロッケンブロー法では、心腔内エコーやＸ線照射によってデバイスや卵円窩の位置を確認しながら中隔穿刺針の先端を卵円窩に押し付け、中隔穿刺針に通電して卵円窩を焼灼して貫通させる。卵円窩を中隔穿刺針によって貫通させた状態にて、中隔穿刺針の先端から生理食塩水や造影剤等の液体を流し、心腔内エコーやＸ線照射を用いて左心房側に液体が流れ込むことを確認して、卵円窩の穿孔の有無を調べる。
【０００５】
ブロッケンブロー法に用いられる中隔穿刺針としては、例えば、特許文献１には、カテーテルシャフトと絶縁性灌注部材と先端電極とを備えてなり、絶縁性灌注部材には供給される液体を先端電極の表面に灌注するための複数の灌注用開口が等角度間隔に配置され、絶縁性灌注部材の内部には液体の貯留空間と分岐流路が形成され、絶縁性灌注部材の先端部には液体の案内溝が形成され、先端電極の基端部には液体の案内溝が形成されている電極カテーテルが記載されている。特許文献２には、柔軟性のある細長い部材とルーメンの遠位部内において遠位端から近位に延びる支持スパインとを備え、支持スパインの近位端はルーメンの遠位部内に配置されている医療デバイスが記載されている。特許文献３には、シースと電極部材と先端部材と送液手段とを備え、電極部材が棒状電極部と絶縁材料からなり電極孔を備える大径部とを備え、先端部材と大径部との間に緩衝部材を備える高周波処置具が記載されている。特許文献４には、流体のための管腔を画定する細長部材と、電極と遠位面を有する遠位部分とを備え、遠位面は開口を画定し、非切断部分と組織を穿刺するためのエネルギーを送達するように構成された切断部分とを含み、電極の遠位表面は切断部分を構成し、切断部分の一部は開口の周囲を部分的に囲む先頭部分を形成し、電気手術デバイスの遠位部分または電極の少なくとも１つの外径は電気手術デバイスの遠位端へ向かって減少する電気手術デバイスが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
特開２０１２－１３５３３８号公報
特表２０１６－５０９９４２号公報
国際公開第２０１６／２０３９７７号
特開２０１９－１７７１５０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
これまでに、上述したようなアブレーション手術に用いられる電極を有するカテーテルを形成するに当たって、外径の異なる複数のチューブを長手方向に結合させてカテーテルの遠位部を細径化する場合があった。このようなカテーテルを体内組織に穿刺する際には、複数のチューブの結合部に負荷がかかるため、この結合部の耐久性の向上が求められていた。更に本発明者の検討により、特に複数の金属チューブの結合部に負荷がかかり易いことが分かった。
【０００８】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、複数の金属チューブの結合部における耐久性に優れた穿刺デバイスを提供することにある。他の目的は、上記穿刺デバイスの製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決することのできた本発明の実施の形態に係る穿刺デバイスは、以下の通りである。
［１］遠位端と近位端とを有し、長手方向に延在する第１樹脂チューブと、
前記第１樹脂チューブの内腔に配置されている第１金属チューブと、
前記第１金属チューブの遠位端部に配置されている金属部材と、
前記金属部材の遠位端部に配置されている金属チップと、
前記第１金属チューブの内表面と前記金属部材の外表面との間にある流路と、
前記第１金属チューブの近位端部を内包する第２金属チューブと、
を備え、
前記第１樹脂チューブは、前記流路と前記第１樹脂チューブの外部とを連通させる開口部を備えており、
前記開口部は、前記第１金属チューブの遠位端よりも遠位側にあり、かつ、前記金属チップの近位端よりも近位側にあり、
前記第２金属チューブは、内表面から外表面に向かって貫通している第２貫通部を有しており、少なくとも前記第２貫通部において第２固着体により前記第１金属チューブに結合されている穿刺デバイス。
【００１０】
従来では、アブレーション手術に用いられるカテーテルを形成するに当たって、例えば第１チューブ、第１チューブよりも近位側の第２チューブ等の複数のチューブを長手方向に結合させる場合、第１チューブの近位端部を第２チューブ内に挿入して、第１チューブの近位端部と第２チューブの遠位端とを結合させていた。本発明者の検討により、これらのチューブが金属チューブである場合、特に第２チューブの遠位端は他の部分に比べて外部からのストレスにより脆弱になり易いことが分かった。更に本発明者が検討した結果、上記［１］の通り、第２金属チューブに第２貫通部を設けて、第２貫通部において第２金属チューブを第１金属チューブに固着体により結合することによって、第２金属チューブの遠位端を第１金属チューブに結合する場合よりも、結合部の耐久性を向上できることが分かった。
（【００１１】以降は省略されています）

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