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公開番号2024019708
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-02-09
出願番号2023220559,2018502618
出願日2023-12-27,2016-03-31
発明の名称自己細胞治療製造用の細胞維持機
出願人スライブバイオサイエンス, インコーポレイテッド
代理人個人
主分類C12N 5/07 20100101AFI20240202BHJP(生化学;ビール;酒精;ぶどう酒;酢;微生物学;酵素学;突然変異または遺伝子工学)
要約【課題】自動細胞培養インキュベータ及びその使用方法を提供すること。
【解決手段】一態様では、本開示は、エアロックチャンバ、貯蔵チャンバ、及び/又は内部チャンバを有する細胞培養インキュベータを提供する。一部の態様では、本開示は、自己哺乳動物細胞培養物を製造するための方法を提供する。一態様では、本明細書は、細胞培養容器内に増殖培地の存在下で哺乳動物細胞サンプルを導入するステップであって、容器は、材料を容器へ又は容器から無菌的に送ることを可能にするように構成された通路を有する、ステップと、インキュベータ内の細胞サンプルを哺乳動物細胞培養物へと増殖させるステップであって、インキュベータは滅菌内部チャンバを含む、ステップとを含む、哺乳動物細胞培養物を製造するための方法に関する。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
図面に記載の発明。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下で、２０１５年３月３１日に出願された「ＣｅｌｌＭａｉｎｔｅｎｅｒＦｏｒＡｎａｌｏｇｏｕｓＣｅｌｌＴｈｅｒａｐｙＰｒｏｄｕｃｔｉｏｎ」という名称の米国仮特許出願第６２／１４１，１９６号明細書の利益を主張し、この特許出願は、その内容全体が参照により本明細書中に組み込まれる。
続きを表示（約 2,200 文字）【０００２】
態様は、自動細胞培養インキュベータ及びこのようなインキュベータを使用するための方法に関する。いくつかの態様は、自己哺乳動物細胞培養物を製造するための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
自己細胞治療は、細胞又は組織を本来採取した個体にヒト細胞を再び植込むか、移植するか、注入するか、又は移す個別化医療技術である。例えば、軟骨損傷に伴う関節痛を軽減する目的で軟骨損傷を有する患者から軟骨細胞を単離し、培養システム内で増殖させ、その後、この患者に再び植込んでもよい。自己細胞治療の他の例としては、自己樹状細胞、間葉間質細胞、及びＴリンパ球が挙げられる。自己細胞治療は、即時にドナーが得られること、細胞又は組織の拒絶反応の減少、及び移植片対宿主病の減少を含む多くの利点を有する。加えて、細胞が自己のものであるという性質は、ＨＬＡ適合及び細胞移植患者の免疫抑制の必要がないことを意味する。自己細胞治療の多くの治療的利点があるものの、自己細胞培養物の製造及び生産におけるいくつかの課題が商業的な成功に障壁を課している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
自己細胞治療における製造の課題の１つは「スケールアウト」、すなわち、複数バッチの自己細胞培養物を異なるドナーから同時に製造する能力である。異なる患者の自己培養物間の交差汚染を防止するために厳密な無菌条件を維持しなければならない。現在使用されている自己細胞培養のための方法及びデバイスのいくつかは手動培養技術に依存している。手動培養技術は、培養物に汚染物質を導入するとともに、培養物を非無菌状態及び／又は物理的環境の変動（例えば、温度、湿度等又はこれらの任意の組み合わせの変化）に曝すおそれがある。他の細胞培養装置は、交差汚染のリスクが最小限である複数のドナーの細胞を培養するための機能を提供しない。したがって、厳重な無菌条件を維持しつつ、複数の細胞培養物の遠隔維持及び顕著なスケールアウト性能を可能にする新たな細胞培養システム及び方法が本明細書中に記載される。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
一部の態様では、本明細書は、（ａ）細胞培養容器内に増殖培地の存在下で哺乳動物細胞サンプルを導入するステップであって、容器は、材料を容器内に又は容器外に無菌的に移動させることを可能にするように構成された通路を含む、ステップと、（ｂ）インキュベータ内の細胞サンプルを哺乳動物細胞培養物へと増殖させるステップであって、インキュベータは、滅菌内部増殖チャンバを含む、ステップとを含む、哺乳動物細胞培養物を製造するための方法を提供する。
【０００６】
いくつかの実施形態では、細胞サンプルは通路を通じて細胞培養容器内に導入される。いくつかの実施形態では、容器の通路はガス透過性膜によって被覆されている。いくつかの実施形態では、培養容器上の膜は、一方向弁、すなわち「環境」インターフェースを提供し、これを介して、閉鎖された自己培養容器内の気体環境が制御されてもよい。いくつかの実施形態では、（例えば、単一の温度制御環境内における）複数の自己培養容器の形態の複数の閉鎖システムが提供されてもよい。いくつかの実施形態では、全体的なインキュベータ環境によって集合的なシステムの環境温度が維持される。いくつかの実施形態では、各閉鎖容器の内部気体環境は、ガス交換のための膜「弁」のセットを含むインターフェース（例えば、配管インターフェース）を介して維持される。このような実施形態では、この構成が独立した自己培養物の制御、監視及びドキュメンテーションを容易にする。
【０００７】
いくつかの実施形態では、方法は、容器内の通路を通じて増殖培地を細胞培養物に無菌的に導入することを更に含む。
【０００８】
いくつかの実施形態では、方法は、容器の開口部を通じて生物学的材料を細胞培養物に無菌的に導入することを更に含む。いくつかの実施形態では、生物学的材料は細胞増殖因子である。いくつかの実施形態では、生物学的材料は核酸分子である。いくつかの実施形態では、核酸分子は核酸ベクターである。いくつかの実施形態では、核酸ベクターはトランスフェクションベクターである。いくつかの実施形態では、核酸ベクターは形質導入ベクターである。いくつかの実施形態では、核酸ベクターはトランスジェニック材料を含む。いくつかの実施形態では、生物学的材料は酵素（例えば、ヌクレアーゼ、リガーゼ、ポリメラーゼ、又は核酸を修飾する他の酵素）である。いくつかの実施形態では、生物学的材料は、核酸修飾酵素と１つ以上の核酸との混合物を含む。
【０００９】
いくつかの実施形態では、方法は、増殖培地の条件を無菌的に監視することを更に含む。いくつかの実施形態では、インキュベータは一定の温度範囲に維持される。いくつかの実施形態では、インキュベータは摂氏約３７度に維持される。
【００１０】
いくつかの実施形態では、方法は、細胞の条件を無菌的に監視することを更に含む。
（【００１１】以降は省略されています）

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