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公開番号2023166626
公報種別公開特許公報(A)
公開日2023-11-21
出願番号2023161481,2022013631
出願日2023-09-25,2015-09-15
発明の名称脈管再入カテーテル
出願人オーバスネイチ・メディカル・プライベート・リミテッド
代理人個人,個人,個人,個人,個人,個人,個人,個人,個人,個人,個人,個人
主分類A61M 25/00 20060101AFI20231114BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】誤り率が低減し、血管への外傷が低減する、より簡素化された手順で内膜下の空間を探究することにより血管内のCTOに渡すことにより関連の脈管病状の治療の脈管再入カテーテル及び方法を提供する。
【解決手段】カテーテル1は、内膜下の空間を探究することを介して動脈においてCTO病変に渡す少なくとも1つのウィング8a、8bを含むガイド先端3を有する。カテーテルは、1つまたはそれ以上の出口ポート6と、出口ポートの1つを介して再入ワイヤを案内するX線不透過マーカとを含む。カテーテルは、軸方向に沿って異なる強度及び可撓性をもたらすために異なる特性を有するいくつかの螺旋状切り込み部を含み得る。
【選択図】図2A
特許請求の範囲【請求項１】
遠位先端と長手軸とを有する遠位管部であって、前記遠位管部は、少なくとも１つのサ
イドポートと、少なくとも１つのＸ線不透過マーカとを含む管壁と、前記管壁から外方に
半径方向に突出する少なくとも１つのウィングとを含む、遠位管部
を備える、カテーテル装置。
続きを表示（約 940 文字）【請求項２】
前記少なくとも１つのウィングは、正反対の方向に半径方向に外方に突出する２つのウ
ィングを含む、請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項３】
前記少なくとも１つのサイドポートは、前記２つのウィングの各々から約９０°半径方
向に偏位している、請求項２に記載のカテーテル装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つのサイドポートは、第１のサイドポートと、第２のサイドポートと
を含み、前記第２のサイドポートは、前記第１のサイドポートに遠位に位置し、前記第１
のサイドポートから長手方向及び半径方向に偏位している、請求項２に記載のカテーテル
装置。
【請求項５】
前記少なくとも１つのＸ線不透過マーカは、前記第１のサイドポートと前記第２のサイ
ドポートとの間に長手方向に位置する第１のＸ線不透過マーカと、前記第２のサイドポー
トに遠位の第２のＸ線不透過マーカとを含む、請求項４に記載のカテーテル装置。
【請求項６】
前記第１のサイドポート及び前記第２のサイドポートは、互いから約１８０°半径方向
に偏位している、請求項４に記載のカテーテル装置。
【請求項７】
前記少なくとも１つのウィングは、前記遠位カテーテル管部の遠位端部分に係合するガ
イド先端の一部である、請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項８】
前記カテーテル装置は、少なくとも１つの螺旋状切り込み部を含み、前記少なくとも１
つのサイドポートは、前記螺旋状切り込み部内に位置し、螺旋状の切り込みにより破損さ
れないリムを含む、請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項９】
前記カテーテル装置は、異なるピッチを有する少なくとも２つの螺旋状切り込み部を含
む、請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項１０】
前記カテーテル装置は、中断した螺旋を有する少なくとも１つの螺旋状切り込み部を含
む、請求項１に記載のカテーテル装置。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１４年９月１５日出願の米国仮特許出願第６２／０５０，４５６、及び
、２０１４年１０月６日出願の米国仮特許出願第６２／０６０，１５２の優先権を主張す
るものであり、これらの各々の開示内容は、全体が参照により本明細書に組み入れられる
。
続きを表示（約 3,600 文字）【背景技術】
【０００２】
慢性完全閉塞病変（「ＣＴＯ」）は、冠状動脈など、血管の完全なまたはほぼ完全な閉
塞である。冠状動脈疾患の患者の３０％もが、ＣＴＯを左または右動脈系を通るどこかに
有する。従来、ＣＴＯは、通常、バイパス処置により治療されており、自己由来または合
成血管が、閉塞病変の上流側及び下流側の血管上の場所に吻合術により装着される。この
ようなバイパス処置は、有効ではあるが、患者にとってかなりの外傷となる。
【０００３】
近年、カテーテル対応の血管内処置が、ＣＴＯを治療するために開発されており、成功
率が向上している。このような処置として血管形成術、粥腫切除、ステント留置術などが
挙げられ、カテーテルが、通常、経皮的に導入される。経皮的にＣＴＯを治療することに
より、手術（冠状動脈バイパス移植術－ＣＡＢＧ）の必要性が有意に低減されている。更
に、ＣＴＯ経皮的冠動脈介入（ＰＣＩ）により、結果的に、患者にとって症状緩和を得る
ことができ、冠動脈血流が再確立され、左心室機能が向上し、潜在的に生存上の利点が得
られる。冠状脈管解剖学的組織の外側の末梢血管閉塞病変も、このような介入で治療可能
である。
【０００４】
このようなカテーテル対応の治療を実行することができるまでに、通常、介入カテーテ
ルのためのアクセスをもたらすためにガイドワイヤを閉塞病変に渡すことが必要である。
閉塞病変に渡す利用可能な技術は、一般的に２つのアプローチ、即ち、閉塞病変の近位端
から遠位端まで（直にＣＴＯを通ってまたは内膜下空間を通って）ワイヤを渡すことを伴
う順行性アプローチ、及び、側副脈管を介した遠位キャップ部のＣＴＯへのアクセスを指
す逆行性アプローチに該当する。後者は、通常、内膜順行性渡しの失敗に備えた第二選択
の方策として留保される。
【０００５】
順行性アクセスでのＰＣＩによるＣＴＯ治療については、ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）
システム及びＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）システムを含め、いくつかの異なる装置が開発済
みである。ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｂｏｓｔｏｎｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ．ｃｏｍ／ｅｎ－
ＵＳ／ｍｅｄｉｃａｌ－ｓｐｅｃｉａｌｔｉｅｓ／ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ－ｃａ
ｒｄｉｏｌｏｇｙ／ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ－ａｎｄ－ｔｒｅａｔｍｅｎｔｓ／ｃｏｒｏｎ
ａｒｙ－ｃｈｒｏｎｉｃ－ｔｏｔａｌ－ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ－ｓｙｓｔｅｍ．ｈｔｍｌ（
最終アクセス：２０１５年９月１０日）を参照されたく、また、米国特許第８，６３２，
５５６、８，２０２，２４６、８，６３６，７１２、８，７２１，６７５、６，５１１，
４５８を参照されたい。
【０００６】
ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテルは、まず、閉塞病変を通る血管内の小さい微細
流路を介して単に鈍的切離するときにＣＴＯに渡すことを容易にするために使用すること
ができるか、または、これが渡しに成功しなかった場合、装置は、血管壁の内膜下の空間
から進むことができる。例示として、図１Ａは、ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテル
１００の概略図を示し、ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテル１００は、取手１３０の
回転を介してトルク付与可能である可撓性近位シャフト１２０に取り付けられた丸形状／
尖っていない遠位先端部１０８を含み、シャフト１２０は、ガイドワイヤ１０２を収容す
るルーメンを有する。
【０００７】
Ｓｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテル、Ｓｔｉｎｇｒａｙ（商標）ガイドワイヤは、ガ
イドワイヤまたは再入装置を配向して内膜下の空間から動脈の真の内腔に案内することを
容易にするためにＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテルの後に使用することができる。
例示として、図１Ｂは、遠位に位置決めされた側方に膨張可能なバルーン２１０、及び、
中央ガイドワイヤルーメン２２５を有する近位シャフト２２０を有するＳｔｉｎｇｒａｙ
（商標）カテーテルの概略図を示す。サイドポート２１２及び２１４は、バルーン２１０
が横に配置された中央ルーメンの一部の両側上に位置し、放射線不透過マーカ２３２及び
２３４により特定される。サイドポート２１２及び２１４は、中央ガイドワイヤルーメン
２２５と連絡し、Ｓｔｉｎｇｒａｙ（商標）ガイドワイヤ再入装置２４０の先端がサイド
ポートの一方からカテーテルから出ることを可能にすることにより、予め付勢された先端
での（中央ルーメンに対して角度をなした）再入装置２４０の案内を容易にする。
【０００８】
ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテルは、尖っていない先端の回転によりＣＴＯの近
位キャップ部を通るために使用することができる。しかしながら、これが成功しなかった
場合、ＣＴＯに渡すためにＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテル及びＳｔｉｎｇｒａｙ
（商標）カテーテルの両方を使用する処置が必要となる。この処置を、以下のように全体
的に説明することができる。
（１）ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテルをカテーテル遠位先端部と周囲の組織との
間の接続部までガイドワイヤ上方に前進させ、
（２）カテーテル先端を血管壁に貫通してＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）装置を血管壁内に
前進させて、先端が閉塞病変全体にわたって長手方向に延在するように流路を血管壁の内
膜下の空間に確立し、
（３）ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテルをガイドワイヤ上方に引き抜き、
（４）Ｓｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルをガイドワイヤ上方に前進させ、
（５）Ｓｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルのバルーンを膨らませてＳｔｉｎｇｒａｙ（
商標）バルーンに２つの配向の一方を取らせ、
（６）ガイドワイヤをＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルから引き抜き、
（７）予め構成された先端部を圧縮された状態で有する再入装置をＳｔｉｎｇｒａｙ（商
標）カテーテルのルーメンへ前進させ、
（８）再入装置の先端が自然な状態でＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルの一方のサイ
ドポートから、かつ、動脈の内腔（真の内腔）に出るようにＸ線造影の助けを借りて再入
装置の先端を操作する。
【０００９】
Ｓｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルは、その後、引き抜くことができ、再入装置は、
所定の位置に残り、これにより、脈管内腔の近位セグメント及び脈管内腔の遠位セグメン
トからの経路が確立され、脈管内腔上方に、その後、バルーンカテーテルを導入してＣＴ
Ｏの部位にて配置することができる。ステントを、更に、バルーンにより拡張された部位
にて植え込むことができる。
【００１０】
ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）及びＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルの組み合わせを
使用する内膜下の渡しの上記の処置は、直接的な順行性ＣＴＯアクセスにおいて前世代の
技術の特定の問題点を克服するが、この処置は、複雑であり、時間が掛かる。更に、Ｃｒ
ｏｓｓＢｏｓｓ（商標）からＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）への切り替えは、想定外の誤りを
招き兼ねない。例えば、（Ｓｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルがガイドワイヤ上方に導
入することができるように）ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテルをガイドワイヤから
引き抜くことに起因して、ガイドワイヤは、内膜下の空間内の位置をずらすか、または、
更に悪いことに、内膜下の空間から退避する恐れがあり、その場合、オペレータは、Ｓｔ
ｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルをガイドワイヤ上方で内膜下の空間へ適切に導入するこ
とができないであろう。その結果として、内膜下の空間に渡すためにＣｒｏｓｓＢｏｓｓ
（商標）カテーテルを使用する前回のステップを繰り返す必要があろう。更に、Ｓｔｉｎ
ｇｒａｙ（商標）カテーテルを前進させてＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルの遠位バ
ルーンを内膜下の空間において膨らませると、過剰な層間剥離及び実質的な外傷が血管壁
の層において発生し兼ねない。
（【００１１】以降は省略されています）

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