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公開番号2023166589
公報種別公開特許公報(A)
公開日2023-11-21
出願番号2023152062,2020564530
出願日2023-09-20,2019-05-17
発明の名称放射線塞栓療法送達デバイス
出願人バード・ペリフェラル・バスキュラー・インコーポレーテッド
代理人個人,個人
主分類A61M 5/178 20060101AFI20231114BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】不必要に放射線に曝露されることから守る送達アセンブリを提供する。
【解決手段】送達アセンブリは、バイアル収容領域を含むコンソール、およびバイアル収容領域内のコンソールから延在するバイアル係合機構を含む。係合機構は、バイアルアセンブリに係合するように構成される。送達アセンブリは、バイアル収容領域においてコンソールに取り外し可能に結合される摺動体と、安全遮蔽体であって、安全遮蔽体がコンソールに結合されるとき、バイアル係合機構および摺動体が安全遮蔽体内に封入されるように、バイアル収容領域にわたってコンソールに取り外し可能に結合される、安全遮蔽体と、をさらに含む。摺動体、バイアルアセンブリ、および安全遮蔽体は、バイアル収容領域内からの放射線放出を抑制するように構成される。
【選択図】図13
特許請求の範囲【請求項１】
送達アセンブリであって、当該送達アセンブリは、
バイアル収容領域を含むコンソールと、
前記バイアル収容領域内の前記コンソールから延在するバイアル係合機構であって、前
記係合機構が、バイアルアセンブリに係合するように構成される、バイアル係合機構と、
前記バイアル収容領域において前記コンソールに取り外し可能に結合できる摺動体と、
安全遮蔽体であって、当該安全遮蔽体はバイアル収容領域にわたって前記コンソールに
取り外し可能に結合でき、前記安全遮蔽体が前記コンソールに結合されるとき、前記バイ
アル係合機構および前記摺動体が、前記安全遮蔽体内に封入されるようになっている、安
全遮蔽体と、を備え、
前記摺動体、前記バイアルアセンブリ、および前記安全遮蔽体が、前記バイアル収容領
域内からの放射線放出を抑制するように構成される、送達アセンブリ。
続きを表示（約 1,600 文字）【請求項２】
請求項１に記載の送達アセンブリであって、
前記バイアルアセンブリが、
バイアル本体であって、前記バイアル本体内からの放射線放出を抑制する材料で形成
される、バイアル本体と、
前記バイアル本体に結合される係止特徴部であって、前記バイアル本体が前記摺動体
に受容されるとき、前記バイアルアセンブリを前記摺動体にしっかりと係合させるように
構成される、係止特徴部と、
前記バイアル係合機構が前記バイアルアセンブリに係合することに応答して、前記係
止特徴部に対して、および前記バイアル本体を通って、摺動自在に並進可能であるプラン
ジャと、を備える、送達アセンブリ。
【請求項３】
請求項２に記載の送達アセンブリであって、
前記プランジャが、前記バイアル係合機構の一対のレバーアームと連結するようにサイ
ズ決定および成形される一対の弾性アームを有する係合ヘッドを含む、送達アセンブリ。
【請求項４】
請求項２に記載の送達アセンブリであって、
前記バイアルアセンブリが、前記バイアル本体の遠位端内に配設されるセプタムを備え
、前記セプタムが前記バイアル本体を密閉するように構成される、送達アセンブリ。
【請求項５】
請求項１～４のいずれか一項に記載の送達アセンブリであって、
前記コンソールが、インターフェースディスプレイ、ならびに、線量計、リニアエンコ
ーダ、光学センサ、リニア変位センサ、流量センサ、超音波センサ、磁気エンコーダ、レ
ーザ距離センサ、インダクタンスセンサ、ラジアルエンコーダ、体積測定センサ、放射線
センサ、および機械的トランデューサのうちの１つまたは複数を備える、送達アセンブリ
。
【請求項６】
請求項５に記載の送達アセンブリであって、
前記インターフェースディスプレイが、線量計、リニアエンコーダ、光学センサ、リニ
ア変位センサ、流量センサ、超音波センサ、磁気エンコーダ、レーザ距離センサ、インダ
クタンスセンサ、ラジアルエンコーダ、体積測定センサ、放射線センサ、および機械的ト
ランデューサのうちの１つまたは複数に通信可能に結合される、送達アセンブリ。
【請求項７】
請求項１～６のいずれか一項に記載の送達アセンブリであって、
前記摺動体が前記コンソールに結合されるとき、前記バイアル係合機構が、前記バイア
ル収容領域内に、および前記摺動体に近接して、配設される、送達アセンブリ。
【請求項８】
請求項７に記載の送達アセンブリであって、
当該送達アセンブリが送達ハンドルをさらに備える、前記送達ハンドルは、前記バイア
ル係合機構に結合され、前記バイアル収容領域内で前記バイアル係合機構を動かすように
構成される、送達アセンブリ。
【請求項９】
請求項８に記載の送達アセンブリであって、
前記送達ハンドルが、前記送達ハンドルを作動させることに応答して、前記バイアルア
センブリを前記摺動体に対して動かすように構成される、送達アセンブリ。
【請求項１０】
請求項１～９のいずれか一項に記載の送達アセンブリであって、
前記摺動体が、係止システムおよびバイアルチャンバを備え、前記係止システムが、ア
パーチャを形成し、前記アパーチャが、そこを通じて前記バイアルチャンバ内へと前記バ
イアルアセンブリを受容するようにサイズ決定および成形される、送達アセンブリ。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
[0001]本出願は、２０１８年５月１８日に提出された、“Ｒａｄｉｏｅｍｂｏｌｉｚａ
ｔｉｏｎＤｅｌｉｖｅｒｙＤｅｖｉｃｅ”という表題の米国仮出願第６２／６７３６
３２号、および２０１８年５月１８日に提出された、“ＤｕａｌＳｔａｇｅＳｙｒｉ
ｎｇｅ”という表題の米国仮出願第６２／６７３６２８号の優先権の利益を主張するもの
であり、これらの開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
続きを表示（約 5,700 文字）【０００２】
[0002]本発明は、概して、ガンを治療するための医療デバイス、およびより詳細には、
経動脈的放射線塞栓療法などの手技において患者の身体内の治療領域に放射性化合物を送
達するように構成され、またそのように動作可能である医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]放射線療法を伴うガン治療において、放射性治療薬からの放射線への不用意また
は過剰な曝露は、患者または医療従事者にとって有害であり得、死を招く可能性もあり得
る。したがって、放射線療法のための医療機器は、患者の身体の特定の領域への放射性物
質の送達を局部にとどめながら、その他の領域が不必要に放射線に曝露されることから守
るように構成されなければならない。
【０００４】
[0004]経動脈的放射線塞栓療法は、画像下治療によって実施される経カテーテル動脈内
手技であり、一般的には、悪性腫瘍の治療のために用いられる。この医療手技の間、マイ
クロカテーテルが、患者の肝臓内へナビゲートされ、そこでイットリウム－９０（
９０
Ｙ
）などの放射性化合物で充填された放射線塞栓ミクロスフェアが、標的腫瘍へ送達される
。このミクロスフェアが、腫瘍に供給する血管を閉塞すると同時に、腫瘍細胞を殺すため
に放射線を送達する。
【０００５】
[0005]一般的に、放射線塞栓療法手技を実施するための医療デバイスは、複数の注射器
、外付けの管類、放射性化合物を含有するバイアル、および放射性バイアルを含み、また
これを遮蔽するための大きな遮蔽体アセンブリを必要とする。そのようなデバイスは、典
型的には、時間がかかりかつ人手を要する設定手順を伴う。複雑なデバイスは、一般に、
据置型であり、そのため、手術室内での医師の可動性をデバイスにある程度近接するとこ
ろに制限する。
【０００６】
[0006]放射線塞栓療法手技の間、放射性物質を格納する製品容器のルーチン操作は、一
般的には、鉗子またはピンセットにより物質を取り扱う核医学技師を必要とする。このプ
ロセスは、さらなる医療従事者を放射線に曝露する可能性、および手術室を汚染する可能
性をさらに伴う。放射性化合物を手動で投与するための注射器は、一貫性のない流量およ
び圧力に陥りやすい。不十分な注入速度は、ビーズ分散の減少を結果としてもたらし、こ
れが治療の効果に影響を及ぼし得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
[0007]したがって、一定の流量および圧力の放射性化合物を患者の身体へ投与するため
の非常に単純な設計および一貫した手段を組み込む放射線塞栓療法を実施するように構成
され、またそのように動作可能である医療デバイスが必要とされている。単純化されたデ
バイスは、デバイスを患者の周囲に所望の通りに再配置する能力を含め、医療手技中の手
術室内での向上された操作性を医師に提供する。加えて、放射性物質の向上された遮蔽体
を有するデバイスは、患者を治療する間に医療デバイスを利用する医師に対するより大き
な保護を可能にする。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
[0008]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、防護遮蔽体およびハンドルアセンブリを含む送達デバイスの斜視図である。
[0009]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、プランジャによって防護遮蔽体に結合されるハンドルアセンブリを伴う、図１の送達デバイスの、図１の線２－２に沿って取られた断面図である。
[0010]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、注射器およびマイクロカテーテルに接続された、図１の送達デバイスの斜視図である。
[0011]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、初期位置にある図１のハンドルアセンブリの、図２の線４Ａ－４Ａに沿って取られた部分断面図である。
[0012]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、作動位置にある図１のハンドルアセンブリの、図２の線４Ｂ－４Ｂに沿って取られた部分断面図である。
[0013]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、ハンドヘルド送達デバイスの斜視図である。
[0014]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、注射器アセンブリを含む図５のハンドヘルド送達デバイスの部分分解斜視図である。
[0015]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図５のハンドヘルド送達デバイスの断面図である。
[0016]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図５のハンドヘルド送達デバイスに結合されることになるフラッシング注射器の斜視図である。
[0017]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、別のハンドヘルド送達デバイスの斜視図である。
[0018]手動および電気的に作動される複数の注射器が中に受容された状態の図９のハンドヘルド送達デバイスの、図９の線１０－１０に沿って取られた断面図である。
[0019]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、別のハンドヘルド送達デバイスの斜視図である。
[0020]電気的に作動される複数の注射器が中に受容された状態の図１１のハンドヘルド送達デバイスの、図１１の線１２－１２に沿って取られた断面図である。
[0021]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、防護遮蔽体およびバイアル摺動部を含む送達デバイスの斜視図である。
[0022]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、機械的アセンブリを含む図１３の送達デバイスの部分斜視図である。
[0023]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１３のバイアル摺動部の、図１３の線１５－１５に沿って取られた断面図である。
[0024]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、バッテリパックが取り外された状態の図１３のバイアル摺動部の斜視図である。
[0025]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１３のバイアル摺動部のプライミングアセンブリの斜視図である。
[0026]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、係合ヘッドを含むバイアルアセンブリの斜視図である。
[0027]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１８のバイアルアセンブリの代替の係合ヘッドの斜視図である。
[0028]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１８のバイアルアセンブリの代替の係合ヘッドの斜視図である。
[0029]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１８のバイアルアセンブリの代替の係合ヘッドの斜視図である。
[0030]図１８のバイアルアセンブリの、図１８の線２０－２０に沿って取られた部分断面図である。
[0031]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、無菌容器アセンブリの斜視図である。
[0032]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１８のバイアルアセンブリが中に格納された状態の図２１の無菌容器アセンブリの、図２１の線２２－２２に沿って取られた断面図である。
[0033]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、防護遮蔽体が取り外され、送達デバイスのレバーアームが作動された状態の図１３の送達デバイスの斜視図である。
[0034]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１７のプライミングアセンブリが取り外された状態の図１３のバイアル摺動部の斜視図である。
[0035]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１８のバイアルアセンブリが中に挿入された状態の図１３のバイアル摺動部の斜視図である。
[0036]初期係止位置にある、図１３のバイアル摺動部内に挿入された図１８のバイアルアセンブリの、図２５の線２６－２６に沿って取られた部分断面図である。
[0037]完全係止位置にある、図１３のバイアル摺動部内に挿入された図１８のバイアルアセンブリの、図２５の線２６－２６に沿って取られた部分断面図である。
[0038]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、レバーアームが図１８のバイアルアセンブリに結合された状態の図１３の送達デバイスに結合されるバイアル摺動部の部分斜視図である。
[0039]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１３の送達デバイスのディスプレイインターフェースの概略図である。
[0040]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１３の送達デバイスのディスプレイインターフェースの別の概略図である。
[0041]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、レバーアームが図１８のバイアルアセンブリに結合され、延伸位置まで並進された状態の、図１３の送達デバイスに結合されたバイアル摺動部の斜視図である。
[0042]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、一連の送達管路がバイアル摺動部に結合された状態の、図１８のバイアルアセンブリが中に受容されている図１３のバイアル摺動部の斜視図である。
[0043]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、レバーアームが図１８のバイアルアセンブリに結合され、下位位置まで並進された状態の、図１３の送達デバイスに結合されたバイアル摺動部の斜視図である。
[0044]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、防護遮蔽体およびバイアル摺動部が取り外された状態の、図１３の送達デバイスの斜視図である。
[0045]図１３の送達デバイスを用いて放射線量を送達する例示的な方法のフロー図である。
[0046]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１８のバイアルアセンブリと共に使用するための代替のプランジャの斜視図である。
[0047]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１８のバイアルアセンブリと共に使用するための代替のプランジャの断面図である。
[0048]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１８のバイアルアセンブリに対して部分延伸位置にある図３５のプランジャの断面図である。
[0049]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１８のバイアルアセンブリに対して完全延伸位置にある図３５のプランジャの断面図である。
[0050]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１８のバイアルアセンブリと共に使用するための代替のプランジャの斜視図である。
[0051]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、第１の配向にある図３７のプランジャの斜視図である。
[0052]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、第２の配向にある図３７のプランジャの斜視図である。
[0053]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、第１の構成にある代替のバイアルアセンブリの断面図である。
[0054]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、第２の構成にある図３９Ａのバイアルアセンブリの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
[0055]これより、患者に放射性化合物を投与するための送達デバイスの様々な実施形態
について詳細に言及し、これらの実施形態の例は、添付の図面に例証される。可能な場合
、同じ参照番号が、同じまたは同様の部分に言及するために図面全体を通して使用される
。本明細書で使用されるような方向の用語、例えば、上、下、右、左、前、後、上部、下
部、遠位、および近位は、描写されるような図に関連してのみ用いられるものであり、絶
対的な配向を示唆することは意図されない。
【００１０】
[0056]範囲は、本明細書では、“約”１つの特定の値から、および／または“約”別の
特定の値まで、として表現され得る。そのような範囲が表現されるとき、別の実施形態は
、１つの特定の値から、および／または他の特定の値までを含む。同様に、値が、先行す
る“約”の使用により近似値として表現されるとき、その特定の値が別の実施形態を形成
するということを理解されたい。範囲の各々の終点は、他の終点に関連して、および他の
終点とは独立して、有意であるということをさらに理解されたい。
（【００１１】以降は省略されています）

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