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公開番号2023129749
公報種別公開特許公報(A)
公開日2023-09-15
出願番号2023105419,2019571821
出願日2023-06-27,2018-03-19
発明の名称体液交換システムおよび関連する方法
出願人アイラス、アクチボラグ,IRRAS AB
代理人個人,個人,個人
主分類A61M 1/00 20060101AFI20230908BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】くも膜下腔から血液を効率的に除去するための改善されたシステムを提供する。
【解決手段】体液交換システムは、プロセッサを含む制御ユニットと、制御ユニットに取り外し可能に接続されたチューブセットアタッチメントであって、体液源および排液容器に流体接続されたチューブセットを含むチューブセットアタッチメントと、チューブセットに流体接続されたカテーテルと、制御ユニットおよびチューブセットアタッチメントの少なくとも一方に配置された少なくとも1つのセンサーと、を含んでもよく、制御ユニットは、チューブセットを通して患者に体液を供給し、チューブセットを介して患者から体液を排出するように構成されてもよく、制御ユニットは、少なくとも1つのセンサーから測定値を受信して、患者への体液の供給および患者からの体液の排出を調整するように構成されてもよい。
【選択図】図2
特許請求の範囲【請求項１】
体液交換システムであって、
プロセッサを含む制御ユニットと、
前記制御ユニットに取り外し可能に接続されたチューブセットアタッチメントであって、体液源および排液容器に流体接続されたチューブセットを含むチューブセットアタッチメントと、
前記チューブセットに流体接続されたカテーテルと、
前記制御ユニットおよび前記チューブセットアタッチメントの少なくとも一方に配置された少なくとも１つのセンサーと
を含み、
前記制御ユニットは、前記チューブセットを通して患者に体液を供給し、前記チューブセットを介して前記患者から体液を排出するように構成され、
前記制御ユニットは、前記少なくとも１つのセンサーから測定値を受信して、前記患者への前記体液の前記供給および前記患者からの前記体液の前記排出を調整するように構成され、
第１の測定値と第２の測定値との差が第１の圧力しきい値を超えるか、第２の圧力しきい値よりも小さい場合に、前記制御ユニットは、前記第１の圧力しきい値を超えたか、または前記第１の測定値と前記第２の測定値の前記差が前記第２の圧力しきい値より小さいことを示すために、圧力信号出力を発行するように構成される、体液交換システム。
続きを表示（約 1,000 文字）【請求項２】
前記少なくとも１つのセンサーは圧力センサーを含み、
前記少なくとも１つのセンサーが圧力測定値を前記制御ユニットに送信する、請求項１に記載の体液交換システム。
【請求項３】
前記少なくとも１つのセンサーは、前記チューブセットアタッチメントのカセット内に配置される、請求項２に記載の体液交換システム。
【請求項４】
前記少なくとも１つのセンサーは、頭蓋内圧測定値を前記制御ユニットに送信する、請求項２に記載の体液交換システム。
【請求項５】
前記少なくとも１つのセンサーは、圧力センサーを含み、
前記少なくとも１つのセンサーは、前記制御ユニットに配置され、
前記少なくとも１つのセンサーは、頭蓋内圧測定値を前記制御ユニットに送信する、請求項１に記載の体液交換システム。
【請求項６】
前記制御ユニットは、前記少なくとも１つのセンサーからの前記第１の測定値と前記第２の測定値との前記差が前記第１の圧力しきい値を超える場合に、前記患者からの前記体液の前記排出を開始するようにさらに構成される、請求項１に記載の体液交換システム。
【請求項７】
前記制御ユニットは、前記少なくとも１つのセンサーからの前記第１の測定値と前記第２の測定値との前記差が前記第２のしきい値より低下する場合に、前記患者への前記体液の注入を開始するようにさらに構成される、請求項１に記載の体液交換システム。
【請求項８】
前記体液は医薬品または治療薬を含む、請求項１に記載の体液交換システム。
【請求項９】
前記少なくとも１つのセンサーから受信した前記測定値は、頭蓋内圧を含む、請求項１に記載の体液交換システム。
【請求項１０】
前記カテーテルは、
近位端および遠位端を含む第１の管腔と、
前記第１の管腔内に配置され、近位端および遠位端を含む第２の管腔と、
前記第１の管腔および前記第２の管腔のうちの少なくとも一方の内部に配置され、前記カテーテルを通る体液の流れを制御するように構成されたバルブと、
前記第１および第２の管腔の前記遠位端に設けられたスリーブと、
を含む、請求項１に記載の体液交換システム。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
この出願は、２０１７年３月１７日に出願された米国仮特許出願第６２／４７３，３０３号の利益を主張し、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。この出願は、２０１７年３月１３日に出願された米国仮特許出願第６２／４７０，７１１号にも関連しており、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
続きを表示（約 4,600 文字）【０００２】
本開示は、一般的には医療用途のための体液交換システムに関し、より具体的には、目標体液交換に使用される多管腔カテーテルの閉塞を防止または除去するように構成された体液交換システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
本開示は、大規模な医学的ニーズ、すなわち、動脈瘤の破裂または任意の他のＳＡＨ原因によるくも膜下出血（ＳＡＨ）後の脳血管攣縮の処置に対処する。血管造影による脳血管攣縮は動脈瘤ＳＡＨの患者の３０～７０％で見られ、これらの患者の３分の１以上はこの病理の主要な罹患率と死亡率である臨床的に重要な血管攣縮を発症する。血液の分解生成物が血管攣縮の原因因子であることは広く受け入れられている。くも膜下血の量は血管攣縮のリスクと相関していると判断できるため、手術時のくも膜下血塊の負荷を減らすと血管攣縮のリスクが低下する。また、手術中にくも膜下槽から血液を除去すると、血管攣縮の発生率と重症度が低下することがよく知られている。しかし、ここで、動脈瘤破裂後の液槽からくも膜下血液を除去することは技術的課題であるため、すべての血液を十分に除去することは非常に困難で侵襲的である。
【０００４】
伝統的に、神経外科医は、術中および術後の期間中に多種多様な灌漑方法と排液を採用している。それぞれのリスクは、頭蓋内圧（ＩＣＰ）の増加、不十分なクリアランス、および感染である。特に、血管攣縮の治療については、多くの理論が提案されており、様々な治療法が適用されている。例えば、様々なカテーテルを介した多くの局所的および全身の医薬品手法が試みられてきたが、患者にとってリスクが低く、くも膜下腔から血液を効率的に除去するための改善されたシステムおよび方法が依然として必要である。
【０００５】
現在の体液交換システムでは対処できない様々なさらなる満たされていないニーズには、ａ）血栓溶解薬の投与の有無にかかわらず、頭蓋内腔または体の他の場所からの血腫の排出、およびｂ）病変への抗生物質溶液の同時直接投与の有無にかかわらず、頭蓋内腔または体の他の場所（髄膜炎、腹膜炎など）からの膿瘍および感染体液の排出が含まれる。これらの満たされていないニーズに関して、以前から知られている排液システムは、臨床結果を損なう直接的な薬物投与には適さない連続的な閉塞の問題を示すため、項目（ａ）および（ｂ）で挙げたニーズを満たすことができない。これは、頭蓋内だけでなく、腹膜、胸部、整形外科、病理学的血腫、または感染した体液の収集にも有効である。
【０００６】
さらに満たされていないニーズには、体系的に（経口、静脈内など）投与された場合、「無駄な薬物」（例えば、治療目標に到達しないが健康な組織に作用する薬物）によって引き起こされる副作用を避けるために、悪性腫瘍（肝臓、肺、膵臓、および前立腺、癌、播種性腹腔内癌腫症など）、あるいは中枢神経系および身体、臓器または腔内のその他の非悪性局在病変（骨髄炎、腹水、脊椎炎など）への直接的な薬物送達が含まれる。既存の直接薬物送達システムは、投与される薬物量の増加が危険なほど局所圧および／または一般毒性を増加させるため、治療目標を達成するのに十分な時間、治療薬物濃度を維持することができない。これまでのところ、十分な薬物量の臨床的ニーズに実際に対処している既知の局所薬物送達システムはなく、それらのすべては、薬物病理学的相互作用の治療的に不活性で有害な代謝産物の排出のために血液循環および他の患者の自然なシステムに依存している。
追加の満たされていないニーズには、短時間で腹腔内容量の著しい変化を引き起こし、患者に不快感と痛みを引き起こす装置によって実際に提供される腹膜透析が含まれるが、細胞外空間の経時的な安定した生化学的プロファイルは確保されない。患者の可動性と生活の質を損なうことなく、処置時間を延長し、治療間の危険な生化学的変動を排除する、より穏やかで連続的な体液交換システムが必要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
少なくとも上記のニーズを満たすために、本開示は、体液交換システム、および関連する方法を提供し、これには、以下の構成要素または態様、すなわち、（１）内腔と外腔の組み合わせなど、複数の管腔を含む、カテーテルプローブとも呼ばれる多管腔カテーテル、すなわちカテーテル、（２）ポンプシステム、および（３）チューブシステムが含まれるが、必ずしもこれらに限定されない。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示の一態様では、体液交換システムは、プロセッサを含む制御ユニットと、制御ユニットに取り外し可能に接続されたチューブセットアタッチメントであって、体液源および排液容器に流体接続されたチューブセットを含むチューブセットアタッチメントと、チューブセットに流体接続されたカテーテルと、制御ユニットおよびチューブセットアタッチメントの少なくとも一方に配置された少なくとも１つのセンサーと、を含んでもよく、制御ユニットは、チューブセットを通して患者に体液を供給し、チューブセットを介して患者から体液を排出するように構成されてもよく、制御ユニットは、少なくとも１つのセンサーから測定値を受信して、患者への体液の供給および患者からの体液の排出を調整するように構成されてもよく、第１の測定値と第２の測定値との差が第１の圧力しきい値を超えるか、第２の圧力しきい値よりも小さい場合に、制御ユニットは、第１の圧力しきい値を超えたか、または第１の測定値と第２の測定値の差が第２の圧力しきい値より小さいことを示すために、圧力信号出力を発行するように構成される。
【０００９】
本開示の別の態様では、少なくとも１つのセンサーは圧力センサーを含んでもよく、少なくとも１つのセンサーが圧力測定値を制御ユニットに送信する。少なくとも１つのセンサーは、チューブセットアタッチメントのカセットに配置されてもよい。少なくとも１つのセンサーは、頭蓋内圧測定値を制御ユニットに送信してもよい。少なくとも１つのセンサーは、圧力センサーを含んでもよく、少なくとも１つのセンサーは、制御ユニットに配置されてもよく、少なくとも１つのセンサーは、頭蓋内圧測定値を制御ユニットに送信してもよい。制御ユニットは、少なくとも１つのセンサーからの第１の測定値と第２の測定値との差が第１の圧力しきい値を超える場合に、患者からの体液の排出を開始するようにさらに構成されてもよい。制御ユニットは、少なくとも１つのセンサーからの第１の測定値と第２の測定値との差が第２のしきい値より低下する場合に、患者への体液の注入を開始するようにさらに構成されてもよい。体液は、医薬品または治療薬であってもよい。少なくとも１つのセンサーから受信した測定値は、頭蓋内圧であってもよい。カテーテルは、近位端および遠位端を含む第１の管腔と、第１の管腔内に配置され、近位端および遠位端を含む第２の管腔と、第１の管腔および第２の管腔のうちの少なくとも一方の内部に配置され、カテーテルを通る体液の流れを制御するように構成されたバルブと、第１および第２の管腔の遠位端に設けられたスリーブと、を含んでもよい。少なくとも１つの開口部が、第１の管腔および第２の管腔の少なくとも一方に画定されてもよく、スリーブは、第１の管腔および第２の管腔に対して軸方向に変位可能であってもよく、スリーブは、少なくとも１つの開口部がスリーブによって覆われる第１の位置と、少なくとも１つの開口部がスリーブによって覆われない第２の位置と、の間で移動可能であってもよい。少なくとも１つの開口部が、第１の管腔および第２の管腔の少なくとも一方に画定されてもよく、スリーブは、第１の管腔および第２の管腔に対して回転変位可能であってもよく、スリーブは、少なくとも１つの開口部がスリーブによって覆われる第１の位置と、少なくとも１つの開口部がスリーブによって覆われない第２の位置と、の間で移動可能であってもよい。少なくとも１つの開口部が、第１の管腔および第２の管腔の少なくとも一方に画定されてもよく、スリーブは、第１の管腔および第２の管腔に対して回転変位可能であってもよく、スリーブは、少なくとも１つの開口部がスリーブによって覆われる第１の位置と、少なくとも１つの開口部がスリーブによって覆われない第２の位置と、の間で移動可能であってもよい。チューブセットアタッチメントは、チューブセットアタッチメントを制御ユニットに取り外し可能に接続するように構成されたカセットを含んでもよい。制御ユニットは、チューブセットを介して体液源から患者に体液を供給するポンプを含んでもよい。チューブセットは、第１の端部で体液源に流体接続され、かつ第２の端部でカテーテルに流体接続された第１のチューブと、第１の端部でカテーテルに流体接続され、かつ第２の端部で排液容器に流体接続された第２のチューブと、を含んでもよい。体液源は、注入バッグを含んでもよい。排液容器は吸引バッグを含んでもよい。排液容器は、目盛り付き測定バンドを介して制御ユニットに接続されてもよい。排液容器は、制御ユニットに対して垂直方向に調整可能であってもよい。チューブセットアタッチメントは、チューブセットを流れる体液の圧力を測定するための少なくとも１つの圧力センサーを含んでもよい。チューブセットアタッチメントは使い捨てであってもよい。チューブセットアタッチメントは、チューブセットの一部とチューブセットに流体接続されたカセットとの間に配置されたセキュリティバルブを含んでもよい。制御ユニットは、流量インジケータと、体液交換システムに接続された患者の頭蓋内圧レベルを監視する頭蓋内圧アラームと、を少なくとも含むグラフィカルユーザーインターフェースを含んでもよい。頭蓋内圧アラームは、高頭蓋内圧しきい値アラームおよび低頭蓋内圧しきい値アラームを含んでもよい。制御ユニットは、チューブセットの一部に接続された空気センサーを含み、体液源が空のときを識別してもよい。
【００１０】
本開示の別の態様では、体液交換システムを使用して頭蓋内圧を監視する、コンピュータにより実施される方法は、プロセッサで、頭蓋内腔の第１の圧力値を受信するステップと、頭蓋内腔へ液体を注入するステップと、プロセッサで、頭蓋内腔の第２の圧力値を受信するステップと、プロセッサを使用して、第１の頭蓋内圧と第２の頭蓋内圧との差を計算するステップと、第１の頭蓋内圧と第２の頭蓋内圧との差が第１の圧力しきい値を超えるか、または第２の圧力しきい値よりも小さい場合に、第１の圧力しきい値を超えたか、または第１の頭蓋内圧と第２の頭蓋内圧との差が第２の圧力しきい値よりも小さいことを示すために、プロセッサを介して、圧力信号出力を発行するステップと、を含んでもよい。
（【００１１】以降は省略されています）

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