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公開番号2023012545
公報種別公開特許公報(A)
公開日2023-01-25
出願番号2022179443,2019570346
出願日2022-11-09,2018-03-08
発明の名称自己拡張型ステントを静脈洞に送達するための方法およびシステム
出願人セレニティ・メディカル・インコーポレーテッド
代理人個人,個人,個人,個人
主分類A61F 2/966 20130101AFI20230118BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】ステントを送達するためのシステムおよび方法を提供する。
【解決手段】ステント送達システムは、システムの近位端部から遠位端部の送達先端290の中に延びるシャフトを含む。シャフトは、コイル270およびステントベッド280を含む。ステント100は、ステントベッド上に装填されており、その近位端部102の第2の部分よりも大きい可撓性を有するその遠位端部104に第1の部分を有する。シースは、展開前位置と展開位置との間でステントベッド上を移動可能である。シースは、シース遠位端部の可撓性セクションと、可撓性セクションに隣接する半可撓性セクションと、半可撓性セクションに隣接する剛性セクションと、を含む。送達先端は、ステントベッドとステントの第2の部分とシースの可撓性セクションとの組合せよりも可撓性がある、ステントベッドとステントの第1の部分とシースの可撓性セクションとの組合せよりも可撓性がある。
【選択図】図9
特許請求の範囲【請求項1】
ステント送達システムであって、
前記ステント送達システムの近位端部の送達ハンドルと、
カテーテルハブと、
前記ステント送達システムの遠位端部の送達先端であって、先端遠位端部と先端近位端部とを含み、第1の可撓性を有する、送達先端と、
前記送達ハンドルから前記カテーテルハブを通って前記送達先端の中に延びるシャフトであって、コイルおよびステントベッドを含み、前記コイルが、コイル遠位端部およびコイル近位端部を有し、前記ステントベッドが、前記コイル遠位端部と前記先端近位端部との間である、シャフトと、
前記ステントベッド上に装填されるステントであって、ステント遠位端部、ステント近位端部、および前記ステント遠位端部と前記ステント近位端部との間の円筒形本体を含み、前記ステント遠位端部の前記円筒形本体の第1の部分が、前記ステント近位端部の前記円筒形本体の第2の部分よりも大きい可撓性を有する、ステントと、
前記カテーテルハブに連結され、前記ステントベッド上を展開前位置と展開位置との間で移動可能であるシースと、を含み、前記シースが、前記展開前位置にある場合に前記ステントベッドの上に延び、前記シースが、前記展開位置にある場合に前記ステントベッドから引き戻され、前記ステントが、前記展開前位置にある場合に前記ステントベッド上の前記シースによって圧縮され、前記ステントが、前記展開位置で前記ステントベッドから前記シースが引き戻される場合に拡張し、前記シースが、シース遠位端部およびシース近位端部を含み、前記シースが、前記シース遠位端部の可撓性セクション、前記可撓性セクションに隣接する半可撓性セクション、および前記半可撓性セクションに隣接する剛性セクションを含み、
前記ステントベッドと前記ステントの前記円筒形本体の前記第1の部分と前記シースの前記可撓性セクションとの組合せは、前記第1の可撓性よりも小さい第2の可撓性を有し、
前記ステントベッドと前記ステントの前記円筒形本体の前記第2の部分と前記シースの前記可撓性セクションとの組合せは、前記第2の可撓性よりも小さい第3の可撓性を有する、ステント送達システム。
続きを表示(約 850 文字)【請求項2】
前記コイルは、前記コイル近位端部の前記コイルのきつく巻かれた領域よりも大きい可撓性を有する前記コイル遠位端部の緩く巻かれた領域を含む、請求項1に記載のシステム。
【請求項3】
前記コイルの前記緩く巻かれた領域と前記シースの前記半可撓性セクションとの組合せは、前記第3の可撓性よりも小さい第4の可撓性を有する、請求項2に記載のシステム。
【請求項4】
前記コイルの前記きつく巻かれた領域と前記シースの前記半可撓性セクションとの組合せは、前記第4の可撓性よりも小さい第5の可撓性を有する、請求項3に記載のシステム。
【請求項5】
前記コイルの前記きつく巻かれた領域と前記シースの前記剛性セクションとの組合せは、前記第5の可撓性よりも小さい第6の可撓性を有する、請求項4に記載のシステム。
【請求項6】
前記コイル近位端部の前記コイルに隣接する前記シャフトは、前記シースの前記剛性セクションとの組合せで、前記第6の可撓性よりも小さい第7の可撓性を有する、請求項5に記載のシステム。
【請求項7】
前記送達先端および前記シースのうちの1つまたは複数は、医療グレードポリマーで作
製される、請求項1に記載のシステム。
【請求項8】
前記ステントベッドは、一定の剛性を有する薄壁管である、請求項1に記載のシステム。
【請求項9】
前記送達先端は、約35のデュロメータを有する、請求項1に記載のシステム。
【請求項10】
前記シースの前記可撓性セクションが約35のデュロメータを有すること、
前記シースの前記半可撓性セクションが約55のデュロメータを有すること、および、
前記シースの前記剛性セクションが約72のデュロメータを有すること、
のうちの1つまたは複数である、請求項1に記載のシステム。
(【請求項11】以降は省略されています)

発明の詳細な説明【技術分野】
【0001】
関連出願への相互参照/参照による組み込み
[01]本出願は、2017年3月10日に提出された米国特許出願第15/456,352号の優先権およびその利益を主張し、ここにその全体が参照によって本明細書に組み込まれる。
続きを表示(約 2,900 文字)【0002】
分野
[02]特定の実施形態は、ステント、ならびにステントを送達するためのシステムおよび方法に関する。より詳細には、特定の実施形態は、自己拡張型ステントを送達することによって、静脈洞の狭窄または圧潰を処置するための方法およびシステムに関する。様々な実施形態では、自己拡張型ステントは、第1の径方向外向き拡張強度(RES:radial outward expansion strength)を有する近位端部を含み、それはステントの遠位端部の第2のRESよりも大きい。代表的な実施形態では、ステントの近位端部は、ステントの遠位端部の直径よりも大きい直径を含む。特定の実施形態では、ステント送達システムおよび/またはステントの可撓性は、システムおよび/またはステントの近位端部から遠位端部に向けて増大する。
【背景技術】
【0003】
背景
[03]脳から出る血液が静脈洞の制限によって遅くなるとき、遠位血圧の上昇を引き起こし、それは脳液圧の上昇に変容することがある。頭蓋内の脳脊髄液(CSF:Cerebral Spinal Fluid)圧力が上昇した頭蓋内圧(ICP:Increased Intracranial Pressure)亢進を経験している患者は、とりわけ、頭痛、視力低下、および/または耳鳴りに苦しむことがある。S字状静脈洞および/または横静脈洞の圧潰および/または狭窄を処置するための好適な方法は、CSF液圧を緩和するために、薬物であった、および/または、シャントを使用することであった。しかしながら、薬物やシャントの使用は、理想的でなく、その理由は、双方が一時的な解決策であり、それぞれが関連するリスクを有するからである。
【0004】
[04]更に、最近、S字状静脈洞および/または横静脈洞の圧潰および/または狭窄を改善すると共に脳からの改善された血流を回復させるために、患者の静脈洞系にステントを配置することを必要とする新規の手順が実施されている。新規の手順で使用されるステントは、典型的には頸動脈などの身体の他の部分での手順のために使用されるステントと同じである。しかしながら、静脈洞構造は、身体の他の部分のどの静脈や動脈にも似ていない。代わりに、静脈洞は、硬膜が結合して主に頭蓋骨の内側に沿って腔(即ち、洞)を形成するところに作り出された空隙である。硬膜は、平滑筋細胞ライニングを有しておらず、静脈や動脈と比較して非弾性である。
【0005】
[05]図1は、識別されたステントゾーンを有する例示的な静脈洞系を例示する。静脈洞系は、脳の硬膜の骨膜層と髄膜層の間に見られる静脈チャネルを含む。静脈洞系は、脳の内外の静脈から血液を受容し、クモ膜顆粒を介してクモ膜下腔からCSFを受容し、主に内頸静脈に注ぐ。図1に例示されるように、静脈洞系は、横静脈洞、S字状静脈洞、およびS字状接合部を含む。S字状静脈洞は、S字状接合部で頸静脈に統合される。図1は、S字状静脈洞および/または横静脈洞の圧潰および/または狭窄を処置するためのステントを配置するために例示的なステントゾーンを識別もする。
【0006】
[06]既存のステント送達システムおよびステントは、ステントを静脈洞に送達するため
に幾つかの欠点を有する。例えば、既存のステントおよびシステムは、ステントゾーンへのステントの配置のために蛇行性のS字状接合部を通して誘導することができないかまたは困難であることがある。
【0007】
[07]別の例として、既存のステントの特性は、静脈洞への配置に関して望ましくないことがある。典型的な頸動脈ステントの長さは、4~6cmであることがある。しかしながら、頸動脈ステントの、静脈洞への配置後に、横静脈洞の一部が、圧潰する場合があり、特に、ステントの遠位端部の遠位である部分がそうである。横静脈洞の一部の圧潰は、ステントが横接合部へのS字状部に配置され、横静脈洞の殆どまたは全体を足場で支えるのに十分な長さでない場合起こることがある。追加として、複数の頸動脈ステントは、圧潰および/または狭窄が、S字状静脈洞および/または横静脈洞の複数の場所に存在する場合必要とされることがある。また、不適切な長さを有するステントは、S字状静脈洞の湾曲部に誤って位置決めされる場合があり、洞への将来的なアクセスをブロックする(例えば、ステント留置)。例えば、湾曲部内で終端するステントは、湾曲部を通して位置決めされる代わりに、湾曲部で洞腔の一部または全体をブロックすることがある。
【0008】
[08]更にまた、既存のステントは、典型的には1つの設定された直径である。しかしながら、S字状静脈洞の中間および遠位領域は、横静脈洞の遠位セクション(例えば、6~9mm)よりも平均的に大きい直径(例えば、10~12mm)を有する。したがって、S字状静脈洞および横静脈洞の双方に位置決めされる既存のステント直径は、それらの洞のうちの少なくとも1つにとって不十分であることがある。例えば、ステントが血管に対して小さすぎる場合、ステントの一部は、血管内でぶら下がる、または自由に浮遊する場合があり、それはステントストラット上の適切な内皮組織の成長を妨げることがある。別の例として、ステントが血管に対して大きすぎる場合、様々な問題が起こることがあり、その理由は、典型的なステントの径方向外向き拡張強度(RES)が静脈洞での使用において強すぎることがあるからである。具体的には、頸動脈、大腿動脈や大腿静脈、ならびに同種のものなどの大きい血管に配置するのを意図されたステントは、閉塞、アテローム性動脈硬化プラーク、および石灰化病変の処置に必要とされる高いRESを有することがある、および/または、ステントを押し込む可能性のある外部の力に耐えることができる。この高いRESは、血管には大きすぎるステント寸法と相まって、組織に働く強い外向きの圧力のせいで、ステントストラットと接触する組織が死ぬという問題を引き起こす場合がある。ステントが血管に対して大きすぎるときに高いRESで起こる別の問題は、ステントが血管壁を押し貫いて血管の外側に現れることがあることである。
【0009】
[09]既存のステント設計は、豊富なストラット部材を有することもある。しかしながら、静脈洞構造は、脳から通じる多数の小静脈を含む。したがって、典型的なステントのストラット部材の量は、1本のストラットが静脈を介した脳からの静脈流入をブロックするかまたは部分的に阻害する機会を増大させる。
【0010】
[10]従来の伝統的なアプローチの更なる制限および不利益は、図面を参照して本出願の残りの部分に記載された本発明の幾つかの態様をそのようなシステムと比較すれば、当業者に明らかになるであろう。
【発明の概要】
(【0011】以降は省略されています)

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