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公開番号2022010417
公報種別公開特許公報(A)
公開日2022-01-14
出願番号2021188738,2017222915
出願日2021-11-19,2017-11-20
発明の名称粉体スプレー装置
出願人株式会社ビーエムジー
代理人個人,個人
主分類A61L 24/08 20060101AFI20220106BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】かさ密度の低く流動性の低い粉体など、特には、吸湿性を有する粉体など、多様な粉体を、圧縮空気や加圧ガスなどにより連続的にかつなるべく均一に送り出すことができる粉体スプレー装置を提供する。特には、アルデヒド化α-グルカンの粉末と部分カルボキシル化ポリ-L-リジンの粉末との混合粉末からなる医療用接着剤を施術中に精確に塗布するための粉体スプレー装置を提供する。 【解決手段】粉体スプレー装置10は、塗布のための圧縮空気を流す塗布用気流管4と、この中に混合接着剤粉末を供給する漏斗(ろうと)部材1と、これを振動させる振動モーター2と、塗布時及び待機時に圧縮空気を流すバイパス気流管8と、塗布状態及び待機状態を相互に切替えるオンオフ機構6を備える。 【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項1】
重量平均分子量が1000~20万であるアルデヒド化グルカンの粉末からなる第一反応剤と、
重量平均分子量が1000~2万であるポリ-L-リジンに、コハク酸無水物またはグルタル酸無水物を反応させて残存アミノ基率が70~93%となるようにした部分カルボキシル化ポリ-L-リジンの粉末からなる第2反応剤とを、
アルデヒド基/アミノ基のモル比が0.9~2.0となるように混合した混合粉末よりなり、
前記アルデヒド化グルカンは、デキストランまたはデキストリンを過ヨウ素酸または過ヨウ素酸塩で酸化して、無水グルコース・ユニットあたり0.2~0.5個のアルデヒド基を導入したものであり、
前記アルデヒド化グルカンの粉末及び前記部分カルボキシル化ポリ-L-リジンの粉末は、いずれもランダムな形状の多孔体であって、平均粒径が10~150μmであり、前記混合粉末は、含水率が2.0%以下であり、
粉体スプレー装置を用いた1回の塗布量が、20~50mg/cm
2
であることを特徴とする医療用2成分反応剤型接着剤。
続きを表示(約 1,800 文字)【請求項2】
前記部分カルボキシル化ポリ-L-リジンにおける残存アミノ基率が87~93%である請求項1に記載の医療用2成分反応剤型接着剤。
【請求項3】
前記アルデヒド化グルカンにおけるアルデヒド基の導入量を、無水グルコース・ユニットあたり0.2~0.4個の範囲で変化させることにより、含水ゲルが崩壊するまでの期間を、2~3日から、4週間以上の範囲で調整して設定する請求項1または2に記載の医療用2成分反応剤型接着剤。
【請求項4】
前記粉体スプレー装置は、
粉体容器(7)を上部に取り付け可能か、または粉体容器(7)と一体に設けられる漏斗(ろうと)部材(1)と、
漏斗部材(1)の下端の排出口(11B)に第1の開口(31)が接続される三方継ぎ手(3)と、
三方継ぎ手(3)の第2及び第3の開口(32,33)にそれぞれ接続される気流供給管(41)及び送出管(42)と、
これらの部材を収納するハウジング(5)と、
振動モーター(2)と、を備え、
漏斗部材(1)には、漏斗本体部(11)の外面にポケット部(12)またはその他の装着部が一体に設けられ、このポケット部(12)中に押し込まれるか、またはその他の装着部に嵌め合わされることで、振動モーター(2)が漏斗本体部(11)の外面に固定され、
漏斗部材(1)及び三方継ぎ手(3)は、ハウジング(5)に対して揺動及び振れ動きが可能に取り付けられている請求項1~3のいずれかに記載の医療用2成分反応剤型接着剤。
【請求項5】
前記粉体スプレー装置には、さらに、
気流供給管(41)から分岐して、三方継ぎ手(3)を介さずに送出管(42)に合流するように接続するバイパス気流管(8)と、
圧縮気体がバイパス気流管(8)のみを通って送られる待機状態と、圧縮気体が、気流供給管(41)、三方継ぎ手(3)の内部、及び送出管(42)による塗布用の流路を通るとともに、バイパス気流管(8)をも通る塗布状態との間で、切り換えを行うためのオンオフ機構(6)と、
、を備える請求項4に記載の医療用2成分反応剤型接着剤。
【請求項6】
含水率が0.5~2.0%である前記混合粉末を密閉容器に充填した状態で、10~50kGyの放射線滅菌を施す工程を含む、請求項1~5のいずれかに記載の医療用2成分反応剤型接着剤を製造する方法。
【請求項7】
粉体容器(7)を上部に取り付け可能か、または粉体容器(7)と一体に設けられる漏斗(ろうと)部材(1)と、
漏斗部材(1)の下端の排出口(11B)に第1の開口(31)が接続される第1の三方継ぎ手(3)と、
第1の三方継ぎ手(3)の第2及び第3の開口(32,33)にそれぞれ接続される気流供給管(41)及び送出管(42)と、
漏斗部材(1)における漏斗本体部(11)の外面に取り付けられて固定される振動モーター(2)と、
気流供給管(41)から分岐して、送出管(42)に合流するように接続するバイパス気流管(8)と、
圧縮気体がバイパス気流管(8)のみを通って送られる待機状態と、圧縮気体が、気流供給管(41)、三方継ぎ手(3)の内部、及び送出管(42)による塗布用の流路を通るとともに、バイパス気流管(8)をも通る塗布状態との間で、切り換えを行うためのオンオフ機構(6)と、
これらの部材を収納するハウジング(5)と、を備え、
漏斗部材(1)及び第1の三方継ぎ手(3)は、ハウジング(5)に対して揺動及び振れ動きが可能に取り付けられている粉体スプレー装置。
【請求項8】
バイパス気流管(8)と送出管(42)との接続部が、第2の三方継ぎ手(81)により形成され、バイパス気流管(8)と気流供給管(41)との接続部が、第3の三方継ぎ手(82)により形成され、
第2の三方継ぎ手(81)には、バイパス気流管(8)が接続する分岐部(83)よりも上流の領域に、くの字状の折れ曲がり部(91)が備えられ、この中で気流の方向が、斜め上方へと向かう方向から、斜め下方へと向かう方向へと切り換えられる請求項7に記載の粉体スプレー装置。
【請求項9】
請求項1~6のいずれかの医療用2成分反応剤型接着剤を塗布するための、請求項7または8に記載の粉体スプレー装置。

発明の詳細な説明【技術分野】
【0001】
本発明は、外科手術時その他における生体組織の漏れ閉塞、接着、充填、及び癒着防止、及び止血などに用いられる医療用接着剤に関する。特には、第1反応成分を含有する粉末(粉末状反応剤)と、第2反応成分を含有する粉末(粉末状反応剤)とからなり、水の存在下で第1反応成分と第2反応成分とを互いに反応させてゲル状に硬化させた後、一定期間経過後に、分解・流動化し排泄されるものに関する。
続きを表示(約 2,200 文字)【背景技術】
【0002】
医療用、特には外科手術用の接着剤として、(1)シアノアクリレート系接着剤、及び(2)フィブリン糊(フィブリン・グルー)が主に使用されてきた。しかし、シアノアクリレート系接着剤は、固化物が柔軟性に乏しく硬いために創傷治癒を妨げる場合があり、また、生体内で分解しにくいために被包化されて異物となりやすい等の問題があった。一方、フィブリン糊は接着力がかなり低いため、生成したフィブリン塊が組織から剥がれる場合がある。さらに、血液製剤であるためウィルス感染が懸念されるという問題があった。
【0003】
近年、(3)アルデヒド化デキストラン-高分子キトサン(特許文献1)。(4)ミセル形成性の末端アルデヒドポリマー-高分子ポリアリルアミン、(5)アルデヒド化デンプン-コラーゲン、(6)ゼラチン-スクシンイミド化ポリ-L-グルタミン酸、(7)ゼラチン-ジカルボン酸無水物、(8)ウレタンプレポリマー等が検討されているが、それぞれ問題点を含む(特許文献2の背景技術の欄を参照)。
【0004】
そこで、本件出願人会社の研究グループでは、種々の探索及び検討を行った末に、比較的低分子量のε-ポリ-L-リジンをコハク酸無水物などのカルボン酸無水物により側鎖などのアミノ基を部分的にブロックした部分カルボキシル化-ポリ-L-リジンを、上記の高分子キトサンなどに代えて用いることを試みた。その結果、医療用接着剤に求められる一般的な特性を充分に満たしつつ、設計崩壊時間を経過した後に速やかに崩壊すると共に、設計崩壊時間を比較的自由に調整・制御できる医療用接着剤および医療用の含水ゲル樹脂を開発した(特許文献2~3)。
【0005】
一方、本研究グループでは、種々検討した結果、かさ密度の低く流動性の低い粉体など、多様な粉体を、圧縮空気や加圧ガスなどにより連続的にかつなるべく均一に送り出すことができる粉体スプレー装置を開発した(特許文献4)。この粉体スプレー装置は、特には、本研究グループが開発した医療用接着剤を、執刀医などの施術者が患部などに、所定の領域及び所定の量だけ、正確に塗布するのに用いられるものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0006】
国際公開WO2003/035122(AESCULAP AG & CO KG(DE)、US2005/0002893 A-1及びEP1438079 B1に対応)
国際公開WO/2006/080523「自己分解性を有する医療用2反応剤型接着剤、及び医療用樹脂」
国際公開WO/2008/066182「自己分解性を有する粉体-液体及び粉体-粉体の2反応剤型の医療用接着剤」
日本特開2016-63919「医療用粉体スプレー装置」
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
本研究グループが先に開発した医療用2成分反応剤型接着剤は、(1)生体という水分を含んだ被着体に対する高い接着性、(2)生体組織表面における常温常圧下での比較的速やかな固化反応性、(3)創部が治癒するまでの間、皮膚、血管又は臓器などの被着体に密着しつつ、被着体の物理的な運動を阻害しない程度の柔軟性、等を全て満たす優れた性能、特性を有している。
【0008】
本件発明者らは、医療用2成分反応剤型接着剤を実際の医療の現場などで用いて、確実に安定した性能が得られるようにすべく鋭意努力した。その結果、以前に具体的に試験を行ったレベルと比較した場合に、部分カルボキシル化-ポリ-L-リジンの残存アミノ基率をより高い特定の範囲とし、上記の粉体スプレー装置を用いて塗布する塗布量をより低い特定の範囲とすることにより、特に優れた接着性及びその信頼性が得られることを見出した。
【課題を解決するための手段】
【0009】
本発明の医療用2成分反応型接着剤は、重量平均分子量が1000~20万であるアルデヒド化グルカンの粉末からなる第1反応剤と、重量平均分子量が1000~2万であるポリ-L-リジンに、コハク酸無水物またはグルタル酸無水物を反応させて残存アミノ基率が70~93%となるようにした部分カルボキシル化ポリ-L-リジンの粉末からなる第2反応剤とをアルデヒド基/アミノ基のモル比が0.9~2.0となるように混合した混合粉末よりなり、前記アルデヒド化グルカンは、デキストランまたはデキストリンを過ヨウ素酸または過ヨウ素酸塩で酸化して、無水グルコース・ユニットあたり0.2~0.5個のアルデヒド基を導入したものであり、前記アルデヒド化グルカンの粉末及び前記ポリ-L-リジンの粉末は、いずれもランダムな形状の多孔体であって、平均粒径が10~150μmであり、前記混合粉末は、含水率が2.0%以下であり、粉体スプレー装置を用いた1回の塗布量が、20~50mg/cm
2
である。
【0010】
好ましくは、前記部分カルボキシル化ポリ-L-リジンにおける残存アミノ基率が87~93%である。このようであると、特に高い接着力及びその信頼性が得られる。
(【0011】以降は省略されています)

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