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公開番号2019188234
公報種別公開特許公報(A)
公開日20191031
出願番号2019137276
出願日20190725
発明の名称大容量の組織を縮小して摘出するシステム及び方法
出願人エクシミス サージカル インコーポレイティド
代理人個人,個人全 5 件を表示,個人,個人,個人
主分類A61B 18/14 20060101AFI20191004BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】患者から組織検体を抜き出す組織摘出システムが開示される。
【解決手段】上記システムは、回収バッグ、第1電極、及び、戻り電極を有する。上記回収バッグは、開口を備えた可撓収容器を有する。上記第1電極は、上記可撓収容器の内側部に対して結合され、且つ、該第1電極は、露出領域を備えた導電ワイヤと、第1負荷担持領域と、第1有効電極表面領域を有する被覆と、上記導電ワイヤのインピーダンスよりも大きなインピーダンスとを有する。上記第1有効電極表面領域は上記露出領域よりも小さい。上記被覆は、電気手術用電力の印加の間に劣化すべく構成され、且つ、上記劣化は、上記電気手術用電力の印加の間において、上記第1有効電極表面領域を拡大する。
【選択図】図2
特許請求の範囲【請求項1】
患者から組織検体を抜き出す組織摘出システムであって、
該システムは、
開口を備えた可撓収容器を有する回収バッグと、
前記可撓収容器の内側部に対して結合された第1電極と、
戻り電極と、を備え、
該第1電極は、
第1露出領域を有する導電ワイヤと、
第1負荷担持領域と、
該第1電極の前記導電ワイヤのインピーダンスよりも大きなインピーダンスを有する高インピーダンス被覆であって、第1有効電極表面領域を有する高インピーダンス被覆と、を有し、
前記高インピーダンス被覆の前記第1有効電極表面領域は、前記導電ワイヤの前記第1露出領域よりも小さく、
前記高インピーダンス被覆は、電気手術用電力の印加の間に劣化すべく構成され、該劣化は、前記電気手術用電力の印加の間において、前記第1有効電極表面領域を拡大する、
組織摘出システム。
続きを表示(約 5,500 文字)【請求項2】
前記高インピーダンス被覆は、発電器が、該被覆を踏破してアークが始動することを許容するに十分な電圧を印加したときに劣化すべく構成される、請求項1に記載の組織摘出システム。
【請求項3】
前記高インピーダンス被覆は、第1厚み、及び、該第1厚みよりも大きい第2厚みを有し、
前記高インピーダンス被覆の前記第1厚みは、前記導電ワイヤに対して事前選択電力を有する電力が印加されたとき、該第1厚みを踏破して電流が導通することを許容すべく構成される、請求項2に記載の組織摘出システム。
【請求項4】
前記第1有効電極表面領域は、前記高インピーダンス被覆の領域であって、複数の微小空隙を有する、前記高インピーダンス被覆のインピーダンスに対する減少インピーダンスを有する、前記高インピーダンス被覆の厚みに対する減少厚みを有する、前記導電ワイヤを露出する、または、それらの任意の組み合わせである、という領域により画成される、請求項1に記載の組織摘出システム。
【請求項5】
前記第1有効電極表面領域は、前記導電ワイヤと前記組織検体との間においてRF電流を導通すべく構成された前記第1電極の全体的表面領域により画成される、請求項1に記載の組織摘出システム。
【請求項6】
前記高インピーダンス被覆は、該被覆の少なくとも一部分が160℃の温度まで上昇されたときに劣化すべく構成される、請求項1に記載の組織摘出システム。
【請求項7】
前記第1負荷担持領域にて275kPa以上の圧力を付与すべく第1引張力が選択される、請求項1に記載の組織摘出システム。
【請求項8】
前記電気手術用電力は、少なくとも168ワット/cm2である、請求項1に記載の組織摘出システム。
【請求項9】
当該組織摘出システムは、
前記可撓収容器の内側部に対して着脱自在に結合された第2電極と、
前記第1電極及び前記第2電極に対して結合された発電器と、
前記第2電極に対して第2引張力を付与するに先立ち、前記第1電極に対して第1引張力を付与すべく構成されるアクチュエータと、
をさらに備え、
前記第2電極は、
第2露出領域を有する導電ワイヤと、
第2負荷担持領域と、
該第2電極の前記導電ワイヤのインピーダンスよりも大きなインピーダンスを有する高インピーダンス被覆であって、第2有効電極表面領域を有する高インピーダンス被覆とを有し、
前記第2有効電極表面領域は、前記第2露出領域よりも小さく、
前記第2電極の前記高インピーダンス被覆は、当該第2電極に対する電気手術用電力の印加の間に劣化すべく構成され、該劣化は、当該第2電極に対する前記電気手術用電力の印加の間において、前記第2有効電極表面領域を拡大し、
前記発電器は、前記第2電極に対して電気手術用電力を開始するに先立ち、前記第1電極に対する電気手術用電力を開始すべく構成される、
請求項1に記載の組織摘出システム。
【請求項10】
前記第1電極及び前記第2電極の各々は、該第1電極及び第2電極の他方から離間すべくスプリング付勢される、請求項9に記載の組織摘出システム。
【請求項11】
前記第1電極を前記可撓収容器に対して着脱自在に結合するための少なくとも一つの一時的締結具を更に備える、請求項1に記載の組織摘出システム。
【請求項12】
前記第1電極を前記可撓収容器に対して着脱自在に結合させ、且つ、前記第1電極が前記戻り電極に接触することを阻止すべく形状化かつ位置決めされた第1締結具と、
検体受容空間を提供する形態で前記第1電極を前記可撓収容器に対して着脱自在に結合させるべく形状化かつ位置決めされた第2締結具と、
前記第1電極の基端部を前記可撓収容器に対して結合すべく形状化かつ位置決めされた第3締結具と、
を更に備える、請求項1に記載の組織摘出システム。
【請求項13】
前記第1電極の前記基端部は、該第1電極に対して機械的引張力を選択的に付与すべく構成された第1引張アセンブリに対して着脱自在に結合される、請求項12に記載の組織摘出システム。
【請求項14】
前記可撓収容器の内側部に対して着脱自在に結合された複数の電極を有する第1電極群であって、複数の電極の各々が第1負荷担持領域を有し、当該第1電極群は前記第1電極を更に有する、という第1電極群と、
前記可撓収容器の前記内側部に対して着脱自在に結合された複数の電極を有する第2電極群と、
前記第1電極群の基端部に対して結合され且つ前記第1電極群に対して第1引張力を付与すべく構成された第1引張アセンブリと、前記第2電極群の基端部に対して結合され且つ前記第2電極群に対して第2引張力を付与すべく構成された第2引張アセンブリと、を有するアクチュエータと、
前記第1及び第2電極群に対して結合され、前記第1電極群に対しては第1電気手術用電力を、且つ、前記第2電極群に対しては第2電気手術用電力を提供すべく構成された発電器と、
を更に備える、請求項1に記載の組織摘出システム。
【請求項15】
前記組織検体は、該組織検体が貫通して抜き出されるべき通路の断面積よりも大きい断面積を有する、請求項1に記載の組織摘出システム。
【請求項16】
患者から組織検体を抜き出す組織摘出システムであって、
該システムは、
開口を備えた可撓収容器を有する組織回収バッグと、
前記可撓収容器の内側部に対して着脱自在に結合された複数の電極を有する第1電極群であって、前記複数の電極の各々は負荷担持領域を備え、前記複数の電極の内の少なくとも一つの電極は、第1露出領域を有する導電ワイヤと、該導電ワイヤのインピーダンスよりも大きなインピーダンスを有する高インピーダンス被覆であって、第1有効電極表面領域を有する高インピーダンス被覆とを有し、該第1有効電極表面領域は前記第1露出領域よりも小さい、という第1電極群と、
前記可撓収容器の前記内側部に対して着脱自在に結合された複数の電極を有する第2電極群と、
前記第1電極群の基端部に対して結合され且つ前記第1電極群に対して第1引張力を付与すべく構成された第1引張アセンブリと、前記第2電極群の基端部に対して結合され且つ前記第2電極群に対して第2引張力を付与すべく構成された第2引張アセンブリと、を有するアクチュエータと、
戻り電極と、
を備え、
前記アクチュエータは、前記第2引張力の付与を開始するに先立ち、前記第1引張力の付与を開始すべく構成される、
組織摘出システム。
【請求項17】
前記第1電極群における前記複数の電極の内の少なくとも一つの電極の高インピーダンス被覆は、電気手術用電力の印加の間に劣化して前記第1有効電極表面領域を拡大すべく構成される、請求項16に記載の組織摘出システム。
【請求項18】
前記複数の電極の内の少なくとも一つの電極の前記高インピーダンス被覆は、該高インピーダンス被覆を踏破するアークを許容するに十分な電圧が印加されたときに劣化すべく構成される、請求項16に記載の組織摘出システム。
【請求項19】
前記高インピーダンス被覆は、第1厚み、及び、該第1厚みよりも大きな第2厚みを有し、
前記高インピーダンス被覆の前記第1厚みは、前記導電ワイヤに対して事前選択電力を有する電力が印加されたとき、該第1厚みを踏破して電流が導通することを許容すべく構成される、請求項18に記載の組織摘出システム。
【請求項20】
前記複数の電極の内の前記少なくとも一つの電極の前記高インピーダンス被覆は、第1の非有効的な電気手術領域を有し、該第1の非有効的な電気手術領域は、前記第1有効電極表面領域のインピーダンスよりも大きなインピーダンス、または、前記導電ワイヤに対する結合であって、前記導電ワイヤに対する前記第1露出領域の結合よりも強力であるという結合、の少なくとも一方を有し、
前記複数の電極の内の前記少なくとも一つの電極の前記高インピーダンス被覆の前記第1有効電極表面領域は、電流を導通すべく構成される、請求項18に記載の組織摘出システム。
【請求項21】
前記第1引張力は、275kPa以上の圧力を付与すべく選択され、
前記電気手術用電力は、前記第1露出領域に関して少なくとも168ワット/cm2である、 請求項17に記載の組織摘出システム。
【請求項22】
前記複数の電極の内の前記少なくとも一つの電極は、前記可撓収容器に対して着脱自在に結合される、請求項16に記載の組織摘出システム。
【請求項23】
前記第1電極群の前記基端部は、前記第1引張アセンブリに対して着脱自在に結合される、請求項16に記載の組織摘出システム。
【請求項24】
前記組織検体は、該組織検体が貫通して抜き出されるべき通路の断面積よりも大きい断面積を有する、請求項16に記載の組織摘出システム。
【請求項25】
前記第1電極群及び前記第2電極群に対して結合された発電器であって、前記第1電極群に対しては第1電気手術用電力を、且つ、前記第2電極群に対しては第2電気手術用電力を印加すべく構成されたという発電器を更に備える、請求項16に記載の組織摘出システム。
【請求項26】
患者から組織検体を抜き出す組織摘出システムであって、
該システムは、
開口を備えた可撓収容器を有する回収バッグと、
前記可撓収容器の内側部に対して結合された第1電極であって、該第1電極は、第1露出領域を有する導電ワイヤと、該第1電極の導電ワイヤのインピーダンスよりも大きなインピーダンスを有する高インピーダンス被覆であって、第1有効電極表面領域を有する高インピーダンス被覆とを有し、該第1有効電極表面領域は前記第1露出領域よりも小さいという、第1電極と、
戻り電極と、を備え、
前記第1有効電極表面領域は、前記高インピーダンス被覆の領域であって、複数の微小空隙を有する、前記高インピーダンス被覆のインピーダンスに対する減少インピーダンスを有する、前記高インピーダンス被覆の厚みに対する減少厚みを有する、前記導電ワイヤを露出する、または、それらの任意の組み合わせである、という領域により画成される、組織摘出システム。
【請求項27】
患者から組織検体を抜き出す組織摘出システムであって、
該システムは、
開口を備えた可撓収容器を有する回収バッグと、
前記可撓収容器の内側部に対して結合された第1電極であって、該第1電極は、第1露出領域を備えた導電ワイヤと、第1負荷担持領域と、該第1電極の前記導電ワイヤのインピーダンスよりも大きなインピーダンスを有する高インピーダンス被覆であって、第1有効電極表面領域を有する高インピーダンス被覆とを有し、該第1有効電極表面領域は前記第1露出領域よりも小さい、という第1電極と、
前記第1電極に対して結合されたアクチュエータと、
戻り電極と、を備え、
前記アクチュエータは、前記回収バッグ内に載置されて前記第1負荷担持領域に接触する組織検体に対して、前記第1電極により少なくとも275kPaの第1圧力を選択的に付与すべく構成される、組織摘出システム。
【請求項28】
前記第1電極の前記高インピーダンス被覆の少なくとも一部分は、事前選択された電力もしくは電圧を有する電気手術用電力の印加の間に劣化すべく構成される、請求項27に記載の組織摘出システム。
【請求項29】
前記第1電極の前記高インピーダンス被覆の前記部分は、複数の微小空隙を有する、前記高インピーダンス被覆のインピーダンスに対する減少インピーダンスを有する、前記高インピーダンス被覆の厚みに対する減少厚みを有する、前記導電ワイヤを露出する、または、それらの任意の組み合わせである、請求項28に記載の組織摘出システム。
【請求項30】
当該組織摘出システムは、
前記可撓収容器の内側部に対して結合された第2電極であって、該第2電極は、第2露出領域を備える導電ワイヤと、第2負荷担持領域と、該第2電極の前記導電ワイヤのインピーダンスよりも大きいインピーダンスを有する高インピーダンス被覆であって、第2有効電極表面領域を有する高インピーダンス被覆とを有し、該第2有効電極表面領域は前記第2露出領域よりも小さい、という第2電極を更に備え、
前記アクチュエータは、前記第2負荷担持領域に接触する組織検体に対して、前記第2電極により少なくとも275kPaの第2圧力を選択的に付与すべく構成される、請求項27に記載の組織摘出システム。

発明の詳細な説明【技術分野】
【0001】
関連出願に関する相互参照
本出願は、2014年7月22日に出願されると共に“大容量の組織を縮小して摘出するシステム及び方法”と称された米国仮出願第62/027,645号、及び、2015年1月19日に出願されて“大容量の組織を縮小して摘出するシステム及び方法”と称された米国仮出願第62/104,969号の優先権を主張するものであり、それらの全ての開示内容は、本明細書中に完全に示された如く、全ての適切な目的に対し、言及したことにより本明細書中に援用される。
本発明は、手術用デバイスに関する。特に、限定的なものとしてで無く、本発明は、大容量の組織を除去する方法に関する。
続きを表示(約 28,000 文字)【背景技術】
【0002】
限定的なものとしてで無く、子宮摘出術、腎摘出術、及び、脾臓摘出術の如き最少侵襲的処置により大寸組織検体を摘出する現在の方法は、分割器を使用するか、RFエネルギ、機械的切断、もしくは、破断方法により組織サイズを手動的に縮小することである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0003】
これらの方法は、完了するのに、相当量の時間、及び、多くの逐次的な段階を必要とする。分割器技術に対する代替策は、組織検体が全体的に摘出され得る様に、アクセス・ポートのために大寸の切開口を生成することである。残念乍ら、この手法は、患者の更なる痛覚、及び、更に長期の回復期間に帰着する。
【課題を解決するための手段】
【0004】
幾つかの見地においては、患者から組織検体を抜き出す組織摘出システムが開示される。該システムは、回収バッグ、第1電極、及び、戻り電極を有する。上記回収バッグは、開口を備えた可撓収容器を有する。上記第1電極は、上記可撓収容器の内側部に対して結合され、且つ、該第1電極は、露出領域を備えた導電ワイヤと、第1負荷担持領域と、第1有効電極表面領域を有する被覆と、上記導電ワイヤのインピーダンスよりも大きなインピーダンスとを有する。上記第1有効電極表面領域は、上記露出領域よりも小さい。上記被覆は、電気手術用電力の印加の間に劣化すべく構成され、且つ、上記劣化は、上記電気手術用電力の印加の間において、上記第1有効電極表面領域を拡大する。
【0005】
幾つかの見地において、上記システムは、組織回収バッグと、第1電極群と、第2電極群と、アクチュエータと、戻り電極とを有する。上記組織回収バッグは、開口を備えた可撓収容器を有する。上記第1電極群は、上記可撓収容器の内側部に対して着脱自在に結合された複数の電極を有し得、上記複数の電極の各々は負荷担持領域を備えた導電ワイヤを有する。上記複数の電極の内の少なくとも一つの電極は、高インピーダンス被覆と、露出領域と、第1有効電極表面領域とを有し得、上記第1有効電極表面領域は上記露出領域よりも小さい。上記第2電極群は、上記可撓収容器の上記内側部に対して着脱自在に結合された複数の電極を有し得る。上記アクチュエータは、上記第1電極群の基端部に対して結合された第1引張アセンブリを有し得ると共に、上記第1電極群に対して第1引張力を付与すべく構成され得る。上記第2電極群の基端に対しては、第2引張アセンブリが結合され得ると共に、該アセンブリは、上記第2電極群に対して第2引張力を付与すべく構成され得る。上記アクチュエータは、上記第2引張力の付与を開始するに先立ち、上記第1引張力の付与を開始すべく構成され得る。
【0006】
幾つかの見地において、上記システムは、開口を備えた可撓収容器を有する回収バッグと、第1電極と、戻り電極とを有する。上記第1電極は、上記可撓収容器の内側部に対して結合され得る。上記第1電極は、第1有効電極表面領域を有する被覆を備えた導電ワイヤと、露出領域と、上記導電ワイヤのインピーダンスよりも大きなインピーダンスとを有し得、上記第1有効電極表面領域は上記露出領域よりも小さい。上記露出領域は、上記被覆の領域であって、複数の微小空隙を有する、減少インピーダンスを有する、減少厚みを有する、上記導電ワイヤを露出する、または、それらの任意の組み合わせである、という領域を備え得る。
【0007】
幾つかの見地においては、当該検体が貫通して抜き出されるべき通路の断面積よりも大きい断面積を有する検体を患者から抜き出す方法が開示される。該方法は、組織摘出システムを導入する段階と、該システムを展開する段階と、検体を装填する段階と、バッグ開口を体外露出する段階と、電力を印加する段階と、上記検体を断片化する段階と、上記検体を抜き出す段階とを含み得る。組織摘出システムを患者の体腔内に導入する段階は、回収バッグと複数の電極とを有する組織摘出システムを導入する段階を含み、上記複数の電極の内の少なくとも一つの電極は、一群の条件が満足されたときに電気手術用電流が流れることを許容すべく構成された高インピーダンス被覆を有する。電力を印加する段階は、上記一群の条件を満足する電気手術用電力を上記複数の電極の内の上記少なくとも一つの電極に対して印加し、上記複数の電極の内の上記少なくとも一つの電極の有効電極表面領域を踏破して電流を流す段階を含む。断片化段階は、上記複数の電極の内の上記少なくとも一つの電極の上記有効電極表面領域と接触する上記検体の表面領域に対して電気手術用電力を印加し、且つ、上記複数の電極の内の上記少なくとも一つの電極と接触する上記検体の表面領域に対して機械的力を付与することにより、上記検体を断片化する段階を含む。抜き出し段階は、断片化された検体を、上記回収バッグの上記体外露出された開口を通して抜き出す段階を含む。
【図面の簡単な説明】
【0008】
検体の回りに展開された代表的な組織摘出デバイスの側面図である。
検体の近傍に展開された別の代表的な組織摘出デバイスの側面図である。
患者の体内で展開された代表的な回収バッグを示す図である。
体外露出状態における図3の回収バッグを示す図である。
アクチュエータ及び発電器が取付けられた図4の体外露出された回収バッグを示す図である。
検体の回りで展開された別の代表的な組織摘出デバイスを示す図である。
体外露出状態における図6のデバイスを示す図である。
発電器が取付けられた図7のデバイスを示す図である。
起動に先立つ代表的なアクチュエータの各構成要素の側面図である。
起動後状態における図9におけるアクチュエータの側面図である。
図9におけるアクチュエータの幾つかの細部の斜視図である。
ワイヤ取付けに先立つ代表的なスプリング・コネクタ・ロッド・ブロック・アセンブリの斜視図である。
ワイヤ取付け後における図12のスプリング・コネクタ・ロッド・ブロック・アセンブリの斜視図である。
ワイヤ引戻しに先立つ代表的な回収バッグの斜視図である。
図14のバッグの平断面図である。
部分的引戻し状態における図14のバッグの斜視図である。
別の代表的な回収バッグの斜視図である。
図17のバッグの平断面図である。
図17のバッグの頂部断面図である。
別の代表的な回収バッグの斜視図である。
図20の回収バッグの平断面図である。
代表的なワイヤ配置形態の平断面図である。
別の代表的なワイヤ配置形態の平断面図である。
別の代表的なワイヤ配置形態の平断面図である。
別の代表的なワイヤ配置形態の平断面図である。
別の代表的な回収バッグの側断面図である。
組織接触に先立つ電極及び発電器のレイアウトを示す図である。
組織と接触している代表的な電極を示す図である。
幾つかの代表的な電極を示す図である。
組織と接触している代表的な電極を示す図である。
図28における電極の見積もられた機械的負荷特性を示す図である。
図28における電極の見積もられた電気負荷特性を示す図である。
図28における電極の見積もられた機械的負荷特性を示す図である。
別のワイヤ配置形態の側面図である。
別のワイヤ配置形態の側面図である。
代表的なワイヤ配置形態を用いる切離器/エンド・エフェクタを示す図である。
代表的なワイヤ配置形態を用いる代表的な切離先端を示す図である。
対向顎部を備えた別の代表的なワイヤ配置形態を示す図である。
対向顎部を備えた別の代表的なワイヤ配置形態を示す図である。
対向顎部を備えた別の代表的なワイヤ配置形態を示す図である。
対向顎部を備えた別の代表的なワイヤ配置形態を示す図である。
患者から組織を摘出する代表的方法を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0009】
大寸組織検体の摘出に付随する時間及び費用を減少するために、新規な大容量組織摘出システム及び方法が作成された。該新規なシステム及び方法によれば、検体をバッグ内に収容することで、細断、または、他の組織縮小手法において生ずる制御されない断片化に起因して、影響を受けない組織内へとガン細胞が導入される可能性を減少させる、という付加的な利点がもたらされる。更に、ガンが疑われる箇所での処置における更に小寸の切開口により、実施される最少侵襲的な手術手法の可能性が高められる。本明細書中に記述されるシステム及び方法は、最少侵襲的処置を備えることから、斯かるシステム及び方法の使用からの回復期間は、短縮される。
【0010】
上記新規なシステムはまた、病理学者による次続的な組織断片の“再構築”を許容するという利点も有している。これは、今日において使用されている方法と対比して、更に制御された切断法に依るものである。それは、組織断片と、他の断片に対するそれの配向とをマーク付けするワイヤもしくはバッグ上の着色剤もしくは色素の使用により、更に支援され得る。
【0011】
本発明の一実施例は、組織検体摘出システム(tissue specimen removal system)を備える。斯かるシステムにおいては、最少侵襲的手術の間において、大容量組織検体は、サイズが減少されると共に、引き続き、患者におけるアクセス・ポートを通して摘出される。一つの斯かるシステムは、デバイスと、一つ以上のRF電気手術用発電器とを備え得る。上記デバイスは、単回使用デバイスを備え得ると共に、処置の間において、検体バッグを導入かつ展開して組織検体を捕捉して収容すべく使用され得る。上記デバイスは更に、上記RF電気手術用発電器からRFエネルギを受け乍ら、RFエネルギが注入されたワイヤにより、切断または組織縮小を実施すべく適合化され得る。一つのデバイスはまたユーザ制御器を備え得る取手部分も備え得、該ユーザ制御器は、ワイヤ及び検体バッグを展開及び引戻し、且つ、RFエネルギを起動/起動解除すべく適合化される。上記RF電気手術用発電器は、RFエネルギを上記デバイスに対して供与し、切断を実施すると共に、組織を複数の更に小寸の断片へと縮小すべく使用される。組織縮小が完了された後、上記デバイスは取出され、上記バッグ内に収容された複数の組織断片を残置する。上記バッグは、上記アクセス・ポートを介して引き戻され、各断片を取出すべく組織把持器が使用される。
【0012】
本発明の別実施例は、組織検体摘出システムを使用する方法を備え得る。一つの斯かる方法は、上記デバイスを患者の体内へと導入して展開し得る。上記方法はそのとき、組織検体を捕捉して上記検体バッグ内に収容する段階を備え得る。この方法段階の後、上記方法は次に、バッグの開口を管孔の回りに導向する手段としてストリングもしくは案内ワイヤを用いることで、ユーザがバッグ開口を体外露出することを許容し得る。この方法段階の後、上記方法は、上記検体を切断することで縮小する段階を備え得る。この時点にて、上記方法は、上記デバイスを取出してから組織断片を摘出する段階を備え得る。組織検体摘出システムを使用する別の方法は、患者の体内へと上記デバイスを導入して展開する段階を含む。上記方法は次に、ワイヤが取付けられた検体バッグ内に組織検体を捕捉する段階と、上記バッグの開口を患者の体外にもたらす段階と、適切な負荷及びRFエネルギを印加する第2機器を上記バッグ内の各ワイヤに対して取付ける段階とを備え得る。この時点において、検体の切断及び縮小が行われ、上記第2デバイスが取り外され、且つ、上記バッグから組織断片を取出すべく、把持器または他の手段が使用される。
【0013】
次に図1に移ると、デバイス100の一実施例の少なくとも一部分が見られ、該デバイスは、トロカール、小寸切開口、または、患者の身体における生来の開口のいずれかであるアクセス・ポート内へと該デバイス100を導入すべく使用される外側管孔110と、医師が、上記デバイスをトロカール/開口内へと挿入するために必要な力を付与し、且つ、末端120を所望の深度及び箇所に制御することを許容する(図1において不図示の)取手とを備える。管孔110の直径115は、トロカール/開口の直径、及び、デバイス100内の内容物のサイズにより制限され得る。末端120は、身体内に挿入されたときに負傷を回避すべく適合化された形状を備え得る。更に、末端120は、使用の間において体腔内での操作に対して適合化され得る。
【0014】
一実施例において、外側管孔110は、図1に見られる如く、組織検体150の回りに当該バッグ130及びワイヤ140を展開するに先立ち、組織検体バッグ130及び複数本のワイヤ140を備え得る。一つの組織検体150は、子宮を備え得る。各ワイヤ140は、電極を起動してRFエネルギを組織検体150に対して供与すべく使用され得ると共に、戻り電極を備え得る。一つ以上の戻り電極は、バッグ130内において、または、デバイス100上において、ユーザにより管孔110を通して組織検体150内に載置され、もしくは、それと接触される別体的電極として、バッグ130の表面上に配置されて、該バッグ130の各層に一体化される。デバイス100が患者の体内へと導入され且つ末端120がデバイス100の展開のために適切な箇所とされたとき、バッグ130及び各ワイヤ140は検体150の回りに展開される。バッグ130、ワイヤ140、及び、一切の付随する展開用特定構造は、本明細書において、収容機構と称され得る。一実施例において、バッグ130及び各ワイヤ140は、取手における特定構造を起動することにより、デバイス100の末端120を通して延出され得る。この特定構造は、収容機構まで機械的に伝達される力を取手にて付与することにより起動され得るか、または、上記収容機構に対して接続された螺条形成駆動機構を、手動的に、または、電気機械的な回転駆動構成要素を以て、回転的に前進させることにより、前進され得る。
【0015】
図2には、一つの初期展開位置が見られる。例えば、検体250の側面に向けて、バッグ230及びワイヤ240が延出され得る。バッグ230及びワイヤ240は、図2において検体250の同一側に対して展開されると見えるが、バッグ230及びワイヤ240は、検体250の異なる側面へと展開され得ることが企図される。初期展開位置への展開の後、バッグ230は、図1に見られる最終的位置へと開かれ得る。例えば、バッグ230は、取手の末端からの、または、導入機構を通しての、該バッグ130の前進時に、スプリング力の使用により開かれ得る。バッグ230はまた、電極ワイヤに付随するスプリング力を有効化することでも開かれ得る(例えば、各ワイヤは、弾性ニチノールワイヤであり得る)。バッグ230は更に、限定的なものとしてで無く、把持器の如きデバイス100とは別体的な機構を以て、医師により開かれ得る。上記取手における特定構造を起動することにより、管孔110から上記初期展開位置まで、バッグ末端135が移動され得ると共に、斯かる特定構造は、検体250の捕捉を支援し得るべく、バッグ230を第1方向255及び第2方向245に延出させ得る“掬い動作”を備え得る。別実施例において、バッグ130は側部開口を有し、其処で該バッグは、展開の後における各ワイヤに平行な該バッグの寸法に沿って該開口の両側部を分離することにより開かれ得る。これにより、把持器もしくは他のデバイスを用いるユーザにより組織が上記バッグに挿入されるとき、各ワイヤは組織の邪魔にならない所に移動され得る。組織検体が挿入された後、上記側部開口は閉じられる。
【0016】
一実施例において、各ワイヤ240は、検体250の捕捉を支援すべく内側バッグ表面に対して一時的または半永続的に結合され得る。この結合は、バッグもしくはバッグ表面内に、または、付加的な張合せ層として形成もしくは適用され得るスリーブもしくは刻み目の如きバッグにおける設計特定構造内に、形成もしくは溶融された接着剤、熱固定または溶着プロセスにより作成され得る。この実施例によれば、組織検体がバッグ内に載置される間に、切断のために意図された間隔が維持される様に、各ワイヤがバッグの内側面の回りに幾何学的に配置される。付加的実施例は、複数本のワイヤを、交差パターンの如きパターンで配置するものである。このパターンは、異なる方向における2通りの別体的なワイヤ、または、同一方向において平行である2通りの別体的なワイヤ、または、別体的なもしくは同一の方向における2通りより多いワイヤを含み得る。これらのワイヤはまた、それらがRF切断プロセスの間においてそれらの幾何学配置を維持する様に、機械的継手、または、導電継手のいずれかにより、相互に接続もされ得る。各ワイヤ240はまた、バッグ230から別体的でもあり得ると共に、検体250が各ワイヤのループ内に載置されることを許容するパターンで配置され得る。このパターンは、管孔110が、各ワイヤの近傍に載置されて取付けられることで、組織検体に対してRFエネルギを供与する電気結合を形成する様に、各ワイヤを管孔110内に経路設定して、組織検体に対してRFエネルギを供与するコネクタに対して電気的に連結する段階、または、各ワイヤを上記バッグの上記開口の近傍の固定位置へと経路設定する段階を含んでいる。これらのワイヤは、切断に先立ち付与された事前張力を以て、または、RF切断の間における温度上昇により支援される機械的負荷を以て、または、他の同様の手段により、上記バッグの継手から機械的に分離される。このことは、トロカールを通して、もしくは、上記デバイス内において、上記バッグの通気により支援され得る。一実施例において、且つ、図1において見られる如く、各ワイヤ140は、検体150を収納するときに、卵泡立て器に類似した形状を備え得る。
【0017】
デバイス100は、第2実施例を備え得ることも企図される。一つの斯かる第2実施例において、外側管孔110は各ワイヤ140のみを備え得ると共に、組織検体バッグ130は、限定的なものとしてで無く、把持器の如き別体的機構により患者の体内へと導入されると共に、所定位置において手動的に操作され得る。
【0018】
バッグ130の開口を通して組織検体150を載置すべく、デバイス100と併せて、組織操作器が使用され得る。検体150がバッグ130内に一旦配置されたなら、案内ワイヤが引き寄せられるか、各ワイヤ140が引戻されることで、検体150の回りに、バッグ130の開口が閉じられ、且つ/又は、ワイヤ140も引き締められることで、各ワイヤ140に当接させて検体を捕捉かつ固定し得る。次に、バッグ130の開口が、管孔110の外側面に沿い、患者の体内におけるアクセス・ポートに向けて、または、それの外側へと引戻され得る。付加的実施例は、限定的なものとしてで無く、検体150の回りの非導電性のネットもしくはワイヤ、膨張可能な特定構造、または、検体150の外周の回りのバンドの如き固定機構を備え得、且つ/又は、該付加的実施例は、デバイス100の末端120から非導電性の延長部を組織検体150内に挿入して、それをデバイス100と併せて保持かつ固定する段階を備え得る。デバイス100は更に、検体150を越えて延出する“傘状キャッチャ”であって、起動されたときに引戻されてそれを捕捉するという“傘状キャッチャ”を備え得る。斯かるキャッチャは、限定的なものとしてで無く、膨張可能な“バルーン・バッグ”であって、キャビティに流体を充填することでバッグ130及び検体150に当接させて圧縮することで検体150をデバイス100に当接させて圧縮し得るという“バルーン・バッグ”の如き別体的な構成要素の導入により操作され得るか、または、該キャッチャは、限定的なものとしてで無く、デバイス100の末端120に近接して組織検体150内へと展開されるフックの如き、検体150をデバイス100に当接させて保持し得る特定構造の付加を以て、操作され得る。上記バッグを膨張させる一つの特定の方法は、内側層と外側層との間における密閉容積を備えた多層バッグを配備することであろう。この容積は、継手であって、上記バッグの本体に対して取付けられるか、または、上記バッグの延長部により使用の間に患者の体外まで延出する、という継手により直接的にアクセスされる。この継手は、注入器、外部空気シリンダ、または、病院用空気接続構造を受容して上記バッグを膨張させることで、上述された如く組織を圧縮し得る。上記継手はまた、バルブと併せても使用され得る。圧力は、該バルブにより、または、患者の体外にて上記システムに取入れられる別体的なバルブ/マニフォルドにより、調節され得る。バッグの膨張は、RF切断効果により熱的に行われつつある組織の高温の可能性に対して周囲の構造もしくは組織を付加的に保護することでもあり得る、と言うのも、RF切断が行われている組織検体と、バッグの外側の組織との間には、空気の絶縁層が捕捉されるからである。
【0019】
一実施例においてバッグ130は、別の機器もしくはツールが該バッグ130の側面に結合されて、該バッグ130を患者の身体内の所望位置に載置することを可能とするタブ、フック、または、他の特定構造を備え得る。斯かる特定構造は、例えば、更に大寸の検体150と共に使用されるべく適合化され得る。上記タブまたは他の特定構造は、検体を上記バッグ内に載置する間に、それがユーザにより把持されて該バッグを更に容易に制御し得る如く、バッグの頂部、底部、または、側部上に配置され得る。上記タブはまた、バッグを、機器端部内に、または、患者の切開口、生来の体腔、もしくは、トロカールを通して引き寄せるときにも使用され得る。これらのタブは、バッグ配向の識別を支援すべく、色コード化され得る。検体の取込みの間にバッグの開成及びアクセスを支援すべく、バッグ内に、または、バッグ開口内に配置された付加的な単一もしくは複数の自己拡開性の特定構造が一体化され得る。上記自己拡開性の特定構造は、リングもしくは多重分岐形状であると共に、エラストマ、熱可塑性プラスチック、または、スプリング・ワイヤもしくはニチノールの如き金属で構成され得る。それはまた、加圧空気または無菌液体が付加された膨張可能な特定構造でもあり得る。該特定構造は、断片化に先立ち、または、患者からのバッグの取出しに先立ち、上記自己拡開性の特定構造を取出すために、アクセスされ、もしくは、引き寄せられ得る端部を有し得る。
【0020】
少なくとも一つの実施例において、各ワイヤ140は、RFエネルギのための有効電極として使用され得る。デバイス100におけるワイヤ140の本数は、管孔110の内部容積に依存して、1本のワイヤから数百本のワイヤを備え得る。各ワイヤ140は、全てが同時に使用されるべく電気的に接続されて一つの有効電極を形成し得るか、または、相互から電気的に絶縁され且つ順次的に使用され得る。これらのワイヤ140はまた、他のワイヤ群から絶縁された複数の群でも配置され得る。一つの斯かる実施例において、各ワイヤ140は、各ワイヤ群が他のワイヤ群とは異なる時点にて切断すべく、但し、切断時間の重なり合いが生じ得る如く、並行的にではなく、順次的に切断すべく適合化され得る。検体150の切断が完了するまで、該検体150を一体的に保持することも有用であり得る。斯かる様式で切断すると、検体150の“オレンジ・スライス”効果が引き起こされ得るか、または、各ワイヤの経路設定及び離間により決定される“矩形”または他の幾何学的パターンを生成し得る。結果的な幾何学形状は、摘出のために使用される開口のサイズに関して重要である。切断の間に組織検体を固定する方法としては、限定的なものとしてで無く、デバイス100内に取入れられた機構により、または、デバイス100内に取入れられた吸引機構(例えば、病院の吸引機構、注入器、空気シリンダ、または、他の方法)を用いてバッグの内部の空気の吸引により、付与された機械的力を用いて検体バッグ130を組織検体の回りに締め付けること、または、限定的なものとしてで無く、例えば、検体150の中央断面積の回りにて検体150に対して結合されたワイヤもしくはバンドの如き他の保持特定構造を使用すること、または、手により力を付与すること、が挙げられる。
【0021】
ワイヤ140により検体150を切断するには、機械的及び電気的なエネルギの組み合わせに基づく迅速で低温のRFワイヤ切断が必要とされ得る。例えば、機械的力がワイヤ140を組織検体150を通して引き寄せるとき、電気エネルギは組織の分離を促進する。これらの分離切断力の相互作用及び最適化は、切断時間及び組織温度を最小限度に抑えるべく適合化される。切断は、2段階の電気エネルギ供与を必要とする。第1段階は、RF切断の始動である。第2段階は、ワイヤ140が組織を貫通して切断している間における切断の維持である。電気エネルギは、組織と接触する露出ワイヤ140を通して供与される。1150W/in
2
、好適には1240W/in
2
より大きい電力密度レベルがないと、露出されたワイヤ表面の表面積の故に、RF切断の始動は困難なことがある。更に、斯かる電力レベルは、安全に供与することが困難なことがある。本明細書において開示される如く、この難題を克服すべく、幾つかの手法が使用され得る。
【0022】
各ワイヤ140は、一つ以上の露出区画を備え得る。例えば、ワイヤ140の一つ以上の区画は、組織検体150に対してRFエネルギが印加されて切断を実施するという領域において、組織に至る導電経路を備え得る。この露出部は、ワイヤ140の全長から、ワイヤ140の小さな固定長までにわたり得る。斯かる区画は、意図された一つ以上の露出区画以外のワイヤ140の箇所において該ワイヤに絶縁体を付加することにより作成され得る。上記露出区画はまた、可変的な露出区画も備え得る。例えば、デバイス100は、ワイヤ140による検体150の切断が生ずるに先立ち、及び/または、その間に、ワイヤに沿って絶縁体を引戻し且つ/又は適切に位置決めする別体的機構を備えることで、使用の前もしくはその間に、検体150を切断すべく露出されて適合化される各ワイヤ140の区画が変化することを許容し得る。この露出部は、完全に非絶縁であり得る。代替的に、上記露出区画は、一群の条件が満足された(すなわち、被覆温度、有効電極の電圧、及び/または、エネルギ供与機能の各条件などが満足された)とき、当該被覆の表面に電流が流れることを許容するという被覆を備え得る。該被覆はまた、ワイヤ140から高い電流密度エネルギが放出されることを許容し得る孔質絶縁体も備え得る。あるいは、ワイヤ140の制御された表面積が組織検体150と接触することを許容するパターンにて、上記絶縁体の選択的な除去が行われ得る。一実施例において、上記絶縁体には、ワイヤに対して結合された別体的な絶縁ジャケット、別体的な絶縁構成要素が装着され得るか、または、該絶縁体は、ワイヤに対して直接的に装着された被覆であり得る。被覆の特性は、露出サイズを生成すべく、または、切断効果を変化させるべく使用され得る。一実施例において、上記被覆は、切断が意図されない領域においては電気絶縁体よりも更に厚寸である様に調節される。この厚みの変化は、被覆を適用すべく使用されるプロセスを調節することにより、または、ワイヤ上の選択領域上でプロセスを反復する段階を含む二次的操作を以て、引き起こされ得る。これに加え、材料の種類は、切断効果と、切断が終結した後にRFエネルギを再始動する機能とを変更すべく調節され得る。上記被覆は、意図された箇所にて、ワイヤから組織への電流導通から帰着する局所的で急激な温度上昇により、切断の間にワイヤから除去される。この局所的温度上昇に耐える材料の機能は、該被覆が除去される速度に全てが影響を及ぼし得るという、該材料とワイヤとの間の結合の強さと、該被覆の厚みとを増大する。上記被覆が除去されると、ワイヤと組織との間の接触領域が増大されるので、インピーダンスが減少されると共に、有効電極の表面積が増大して、電気的パラメータの変化に帰着する。これらのパラメータは、切断効果を調節もしくは制御すべく利用され得る。代表例として、材料の温度容量が増大するにつれ、除去の速度は低下して、僅かに低速で更に制御された切断に帰着する。これに加え、切断の完了時に、ワイヤ上には更に多くの残留被覆材料が留まることで、更に大きな始動インピーダンスを可能として、第2のRF切断適用を始動する可能性を向上させる。ワイヤの電気特性を制御する別の方法は、被覆もしくはワイヤのいずれかにおいて層状化技術を使用して、導電率を変化させることである。このことは、ワイヤに対して適用された異なる種類の被覆により、または、第2の導電材料内に囲繞された内側導電材料の如き、ワイヤを作成すべく使用された異なる種類の導電材料を以て、または、相互内に囲繞された固形及び編組された導電材料の任意の組合せにより、達成され得る。上記編組材料は、電気的に優れた伝導性を提供し得ると共に、更に小寸の全体的直径を有する更に高い引張強度のワイヤも提供し得、また、更に撓曲的なワイヤを提供して捩れの可能性を減少し得る。
【0023】
上記戻り電極は、組織検体150と接触して載置される導電構成要素である。それは、バッグ130及びワイヤ140が展開されたときに戻り電極が近傍に配置される様にバッグ130及びワイヤ140に近接して配置された構成要素であり得るか、または、上記デバイスの末端120と一体化されて組織検体150とも接触される。別実施例において、上記戻り電極は、管孔110の末端に対して固定位置にて結合され得る。上記戻り電極は、有効ワイヤ140から電気的に絶縁されると共に、切断を最小限度に抑え、及び/または、排除し、且つ/又は、組織の戻り電極側における加熱を減少するに十分なサイズである。上記戻り電極は、デバイス末端管孔100の中心の近傍に配置された円形、平坦または丸み付けされたディスクを備え得るか、または、デバイス末端管孔100を囲繞するリングを備え得る。上記戻り電極は、デバイス100の末端上に配置された展開可能接触領域により、組織に対して適用され得る。これらの接触領域は、通常は、バッグの展開に先立ち、閉じ位置にあり得ると共に、展開時には、上記デバイスの末端を越えて、且つ、管孔110の直径を越えて、枢動動作にて、外方に延出し得る。結果的な幾何学形状は、上記末端開口を囲繞する複数の延長部であって、デバイス管孔の末端の上方の平面における円周に沿う複数の接触点を形成するという複数の延長部を有する。上記延長部の材料は、基本的に、高温に耐え得る絶縁体から成り得ると共に、延長部の内側面、及び/または、最末端表面のいずれかには、導電層が配置される。代替的に、それらは、導電金属に対してのみ組織が接触する如く、電気的及び熱的な絶縁材により部分的に被覆された金属で構成され得る。デバイス100は、各ワイヤ140が引戻されているときに、有効電極が戻り電極と接触しない様に構成され得る。例えば、各ワイヤ140は、戻り電極に対しもしくはその上方に取付けられた絶縁特定構造を使用することにより、または、電気絶縁を提供する小寸の管材または管体であって、各ワイヤを案内すると共に、切断の間にそれらが管材内に滑り込むことを許容することで、ワイヤ140から戻り電極を絶縁するという小寸の管材または管体などで、各ワイヤを囲繞することにより、戻り電極から離間して導向され得る。検体150の切断が完了したとき、戻り電極は、デバイス110の末端120から、組織検体150上の別の箇所へと電気的に関連付けられ得ることも企図される(すなわち、ワイヤは非起動とされ、内側バッグ表面の末端に対しては特定構造が付加され、組織をバンドが囲繞し、非導電延長部に対して電極が一体化され、組織を固定する)。戻り電極の箇所は、切断機能を維持する間に、上述された各箇所及び/またはバッグ上の箇所の内の一つの箇所へと変更されることで、切断が行われるときの各ワイヤの近接性を利用して、有効電極が戻り電極と接触する可能性を減少し得る。一実施例は、バッグに対して張力が付与されてデバイス100と当接されたとき、組織検体150との電気接触が為される如く、バッグ130の内側面に対して導電層を適用するものである。この導電層は、戻り電極として作用し得ると共に、該戻り部を各ワイヤ140から分離する幾何学的パターンで構成され得る。これに加え、上記バッグは、導電層上に適用されることで更に大寸の絶縁層における好適な幾何学形状の導電領域を生成する付加的な絶縁層を有すべく構成され得る。これらの層は、複数のプロセス操作により、または、製造の間においてバッグ内に電気層を型成形することにより、作成され得る。別実施例においては、バッグ上の導電要素がバッグ表面から突出して、組織と接触し得る。関連実施例において、戻り要素は、バッグ上に一体化された膨張可能な特定構造の一部である得ることで、該戻り要素の接触の確保を支援する。上記導電要素は、金属、または、他の導電ポリマで構成され得る。
【0024】
本明細書中で用いられる如く、有効電極、または、複数の有効電極という語句は、各ワイヤ140を指し得る。上記発電器はまた、各ワイヤ140の引戻し時に各ワイヤ140が一旦、戻り電極の近傍とされたときにおけるインピーダンスの変化も検知し得ることが更に企図される。インピーダンスの変化が検出されたとき、インピーダンスの変化が検出されたワイヤに対する電力が調節もしくは遮断され得る。別体的な実施例において、上記戻り部は、検体の回りのバンドであって、戻り部と、切断の間における検体の保持との二重の役割を果たすバンドであり得る。
【0025】
上記ワイヤに対しては、機械的切断力が付与されることで、切断を開始し、または、別様に可能とし得る。例えば、張力、動的な荷重付与、切り分け(検体150に対するワイヤの反復的な横方向運動)、または、振動力が使用され得ると共に、これらは更に、検体150を切り裂くために必要とされるエネルギの総量を低下させるという利点を備え得る。機械的切断力はまた、デバイス100の近傍の温度を低下もさせ得る、と言うのも、機械的力を使用すると、検体150の切断を継続すべくRFエネルギを使用するに先立ち、ワイヤは最初に組織検体150内に埋設され得るからである。機械的荷重付与もまた、切断のために必要とされる時間及び電力を減少する。RFワイヤ切断と共に使用される機械的負荷は、(典型的にはワイヤ表面積の半分である)ワイヤ140の負荷担持部分上にて40psiより大きくされねばならない。40psiより低い負荷は、低温RFワイヤ切断を提供するためには不十分なことがある。切断に先立ち、各ワイヤには、該各ワイヤをバッグから結合解除すべく、且つ、組織検体150をデバイス110の末端に対して直接接触させるために、張力が付与される必要がある。この張力は、切断を開始するに先立ち、組織検体150の固定を支援すると共に、ワイヤ幾何学形状を組織に対して整列させることを支援する。この張力は、ワイヤの表面にわたり、40〜100psiの範囲とされるべきである。この張力範囲は、検体を固定すべく他の手段が使用されるなら、40psiより低くても良い。RFが印加されるとき、この張力は、切断の全体の間において維持されて最も効率的な切断効果を提供すべきであり、このことは、更に低い組織温度に繋がると共に、発電器からの更に低い電力設定が許容され、且つ、組織検体を貫通する切断の幾何学形状が維持される。
【0026】
デバイス100に向かう各ワイヤの張力が増大するにつれ、管孔110の末端にて各ワイヤに対して付与される圧力は増大する結果、切断を実施するために各ワイヤと機器末端との間において克服されるべき可能的な摩擦力は大きくなる。これを減少する方法は、PTFEもしくは同様の材料の如き、上記管孔の末端における、特に、内径表面における材料であって、更なる高温に耐え得ると共に、潤滑的な表面仕上げを提供するという材料を配備することが挙げられる。各ワイヤと機器端部との間の摩擦力を減少し得る別実施例は、上記末端における特定構造であって、管孔110における組織の接触点の下方を各ワイヤが進行することを許容するという特定構造を配備することである。この特定構造は、各ワイヤが進行し得る領域であって、上記箇所の故に自然に各ワイヤと整列し得るという領域を提供する一つ以上の切欠きであり得るか、または、各ワイヤは、先に言及された如き絶縁管材の如き、上記デバイスの他の構成要素により“案内”され得る。この特定構造は、先に記述された展開可能延長部であって、該延長部の各接触領域間を各ワイヤが進行することを許容するという展開可能延長部によっても構成され得る。
【0027】
このデバイスを、手術ロボットまたは電気機械的アームの如き電気機械的システムと一体化すると、機械支援式の切断法の使用が更に可能とされ得る。電気機械的アームは、操作者の疲労のリスクなしに、または、別体的な機械的アクチュエータを必要とせずに、機械的作用を付与すべく使用され得る。バッグ130を所望位置に保持することを支援すべく、または、バッグ130の外側部を視認もしくは別様に視覚化すべく、または、検体130の追尾もしくは取出しを支援すべく、別の電気機械的アームが使用され得る。上記検体が一旦断片化されたなら、バッグに対しては、各断片またはバッグ全体の更に容易な取出しのために結果的な各断片を配向もしくは位置決めする付加的な圧縮荷重が付与され得る。
【0028】
ワイヤ張力と共に、検体150の切断は、多くの場合、2つの付加的な機能に依存する:切断の間におけるエネルギの始動、及び、エネルギの維持。エネルギの始動は、RFエネルギのアーク発生が、各ワイヤ140の近傍の組織を気化させ始めるときに達成される一方、エネルギの維持は、組織150の切断の間における有効電極の進行の間にアーク発生を維持するために、ワイヤ140に対してエネルギを供与し続ける段階を備える。切断を始動するには、典型的には、切断を維持するよりも多くのエネルギが必要である。これは、各ワイヤに対してRFエネルギが印加される前において、検体150は、既にRFエネルギを受けている組織と比較して相当に低い電気インピーダンス特性を備えるからである。当該検体150に対してRFエネルギが印加されていない典型的な組織検体150に対するインピーダンス範囲は、検体150に対して露出される有効電極の幾何学形状/表面積、ならびに、ワイヤ140の材料に依存して、非絶縁のワイヤに対し、約30〜約100オームを包含する。対照的に、(維持サイクルの間において)当該組織に対してRFエネルギが既に印加されているという検体150のインピーダンス範囲は、約60〜約1,000オームであり得る。組織インピーダンスにおけるこの変化は、局所化された加熱、組織構造の分離、及び、組織細胞の気化に依る蒸気の生成の結果としての、組織の水和量の変化(乾燥)に起因して生ずる。上記電極は、電気手術用発電器の一定電力範囲において作動させることが好適である。例えば、バーレーラボ社(Valleylab)のForce X及びForce Triad発電器の場合、一定電力範囲は、約64オーム〜約4,096オームである。
【0029】
典型的な電気手術用発電器は、モノポーラ切断モードに対し、一般的には300〜500オームの定格負荷にて、最大電力伝達量を有すべく設計される。この範囲より低い負荷インピーダンスに対する電力伝達量は、特に、システムに対して電流制限が設計されているなら、発電器の設計態様により制限され得る。結果として、切断効果の始動を試行するときに生ずる更に低いインピーダンスは、電流制限領域において動作し得ることから、切断効果を開始するために必要な電圧を制限し得る。これらの発電器上でバイポーラ・モードを使用すると、電力伝達量を向上させ得る低インピーダンスに対して設計された出力に帰着する。但し、これらのバイポーラ・モードは典型的に、100W未満での使用に制限される。この電力範囲は、切断の始動及び維持の両方に対し、各ワイヤ140に対する露出物のサイズを制限し得る。
【0030】
低インピーダンスの始動効果を克服する2つの一般的に使用される手法が在る。第1の手法において、インピーダンス効果は、単一ワイヤ・ループの露出量を制御することにより、且つ、混合切断の如き不連続波形でパルス化エネルギを印加することにより、克服され得る。これは、リナ社(Lina)のループシステムにおいて典型的である。第2の手法においては、デバイスの回りの領域内に導電性流体が導入されて、導電経路を確実とする。本出願において、この効果は、ループ露出部の寸法と、デバイス上の戻り経路に対する近接性とを制御することにより、且つ/又は、パルス包絡線の振幅衰退を以て、混合切断波形の如き不連続波形でパルス化エネルギを付与することにより、克服される。このことは、オリンパス社(Olympus)のバイポーラ切除システムにおいて典型的である。
【0031】
低インピーダンス効果を相殺する他の方法は、露出部を制限して、RFエネルギ源の利用可能範囲に適合させること、または、低インピーダンス範囲に対して最適化された高出力RFエネルギ源を使用することであり得る。露出部を制限すると、特定のワイヤによる結果的な切断のサイズを制限するという悪影響がある。RFエネルギ源を増大することは、400Wの最大値に対する国際的な安全基準により制限されると共に、この手法により必要とされる大量の電流の故に、漏電、または、偶発的な電流経路の懸念を高め得る。
【0032】
デバイス100は、切断効果を始動すべく、幾つかの実施例の内の一つ以上を使用する。一実施例において、ワイヤ140上の被覆は、組織/電極の界面のインピーダンスを増大することで、切断効果を始動するために必要な電圧を発電器が生成することが許容される。この被覆は、320°F以上の使用温度を有するPTFE、PFA、FEP、シリコーン、または、ポリイミド(カプトン)の如き、高温用の高絶縁強度の絶縁体であり得る。発電器により観測される結果的なインピーダンスは、組織検体150に対するワイヤ表面の接触領域、被覆材料の特性、被覆の厚み、ワイヤ材料、及び、検体組成に依存して、始動に先立ち、数百オーム〜数万オームのオーダーを備えると共に、切断プロセスの間は約50〜1,000オームまで減少する。RFエネルギはワイヤ140を通して印加されることから、被覆の厚み及び構造の変動は、電極と組織との間における非常に小さな領域におけるインピーダンスの変動を引き起こす。ワイヤに対して印加された電圧が、被覆の局所化された低インピーダンス部分の絶縁耐性を克服したとき、この絶縁の領域を通してアークが生成されて、被覆における微小空隙が生成されると共に、切断効果の始動が達成される。電力供与量と電極表面積との間の関係が与えられたなら、最適なワイヤ電力密度が望まれる。例えば、PTFE被覆された304ステンレス鋼ワイヤに対し、1,240W/in
2
より大きい電力密度は、迅速な始動、及び、低温切断を提供する。理想的に、子宮筋腫の如き硬質組織に対して更に良好に適合化すべく、電力密度は1,340ワット/平方インチより大きい。この実施例は、機能停止する前に、複数回の切断始動に耐え乍ら、デバイス100に対してはコストを殆ど付加しない。故に、何らかの理由で、ワイヤ電極に対する電力が停止されたとしても、切断は再始動され得る。ワイヤの本数が増大するに、または、組織検体のサイズが大寸となるにつれ、切断サイクルの維持機能を実施するには、更なるエネルギが必要である。これは、有効電極の表面積が増大するにつれ、発電器により、更に低いインピーダンスが観測されるからである。先に記述された如く、低インピーダンスへの発電器出力の本来的な制限は、組織に対して供与され得る電力の制限に帰着する。このことを改善する手段は、更に低い電流制限を以て始動機能の間に更なる高電圧を提供し得る発電器出力を生成し、且つ、維持機能の間に更に大きな電流出力を提供し得る出力へと移行することである。この移行は、電子的に、または、ソフトウェア制御における変更を以て、実施され得る。移行時点は、始動効果に付随する電流の初期上昇により決定される。この実施例に対し、上記発電器は、最大の電力必要量を本来的に出力すべく設計されるべきであり、且つ、電子的またはソフトウェア制御により付与される制限は、最大出力電力を、安全基準により示唆される400W以内に維持し得る。エネルギ供与機能を改善すべく使用され得る別の方法は、有効電極及び/または戻り電極の部分集合に対してRFエネルギを提供する複数台の発電器を使用することである。これにより、低インピーダンス組織への維持機能を実施するために必要とされる合計電力を供与するための各発電器に対する更に低電力の設定が許容される。別の代替方法は、全体的な平均電力が最小化される如く、始動もしくは切断サイクルの一つもしくは両方の間に供与されるエネルギを迅速にパルス化することである。
【0033】
ワイヤ140が組織を切り裂くべく使用されるという、検体摘出とは異なる他の手術用途においては、ワイヤ電極上の絶縁性の高温用被覆が有用であり得る。他のワイヤ切断用途の例としては、子宮頸部から子宮を切断除去するワイヤ・ループ(リナメディカル社(Lina Medical)によるLina Loop)、Lletzループ、バイポーラ切除ループ、及び、ポリープ切除ループが挙げられる。利点としては、組織と接触したまま切断を始動すること、切断を始動するために必要な電力が少ないこと、隣接する解剖学的構造に対する損傷の可能性を減少する更に低い結果的な温度、及び、ユーザに対する視認性を曇らせる煙が少ないことが挙げられる。
【0034】
始動のための大きなインピーダンスを生成する他の手法は、NTC、すなわち、負の温度係数の材料、または、可変的な露出部であって、小さな露出長で開始して起動の後は増大されると共に、ワイヤ140と共に、更に大きなインピーダンスの流体もしくは空気の供与を許容して、局所化された有効電極/組織の界面のインピーダンスを増大するという可変的な露出部であり得る。増大されたインピーダンスは、温度により機械的に膨張もしくは収縮して間隔を生成し、且つ、更に低い温度によりインピーダンスの増大に帰着するという構成要素を、上記露出部の近傍に付加することによっても生成され得る。これに加え、ワイヤ140が当該被覆の融点に一旦到達したなら、該被覆が分解して、始動が行われることを許容する様に、低温用被覆が利用され得る。斯かる手法によれば、ワイヤ140は、切断を始動すべく、一回のみ使用され得る。被覆は、連続的に適用されるか、または、連続する多数の小寸露出部を擬態し、もしくは、長寸の露出長にわたり有効な高インピーダンスを生成するパターンにて適用され得る。
【0035】
一実施例において、ワイヤ140またはワイヤ被覆の外側部に対しては、着色剤または色素が付加されて、切断の前、または、その間において、サンプルをマーク付けし得る。最近の研究によれば、細切りされた子宮サンプルは、細切りされない検体よりも、正確に評価することが困難な病状であることが示されている。組織上に残置された色素マークは、更に規則的な切断と協働して、組織学的評価を実施している病理学者に対して有用であり得る。
【0036】
被覆に加え、発電器は、切断効果を始動するために幾つかの実施例の内の一つ以上を採用し得る。該発電器は、短い存続時間で更に高電圧を提供してRF起動を始動するために、AC連結されるか、発電器出力の一部として一体化された、パルス化高電圧出力を付加し得る。上記発電器はまた、組織を乾燥させることで組織インピーダンスを増大させる高電流も提供し得るか、または、該発電器は、RFエネルギの供与を間欠的に変化させて、組織検体150に対して供与されるエネルギを短い存続時間にわたり増大し、エネルギを維持するために更に低い連続的なエネルギ・レベルにより追随され得る。組織インピーダンスは、始動の開始時に非常に低く、且つ、切断効果が始動した後に増大するので、これらの2つの段階に対して必要とされる電力は異なる。ワイヤ被覆なしでの始動のためには、低インピーダンス組織内への高電流供与によりアークを生成するに必要な電圧を提供するために、高電力設定が必要とされる。始動の後、維持段階の間において、インピーダンスは増大し、更に少ない電流、故に、更に少ない電力が必要とされる。上記発電器は、電流を検知して、始動が開始する時点を決定し得る。始動に先立ち、電流は大きく、且つ、該電流から更に低いレベルへの移行は、切断効果の開始を表す。上記発電器はこの情報を使用し、始動の間には更に高電力の設定を提供すると共に、電力を更に低い維持電力設定へと減少する。上記発電器はまた、始動段階における時間を追尾し、電力を所定の設定もしくは制限値まで増大し、または、電流移行が観測されるまで、パルス化出力を印加する如き、切断を始動するための他の手段を提供し得る。
【0037】
切断効果を始動する別の方法は、組織検体150を前処理して、組織の乾燥により組織/ワイヤの界面におけるインピーダンスを増大し、且つ/又は、局所化された組織の温度を高めることである。このことは、ワイヤの近傍に加熱空気を付与することによって、または、ニクロムの如く電流に対して温度感応的な材料の包含により設計されたワイヤ140を使用することによって、局所化された組織を予熱することにより行われ得、その場合、始動の前に必要とされる大きな初期電流は、ワイヤ140が組織を前処理する量を増大して、RFエネルギが切断を開始することを許容し、且つ、エネルギを維持するために必要な低電流は、RFエネルギが切断を継続することを許容する。このことはまた、磁的に被覆された、または、磁的組成のワイヤ140を、基本的RF波形に付加された高周波の連続波形と共に使用することによっても達成され得る。この高周波の波形は、磁性材料の温度を上昇させる。上記高周波波形は、RF起動の開始時に印加されると共に、該波形は、電流供与量により決定される如く、低周波RF出力が始動を開始したときに除去され得る。上記高周波波形は、MHz〜数十MHzの範囲であり得るか、または、有効電極の幾何学的特性、及び、磁性材料の特性により決定される如く、更に高くされ得る。
【0038】
別実施例は、一方のワイヤ140は有効電極として作用し、且つ、他方のワイヤ140は戻り電極として作用するという、接近して離間された実質的に平行な2本のワイヤ140を利用する。接近して離間された各ワイヤ140は、有効電極と戻り電極との間の距離を減少することで、組織検体150の更に迅速な加熱及び切断に帰着する。
【0039】
上記発電器は、切断効果を実施する名目的な電力設定に設定され得る。必要とされる電力設定の範囲は、組織検体150とワイヤ140との間における露出部のサイズ、または、表面積により決定されると共に、典型的には、60〜280ワットの範囲内である。上記RFエネルギは、電流が、組織検体内に閉じ込められると共に、隣接する組織構造に供与されることは意図されないというバイポーラ様式で印加される。絶縁バッグ130内に検体150を収容すると、患者の身体の残部からの検体130の付加的な電気的絶縁が促進される。上記発電器は、切断の始動及び維持の間に観測される電流供与量及びインピーダンスに基づくアルゴリズムを使用して、出力の振幅もしくはデューティ・サイクルの調節を提供し得る。
【0040】
先に言及された如く、確実で迅速な切断に対しては、付与される機械的負荷の量も重要である。40〜100psiの最適負荷(組織に対して負荷を付与しているワイヤ表面積の半分)が付与されることを確実とするためには、負荷の量は、適切な負荷を考えるユーザに頼るのではなく、機器により制御されることが好適である。一実施例においては、ワイヤ端部に対してスプリング負荷が付与される。上記スプリングは、該スプリングを事前負荷する“トリガ”を手動的に伸張させることにより、または、該スプリングを伸張させる機構を備えた取手を挟持することにより、または、当業者により容易に想起される手法により、負荷を付与するためにユーザにより起動され得る。別実施例において、上記スプリングは、弛緩状態において、各ワイヤ140に対するRF供与のための回路を完成させる2つの電気接点の分離を提供する。上記スプリングが弛緩状態に在る間、これらの電気接点は電気的結合を有さず、且つ、RFエネルギは各ワイヤ140に対して供与され得ない。上記スプリングは、ワイヤ端部に対して40〜100psiの所望の最適負荷が付与されたとき、2つの電気接点が相互に接触して電気的結合を生成することでRFエネルギをワイヤ140に対して供与する如く、該スプリングが圧縮される様に選択される。上記スプリング、及び、各接点の間隔は、RFエネルギが供与される前に最小限の負荷が付与されることを確実とすべく設計され得ると共に、該スプリング及び間隔は、所望値より大きな負荷を付与すると、各接点が相互を越えて延在することで電気的結合を解消し得る様にも設計され得る。
【0041】
別実施例において、ユーザは、切断を実施するために必要な力を供給し得ると共に、該力が40〜100psiの容認可能範囲内であるときにのみRFエネルギが印加される如く、付与された力を測定し得るセンサが含まれて、マイクロプロセッサ、FPGA、アナログ制御回路、または、他の同様の制御デバイスの如き制御機構に対して情報が提供され得る。
【0042】
組織縮小の完了の後、デバイス100は、該デバイス100に対して留まり得るバッグ130の一切の接続構造を解除することにより、取出され得る。もし、上記バッグが切断のために体外露出されなかったのであれば、デバイス100は単一本もしくは複数本の案内ワイヤを使用することで、バッグ130がアクセス・ポートを通して患者から外部に配置され得ることを確実とし得る。これらの案内ワイヤは、上記ポートを通してバッグ130の開口を引き寄せることを支援して、組織断片の摘出を支援し得る。別実施例においては、バッグ開口を密閉するために、把持器もしくは他の操作ツールを用いて、上記バッグに対してクリップが装着される。収容されたバッグの内側における組織断片は、該バッグ内でその丈に沿って操作されることで、長寸で狭幅である一連の組織断片を生成し得る。これらの組織断片を収容するバッグは、婦人科処置に対する膣、または、SILS処置、もしくは、他の形式の最少侵襲的処置のための小開腹術に対する臍の如き他のアクセス・ポート、のいずれかであるアクセス・ポイントに向けて操作され得る。上記バッグ内には、小寸の“フック”の如き小寸の特定構造が含まれて組織を把持することで、操作の間において組織をバッグの丈に沿って分布させることが支援され得る。
【0043】
組織断片の摘出は、バッグ130の開口内に組織把持器を挿入し、各断片を把持し、且つ、それらを、バッグ130内に含まれたポートを通して取出すことにより達成され得る。各断片の位置決め及び把持を支援するために、バッグの露出部分を引張ることにより付与された張力が、各断片を一体的に引き寄せるために使用され得るか、または、バッグをキャビティ内に延出させ且つ各断片の移動及び操作のための更なる空間を生成するために、バッグの気体注入が使用され得る。組織の把持を支援するために、ポート開口を維持する方法が必要とされ得る。この拡張は、開創器の如き、現在において入手可能な製品を用いて達成され得る。他の実施例は、検体バッグ内に一体化された特定構造により達成される引戻し方法を使用し得るか、または、別体的な機器であり得る。一体化されたバッグ拡張の選択肢の実施例は、バッグがポート開口を抜け出る直前及び/または直後にバッグを拡張させる手段を含み得る。この一体化拡張は、拡張ワイヤもしくは弾性リングの如き機械的手段により、または、バッグ内の気体注入ポケットにより達成され得る。別体的な引戻し機器に対する実施例は、上記ポート開口を機械的に拡張する半剛性の袖部を含み得る。外側袖部は、該袖部を挿入位置に維持することを支援すべく、粗い表面構造を備え得る。袖部の内側面は、組織断片の摘出を支援するために、潤滑的被覆を含み得る。袖部の機器位置もまた、袖部の外側の末端上のバルーン膨張特定構造であって、膨張されたときに、袖部が離脱することを阻止するという特定構造の如き、他の特定構造の助力を以て維持され得る。別体的な引戻し機器に対する他の実施例は、挿入の容易さのために折り畳まれ得る折り畳み可能リングもしくは渦巻き形状デバイスを含み得る。一旦所定位置となれば、折り畳まれた形状は、解放されて、その弛緩した形態に跳ね戻ることで、ポート開口の本来的なサイズ及び/または形状を拡開させることが許容され得る。これに加え、把持を支援する更に良好な視覚化のために、光源を備えた内視鏡が挿入され得る。アクセス・ポートのサイズに関連する結果的な組織断片のサイズに依存して、トロカールは、組織断片の摘出に先立って取出されることで、大寸断片の摘出を支援し得る。他の実施例は、バッグの内側の裏地に対して一時的に取付けられる非導電性の鋸歯状(フック状)の帯片の付加であり得る。これらの帯片は、組織把持器の代わりに、または、それに加えて使用され得る。組織の断片化が一旦完了したなら、これらの非導電性帯片はバッグ130から順次的に引き戻されて、検体断片の迅速な摘出を支援し得る。代替的に、上記バッグは、回収のための更に小さな領域へと各断片を収集する更に狭幅な端部または底部を有し得る。別実施例においては、一体化されたカメラを備えた把持器が使用されることで、摘出の間においてバッグからの各断片を視認して把持することが支援され得る。他の代替策としては、ユーザが当該機器をバッグ開口に向けて引き寄せるときに組織断片を把持する逆棘またはフックを有する端部を備えた機器、または、バッグ内に載置されると共に空気吸引を用いて各断片を“把持”する吸引デバイスが挙げられる。
【0044】
検体バッグ130の外側における体腔及び隣接する組織構造の熱的保護が行われ得る。組織検体バッグ130は、縮小の前、間、または、後において組織検体150からの熱伝達を減少または排除する一つ以上の特定構造を含み得る。これらの手段は、バッグ130を裏打ちする断熱材料;バッグ130に対して型成形もしくは適用されて、バッグ表面からの組織150の分離を引き起こすという窪みまたはスペーサの如き機械的特定構造;組織が一旦充填されたならば、各層間に適用される正の空気圧もしくは流体により、2つの層間に断熱及び間隔を提供するという、多層バッグ130;組織検体150の回りでバッグ130内を循環される非伝導的な流体もしくは空気;検体バッグ130の回りにおいて体腔内で循環される流体;ベンチュリ効果を引き起こす複数のポートを備えたベンチュリ式冷却システム;熱パイプ;デバイス100が導入される前、または、切断の直前に挿入される手術用タオルもしくは熱保護材料の如き、熱吸収材料を検体バッグ130の回りに付加すること;である。熱伝達を制御する他の手段は、電力の大きさを調節し、または、出力をパルス化して、切断、特に切断のエネルギ維持段階において、切断を実施するために必要な最小量を適用すべくエネルギを制御することである。熱的保護はまた、取手もしくは導入器の末端における如く、ワイヤが組織を抜け出すときに、戻り電極に対しても必要とされ得る。先に言及された如く、各ワイヤ140に対する張力は、隣接構造が遭遇する温度を低下させるべく、ワイヤ140を組織検体内に“埋設”させ得る。機械的力を増大すると、切断に必要な時間及び電力が減少されることで、温度が低下される。
【0045】
熱的保護を提供する他の手段は、バッグ130内の熱電対、サーミスタ、または、熱感応的な内張の如き、熱感応的な特定構造をバッグ130内に取入れて、高温スポットの視覚的表示を提供することである。上記発電器は、これらのセンサからのフィードバックに基づき、出力を調節し得る。温度は、電気的パラメータを監視すると共に、供与されつつあるエネルギを計算し、且つ、結果的な温度を見積もることによっても、推定され得る。所定の時的間隔に対する実際の算出エネルギを、検体に対して供与された典型的なエネルギと比較すべく、既知のスレッショルド値が使用され得る。このことは、組織に対して供与されるRFエネルギを調節することにより出力を制御すべく使用され得る。
【0046】
本明細書中に記述されるデバイス100及び方法は、肺葉切除術、脾臓摘出、腎臓摘出、または、更に最少侵襲的な手法が所望されるという他の処置の如く、大容量の組織検体が摘出されるべきである他の処置において使用され得る。
【0047】
検体がバッグ内に装填された後であって、RFエネルギが印加される前に、検体を各ワイヤに関して固定するために、ワイヤ・アセンブリ140全体を事前張設することが好適である。このワイヤ事前張設はまた、RFエネルギの印加に先立ち、各ワイヤを検体内に埋設することで、意図された検体の外部に対する高温の可能的な拡散を最小限ともする。このワイヤの事前張設は、個別的な機構によ達成され得るか、または、検体切断プロセスの間における機械的張設のために使用される機構と組み合わされ得る。事前張力値は、事前張設機構が取付けられる各ワイヤの最終的な張力値より低く留まる必要がある。理想的な事前張力値は、切断に先立ち各ワイヤを機械的に埋設する範囲であって、RFエネルギからの最適な切断効果(周囲検体に対する低温)を獲得し乍ら、検体を貫通するワイヤ移動の進展をバランスさせるという範囲内に存在する。この事前張力は、各ワイヤに対して40〜100psiの範囲内とされるべきである。この張力範囲は、検体を固定すべく他の手段が使用されるなら、40psiより低くされ得る。
【0048】
幾つかのデバイス形態においては、身体からの摘出に先立ち、必要な検体断片化を達成するために、ワイヤの部分集合の複数回の機械的引張りが必要とされ得る。この引張機構は、異なるワイヤの部分集合に対して取付けられた一つの機構の反復運動であり得るか、または、各ワイヤ部分集合に対して、専用の機械的機構が使用され得る。一実施例においては、これらの部分集合が切断プロセスの間に順次的に引張られ得る如く、ワイヤの部分集合に対して張力を付与すべく、複数の定荷重スプリングが使用され得る。各定荷重スプリングのスプールは、逐次的な順序でRF切断プロセスを起動するために、順次的に通電され得る。
【0049】
上記デバイスは、電気手術用発電器に対して電気的に接続すべく、ケーブルを使用する。該接続体は、標準的な3ピンのモノポーラ有効コネクタ、及び、2ピンのモノポーラ戻りコネクタ、及び、発電器に対する標準的な2ピンの血管シール用コネクタであって、適切なエネルギ供与機能を以て、もしくは、組織摘出システムに対して設計された特製の電気コネクタを以て、血管シールを実現するというコネクタにより構成され得る。上記電気接続体は、ケーブル接続を通して上記管孔の内部に対して電気接続される。そこで上記電気接続体は、次の切断を実施することが意図された一群のワイヤと整列すべく位置を変えるスィッチの共通端子に対して接続され得る。これは、ユーザがカラーもしくは制御器を所望位置へと回転させることにより機械的に達成され得るか、製造プロセスの一部として第1位置へと初期設定され且つ上記デバイス内の引張機構により自動的に前進され得るか、ステップ・モータの如き電気機械的な駆動構成要素を用いて自動的に前進され得るか、論理回路もしくはマイクロプロセッサ制御器により駆動されるトランジスタ、リレー、もしくは、他のスィッチング・デバイスにより接続され得るか、または、力の付与、もしくは、切断を実施する引張機構の前進により選択され得る。この接続体は、上記引張機構の機械的構造(スプリング、ロッドなど)により提供され得ると共に、上記管孔上に配置された“バス”バーの如く作用する別体的な構成要素であって、電気接続を完成すべく上記引張機構上に配置されたワイパを備え、もしくは、上記引張機構に沿って延在するワイヤであって、切断の間に併せて引張られるというワイヤを備えるという別体的な構成要素であり得る。上記デバイスは、与えられた任意の時点において、一群のワイヤのみが通電されることを許容し得る。上記戻り部は、上記バッグ内、上記デバイスの末端、または、他の箇所において、適切な戻り電極に対して接続されると共に、分離及び絶縁材料により絶縁されて、短絡を回避し、もしくは、漏電を減少する。
【0050】
上記有効電極ワイヤは、機械的な側方負荷を提供することで各ワイヤを捕捉する特製のコネクタ;ワイヤ端部に装着されてそれを捕捉するネジを備えた接続体;ワイヤ端部を保持する圧着部であって、上記引張機構の端部に一体化され、または、該引張機構の端部における設計特定構造内に固定もしくは捕捉されたという圧着部;半田または溶接操作;球面または切欠きの如きワイヤ上の固定幾何学形状であって、それを所定位置に繋止する上記引張機構上の協働特定構造内に載置されるという固定幾何学形状の付加;または、上記引張機構内に設計されたクリップであって、それが容易に挿入されるが容易には取り外され得ない様に、上記ワイヤを把持するというクリップ;などの種々の様式で、上記引張機構に対して固定され得る。
(【0051】以降は省略されています)

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